Disponibilidade de Dispositivos Médicos na Europa após Implementação do RDM – Resultados do Questionário da Medtech Europe
A implementação do RDM é uma das prioridades para a indústria dos dispositivos médicos, que tem vindo a alocar recursos significativos para assegurar a conformidade com os novos requisitos. Apesar dos esforços, o setor permanece consideravelmente condicionado devido a uma implementação tardia e fragmentada do novo quadro regulamentar.

Relatório do questionário da MedTech

A MedTech Europe publicou um relatório de um questionário realizado para analisar a disponibilidade de dispositivos médicos em 2022, considerando a implementação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM).

Métodos

O questionário foi enviado para fabricantes membros da MedTech Europe e as respostas foram recolhidas entre 4 e 29 de abril de 2022. O questionário incluiu 30 questões divididas em dois módulos. A primeira parte foi direcionada para avaliar a capacidade dos Organismos Notificados e a certificação sob o RDM, enquanto que a segunda parte inclui questões adicionais. Foi permitida apenas uma submissão por fabricante.

Resumo dos resultados 

  • As respostas ao questionário representam uma receita estimada de 60-70% do mercado.  
  • Os certificados de acordo com o RDM ainda não foram emitidos para >85% dos >500 000 dispositivos previamente certificados sob as Diretivas.
  • Empresas de maiores dimensões estão a cumprir ativamente com o RDM.
  • A revisão de 70% dos pedidos submetidos pela indústria ainda está a ser realizada.
  • O período-para-certificação de Organismos Notificados designados de acordo com o RDM é de em média 13 a 18 meses. Este período corresponde ao dobro do tempo que seria necessário sob as Diretivas.
  • >50% dos inquiridos planeiam reduções de portefólio.
  • 33% dos dispositivos médicos dessas empresas serão descontinuados.
  • A potencial descontinuação de dispositivos afetará todas as categorias de produtos.
  • Pelo menos 15% e até 30% das Pequenas e Médias Empresas (PMEs) ainda não têm acesso a um Organismo Notificado designado de acordo com o RDM.
  • ~50% dos inquiridos excluíram (ou planeiam excluir) o mercado da UE como escolha geográfica para a primeira aprovação regulamentar dos seus dispositivos.
  • >20% dos inquiridos atribuem atrasos na certificação de acordo com o RDM devido à publicação ou revisão de orientações do MDCG.

Volume de dispositivos certificados de acordo com o RDM

A maioria dos dispositivos no mercado não realizou a transição para o RDM. Os certificados ainda não foram emitidos para aproximadamente 85% dos mais de 500 000 dispositivos abrangidos pelos certificados sob as Diretivas. É expectável que novos dispositivos e dispositivos de classe III apresentem uma maior demora na certificação.

Tal acontece devido a atrasos no período-para-certificação pelos Organismos Notificados designados de acordo com o RDM (em média 13 a 18 meses, correspondendo ao dobro do tempo que seria necessário sob as Diretivas), que se reflete num progresso de certificação mais demorado (até ao momento apenas foram emitidos 14% de todos os certificados). Adicionalmente, é importante referir que 54 820 dispositivos da Classe I serão reclassificados em classes superiores sob o RDM.

As dificuldades com os Organismos Notificados incluem: um período para certificação imprevisível, falta de previsibilidade, falta de capacidade de resposta, interpretações não-harmonizadas dos requisitos do RDM e interpretações não-harmonizadas das orientações do MDCG.

Alterações aos portefólios

Empresas de grandes dimensões ou PMEs que tenham produtos “legacy”, têm 83% dos seus portefólios constituídos dispositivos “legacy”.

No entanto, mais de metade dos inquiridos planeiam reduções do portefólio, prevendo descontinuar 33% dos seus dispositivos. A implementação do RDM afetará transversalmente todas as categorias de dispositivos, o que poderá afetar adversamente os sistemas de saúde. É expectável que as reduções de portefólio afetem mais significativamente as categorias de dispositivos ortopédicos, de traumatologia, reabilitação e reumatologia; instrumentos cirúrgicos; software médico e dispositivos de cardiologia.

Impacto nas PMEs

O RDM tem um impacto mais pronunciado em PMEs do que em empresas de maiores dimensões, com mais de 30% das PMEs ainda sem designação de um Organismo Notificado capaz de certificação de acordo com o RDM. O progresso de certificação é mais demorado, com apenas 7% de certificados emitidos para PMEs, comparativamente a uma média de 13%.

Por outro lado, todas as empresas de maiores dimensões inquiridas já têm um Organismo Notificado designado de acordo com o RDM. As explicações para a taxa de transição mais lenta em PMEs incluem: custos de recertificação, tempo e aumento dos recursos necessários para dar resposta ao RDM.

A inovação está a abandonar a Europa

Aproximadamente metade dos inquiridos excluíram (ou planeiam excluir) o mercado da UE como escolha geográfica para a primeira aprovação regulamentar dos seus dispositivos., tornando evidente que o RDM não suporta a inovação na Europa.

Empresas de maiores dimensões tendem a priorizar os EUA para obtenção de novas autorizações, enquanto que PMEs dão prioridade equivalente à UE e aos EUA. Isto significa que aproximadamente metade da inovação europeia beneficiará primeiro os EUA, não a UE.

Orientações do MDCG

Os dados sugerem que os documentos de orientação do MDCG podem atrasar o processo de certificação e levar à reformulação dos pedidos submetidos.

Mais de 1 em cada 5 empresas notificaram um atraso da certificação devido à publicação ou revisão das orientações do MDCG. Quase metade dos atrasos foram responsáveis por algum grau de reformulação, sendo que as empresas de grandes dimensões foram as mais afetadas.

As orientações responsáveis pelos atrasos foram: MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices; MDCG 2020-5 Clinical evaluation – Equivalence: A guide for manufacturers and notified bodies and MDCG 2020-6 Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices.

Conclusões

A implementação do RDM na UE está a ter um impacto substancial no mercado europeu dos dispositivos médicos. Isto será sentido pelos doentes da UE e pelos sistemas de saúde.

Os dados sugerem que o RDM afetará de forma diferente as empresas de maiores dimensões e as PMEs, demonstrando claramente que as PMEs serão mais afetadas.

Até ao momento foram poucos os dispositivos que transitaram com sucesso para o RDM, e os períodos para certificação atingiram máximos nunca experienciados.

É urgente que sejam tomadas decisões imediatas para ajudar a manter dispositivos médicos necessários disponíveis na Europa.

Nota: O questionário desenvolvido pela MedTech Europe representa uma receita estimada de 60-70% do mercado, e com 475 inquiridos entre empresas de grandes dimensões e PMEs, existe confiança nas conclusões apresentadas.

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