A implementação do RDM é uma das prioridades para a indústria dos dispositivos médicos, que tem vindo a alocar recursos significativos para assegurar a conformidade com os novos requisitos. Apesar dos esforços, o setor permanece consideravelmente condicionado devido a uma implementação tardia e fragmentada do novo quadro regulamentar.
Em 5 de julho de 2022, a Comissão Europeia publicou o Regulamento de execução (UE) 2022/1107 de 4 de julho de 2022 estabelecendo especificações comuns para determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da classe D, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746.
Os avanços tecnológicos continuam a combinar diferentes tipos de produtos e as linhas históricas que separam os dispositivos médicos dos medicamentos são cada vez menos evidentes. Produtos de combinação de medicamentos com dispositivos médicos são regulados pelo Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) ou pela Diretiva 2001/83/EC.
A gestão do risco é um processo contínuo e iterativo que acompanha o dispositivo ao longo do seu ciclo de vida e que requer atualizações sistemáticas regulares. De acordo com a secção 2 do artigo n.º 10 do Regulamento (UE) dos Dispositivos Médicos (RDM UE), todos os Fabricantes são obrigados a estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão do risco.
