Novas Alterações ao Regulamento Cosmético Europeu
O Regulamento (UE) 2021/1099 da Comissão de 5 julho de 2021 estabelece que a Desoxiarbutina deve ser proibida em produtos cosméticos e que o uso de Di-hidroxiacetona deve ser restringido em produtos de coloração capilar capilares não oxidantes e em produtos autobronzeadores. Isto resulta em uma nova entrada no Anexo II e uma nova entrada no Anexo III do Regulamento Cosmético Europeu, respetivamente.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

DESOXIARBUTINA E DI-HIDROXIACETONA

Desoxiarbutina (CAS No. 53936-56-4), quimicamente 4-[(tetrahidro-2H-pirano-2-il)oxi] fenol (nome INCI: Tetrahydropyranyloxy Phenol) é um ingrediente cosmético usado como agente de branqueamento. É um agente clareador da pele sintetizado através da remoção de grupos hidroxilo da cadeia lateral da glicose da ß-arbutina.

Em 2008, no seu parecer sobre a ß-arbutina, o Comité Científico de Produtos de Consumo (SCCP – Scientific Committee on Consumer Products) manifestou a sua preocupação com outras substâncias que resultam na libertação e/ou formação de hidroquinona. A hidroquinona é um ingrediente proibido em produtos cosméticos, uma vez que está listada no Anexo II (entrada 1339) do Regulamento Cosmético Europeu no 1223/2009. Como exceção, a hidroquinona só é permitida para uso profissional em sistemas de unhas artificiais numa concentração no produto final de até 0,02% (Anexo III, entrada 14).

O Comitê Científico para a Segurança do Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) da Comissão Europeia, concluiu em 2015 que, devido a questões de segurança levantadas em relação ao ciclo de vida de produtos que contêm essa substância, o uso de Desoxiarbutina em concentrações até 3% em cremes faciais não pode ser considerado seguro.

A Di-Hidroxiacetona (DHA) é uma cetona alifática usada como corante capilar, condicionador da pele e bronzeador em produtos cosméticos. Este ingrediente é usado em produtos cosméticos autobronzeadores no mercado da UE desde 1960.

Em 2010, o SCCS publicou o seu parecer sobre o uso de DHA em produtos cosméticos e concluiu que o uso dessa substância como ingrediente autobronzeador em formulações cosméticas até 10% e em cabines de pulverização até 14% não representaria risco para a saúde do consumidor. Num outro parecer, emitido em 2020, o SCCS considerou que o DHA é seguro quando usado como ingrediente de coloração capilar em aplicações não enxaguadas (não oxidantes) até uma concentração máxima de 6,25%. Além disso, o SCCS também concluiu que o uso de Di-hidroxiacetona como ingrediente de coloração capilar em aplicações não enxaguadas (não oxidantes) até uma concentração máxima de 6,25% juntamente com a utilização de loção autobronzeadora e de creme facial contendo até um concentração máxima de 10% de Di-hidroxiacetona também é considerada segura.

REGULAMENTO (UE) 2021/1099 DA COMISSÃO

Até agora, a Desoxiarbutina e a Di-hidroxiacetona não eram regulamentadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos

Em 5 de julho de 2021, o Regulamento (UE) 2021/1099 da Comissão, que altera os Anexos II e III do Regulamento (CE) nº. 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, entrou em vigor.

Com base nos pareceres do SCCS sobre ambas as substâncias, a Comissão considera que:

  • A Desoxiarbutina deve ser proibida para uso em produtos cosméticos e aditada à lista de substâncias proibidas (Anexo II) do Regulamento Europeu Cosmético.
  • É necessário adicionar uma nova entrada no Anexo III do Regulamento Cosmético, restringindo o uso de Di-hidroxiacetona apenas em produtos de coloração não oxidantes e em produtos autobronzeadores, numa concentração máxima de 6,25% e 10%, respetivamente.

Devem ser concedidos à indústria períodos de tempo adequados e razoáveis ​​para que se possa adaptar aos novos requisitos relativos à utilização de Di-hidroxiacetona em produtos cosméticos e para eliminar progressivamente a colocação e a disponibilização no mercado de produtos cosméticos que não cumpram esses requisitos.

