Opinião do SCCS sobre a Benzofenona-3
Em 2019, o ingrediente Benzofenona-3 foi incluído numa lista considerada de alta prioridade devido à potencialidade para desregulação endócrina. Por isso, o SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) foi convidado a avaliar a sua segurança quando usado em produtos cosméticos. Em março do presente ano (2021), o SCCS publicou o seu parecer sobre este mesmo ingrediente.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

RELATÓRIO DE SEGURANÇA DA BENZOFENONA-3

No início de 2019, a Comissão Europeia estabeleceu uma lista de prioridades de 28 ingredientes considerados potenciais desreguladores endócrinos (ainda não abrangidos pelas proibições do regulamento europeu de cosméticos). Destas 28 substâncias, 14 foram consideradas de maior prioridade (Grupo A), nas quais se incluía a Benzofenona-3, e o Comité Científico de Segurança do Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) foi convidado a avaliar a sua segurança. As partes interessadas apresentaram evidências científicas (durante a solicitação de dados) com o objetivo de demonstrar a segurança da Benzofenona-3 como filtro UV em produtos cosméticos.

Embora a Comissão não possua disposições específicas sobre desreguladores endócrinos, esta fornece um quadro regulamentar com o objetivo de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana (Regulamento (CE) N.º 1223/2009).

A Benzofenona-3 é um derivado da benzofenona que é utilizado em cosméticos e produtos de cuidados pessoais como um estabilizador de luz, absorvedor de UV e filtro de UV. De acordo com o Regulamento Europeu relativo aos productos cosméticos (N.º 1223/2009), a Benzofenona-3 está incluída na lista de filtros UV permitidos em produtos cosméticos (Anexo VI, entrada 4). Pode ser usado como filtro UV em produtos de proteção solar em concentrações até 6% (produto final). O uso deste ingrediente também é permitido em outros produtos cosméticos para proteção da formulação do produto, em concentrações de até 0,5%.

A Benzofenona-3 não é considerada um irritante ocular ou dérmico, mas pode causar reações fotoalérgicas (sensibilização da pele). Não foi teratogénico quando testado em ratos e ensaios in vitro e in vivo indicaram que não possui propriedades (foto)mutagénicas ou (foto)genotóxicas.

Na sua opinião, o SCCS concluiu que o uso de Benzofenona-3, quando usada até a uma concentração máxima de 6% em produtos de proteção solar (na forma de creme corporal, protetor solar em spray ou spray em bomba) não é seguro para o consumidor. Por outro lado, o uso deste ingrediente como filtro UV (até 6%) é considerado seguro em cremes para o rosto, creme para as mãos e batons. Além disso, o uso de Benzofenona-3, em concentrações de até 0,5%, usado para proteção da formulação cosmética, também foi considerado seguro para o consumidor.

O SCCS determinou que uma concentração máxima de 2,2% de Benzofenona-3 (como filtro UV) pode ser considerada segura em cremes corporais, em sprays de propulsão e em sprays de bomba (desde que não haja uso adicional deste ingrediente a 0,5% na mesma formulação cosmética para proteger tal formulação). Nestes tipos de produtos de proteção solar, em que a Benzofenona-3 é usada a 0,5% para proteger a formulação, a concentração deste ingrediente como filtro UV nos mesmos não deve exceder 1,7%.

Quando questionado sobre outras preocupações científicas, o SCCS afirmou que, embora alguns estudos indiquem que a Benzofenona-3 pode ter efeitos endócrinos, de momento a evidência geral não é conclusiva o suficiente para o SCCS determinar se a Benzofenona-3 é ou não um desregulador endócrino, e tal requer mais investigações.

Resumindo, espera-se que o uso de Benzofenona-3 seja ainda mais restrito nos Anexos do Regulamento Europeu relativo a produtos cosméticos.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products – https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/cosmetic_1223_2009_regulation_en.pdf
  2. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) – Opinion on Benzophenone-3 (CAS No 131-57-7, EC Nº 205-031-5). 2021 – https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_247.pdf
  3. European Commission – Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions; Towards a comprehensive European Union framework on endocrine disruptors; Brussels, 7.11.2018 – https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1553707706598&uri=CELEX:52018DC0734
  4. European Commission – Report from the Commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee, in accordance with Article 138(7) of REACH to review if the scope of Article 60(3) should be extended to substances identified under Article 57(f) as having endocrine disrupting properties with an equivalent level of concern to other substances listed as substances of very high concern – Brussels, 20.12.2016 – https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52016DC0814&from=EN
  5. European Commission – Call for data on ingredients with potential endocrine-disrupting properties used in cosmetic products, 2019 – https://ec.europa.eu/growth/content/call-data-ingredients-potential-endocrine-disrupting-properties-used-cosmetic-products_en

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