O ingrediente Azul de Bromotimol (C186) (C₂₇H₂₇Br₂NaO₅S, nº CAS: 34722-90-2) é um ácido fraco. O seu grau de ionização depende do pKa e do pH da solução, pelo que existem duas formas de ionização. A forma cíclica não ionizada está mais fortemente representada a pH < pKa (7.1), enquanto a forma aberta ionizada está mais presente a pH > pKa (7.1). A pH = 7.1, ambas as formas estão presentes, em solução, a 50%. Esta propriedade faz com que existam diferentes cores. O Azul de Bromotimol tem a finalidade de tinta de cabelo, em produtos cosméticos e produtos de higiene pessoal de coloração não-oxidativa de cabelo, com concentração máxima no produto acabado até 0.5%.

Por pedido de uma opinião científica no respeitante à tinta de cabelo Azul de Bromotimol (C186), em outubro de 2022, o Comité Científico para a Segurança do Consumidor (CCSC) emitiu uma opinião, que esteve aberta a comentários até 23 de dezembro de 2022.

Com base nos resultados disponíveis, quando utilizado em produtos de cabelo de coloração não-oxidativa, a concentrações no produto acabado de 0.5%, o CCSC considera a utilização segura do Sódio Azul de Bromotimol não pode ser garantida, uma vez que:

• Foi realizado o estudo de Toxicological Threshold of Concern (TTC) para verificar a segurança de três impurezas presentes no Sódio Azul de Bromotimol. Contudo, o CCSC estimou que a Dose Sistémica de Exposição (DES) excede o limite indicado pelo TTC para substâncias da classe Cramer III não genotóxicas. Ademais, a utilização do TTC, por si só, para justificar a segurança das substâncias, ao abrigo da regulação cosmética europeia, não é suficiente para cumprir os requisitos toxicológicos necessários.

Desta forma, no respeitante à utilização do Sódio Azul de Bromotimol em produtos cosméticos, o CCSC conclui que:

• Enquanto o estudo TTC é aceitável para justificar a segurança das impurezas e ingredientes adicionados a produtos cosméticos a baixas concentrações, não é suficiente para substâncias reguladas pelo Regulamento (CE) 1223/2009, pelo que são necessárias New Approach Methodologies (NAMs) aceitáveis para o propósito e/ou informação in vivo para toxicidade sistémica, para se poder assegurar a segurança.

Contudo, apesar de o requerente ter fornecido informação relativa a dois lotes de Azul de Bromotimol, o CCSC preocupa-se com as impurezas presentes num dos lotes (lote Guanghua), uma vez que excedem o limite TTC individualmente e coletivamente. Assim, o CCSC considera que a presença destas impurezas não é segura, pelo que um lote de Azul de Bromotimol com o perfil de impurezas do lote Guanghua não pode ser recomendado para produtos cosméticos no mercado.

Referências:

1. SCCS (Comité Científico para a Segurança do Consumidor), Opinião relativa ao Azul de Bromotimol (C186) (nº CAS: 34722-90-2, nº EC 252-169-7), Versão Preliminar de 24-25 outubro 2022, SCCS/1645/22.