Se desejar obter mais informações sobre estes ingredientes ou alterações ao Regulamento Cosmético Europeu, não hesite em contactar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Commission Regulation (EU) 2021/1099 of 5 July 2021 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products.

further
reading

notícias e atualidade

Novo Límite de Formaldeído em Produtos Cosméticos

A Comissão Europeia publicou um projeto de regulamento para alterar o preâmbulo do Anexo V no que diz respeito ao limite para a rotulagem de substâncias que libertem formaldeído. Esta alteração resulta de um parecer científico publicado pelo SCCS concluindo que o limite atual não protege suficientemente os consumidores sensibilizados pelo formaldeído.

Read More »
notícias e atualidade

Nova Restrição ao Uso de Benzofenona-3 em Produtos Cosméticos

A Benzofenona-3 foi incluida na lista prioritária de potenciais disruptores endócrinos estabelecida pela Comissão Europeia em 2019. O SCCS foi solicitado a avaliar a segurança deste ingrediente e o Regulamento Europeu de Cosméticos será alterado de acordo com as conclusões da avaliação do Comité.

Read More »
endocrine disruptors
notícias e atualidade

Comissão Europeia Solicita Dados sobre Ingredientes com Potenciais Propriedades de Desregulação Endócrina

As substâncias classificadas como desreguladores endócrinos são compostos que podem alterar o funcionamento do sistema endócrino e afetar negativamente a saúde de humanos e animais. Em 2019, a Comissão Europeia estabeleceu duas listas de ingredientes suspeitos de terem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Mais recentemente, a Comissão publicou um pedido de dados para 10 ingredientes que foram incluídos no grupo de baixa prioridade (Grupo B) para que o SCCS pudesse avaliar a sua segurança.

Read More »
dispositivos médicos

Atualização do Estado da EUDAMED – 2021

O desenvolvimento e implementação da EUDAMED está em andamento. Nesta fase é fundamental seguir o plano de implementação e familiarizar-se com as informações armazenadas nos módulos da base de dados para que seja garantir o seu cumprimento regulamentar pelos operadores económicos no mercado da UE.

Read More »
notícias e atualidade

Estratégia para a Sustentabilidade dos Produtos Químicos da UE

A Estratégia para a Sustentabilidade dos Produtos Químicos foi recentement publicada pela União Europeia. Esta estratégia faz parte do Pacto Ecológico Europeu, que visa um ambiente livre de substâncias tóxicas que conduza à poluição zero. A iniciative propõe uma nova alteração legislative ao Regulamento dos Produtos Cosméticos da UE. A simplificação e digitalização dos requisitos de rotulagem e a revisão da definição de nanomaterial são dois dos objetivos desta estratégia.

Read More »
notícias e atualidade

Nanotecnologia em Produtos Solares

Os nanomateriais são cada vez mais utilizaos ​​em produtos cosméticos. Estes ingredientes são semelhantes a outros químicos/substâncias. Contudo, existem riscos específicos associados à sua utilização. Atualmente, existem 4 nanomateriais aprovados na UE para uso como filtros UV em produtos cosméticos.

Read More »
notícias e atualidade

Posso Utilizar o Butylphenyl Methylpropional em Produtos Cosméticos?

O Butylphenyl Methylpropional, também conhecido como Lilial, é um ingrediente (contido em fragrâncias) que tem sido usado há vários anos em diversos produtos cosméticos e não cosméticos. No entanto, foram expressas algumas preocupações em relação ao uso deste ingrediente e dos seus riscos para os consumidores. Em virtude das alterações introduzidas ao Regulamento CLP em 2020, o uso de Butylphenyl Methylpropional será proibido em produtos cosméticos a partir de 1 de março de 2022.

Read More »
notícias e atualidade

Como São Regulados os Produtos Cosméticos nos Emirados Árabes Unidos?

Os Emirados Árabes Unidos são um mercado emergente para a indústria cosmética. Os cosméticos disponibilizados nos EAU devem cumprir com os requisitos de saúde e segurança estabelecidos na legislação dos Emirados Árabes Unidos. De uma forma geral, o processo de importação de um produto cosmético da União Europeia para o mercado dos Emirados Árabes Unidos pode ser bastante expedito uma vez que os EAU alinharam vários dos seus requisitos com o Regulamento Cosmético Europeu.

Read More »