MDCG 2022-18 – Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia
O Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia poderá ser uma solução temporária para evitar roturas no fornecimento de dispositivos médicos no mercado da União Europeia. O documento MDCG 2022-18 apresenta uma abordagem uniforme para a aplicação do Artigo 97 do RDM a dispositivos legacy não-conformes de acordo com as condições definidas pelas autoridades competentes, limitando o impacto no fornecimento de dispositivos médicos seguros e eficientes.

Um dipositivo pode ser colocado no mercado apenas se cumprir com os requisitos dispostos no RDM. Para tal, antes de colocar um dispositivo no mercado, o fabricante procede a uma avaliação da conformidade, de acordo com os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis.

Como parte das disposições relativas à fiscalização de mercado, o RDM estabelece procedimentos sobre como as autoridades competentes devem abordar dispositivos que não cumprem com os requisitos do RDM (RDM Artigo 94). Caso as autoridades competentes tenham motivos para crer que um dispositivo pode constituir um risco inaceitável para a saúde, segurança, ou para a saúde pública, ou que não cumpre os requisitos estabelecidos no RDM, efetuam uma avaliação do dispositivo.

Se após a avaliação, as autoridades verificarem que efetivamente o dispositivo não cumpre com os requisitos, mas também que não constitui um risco inaceitável para a saúde, segurança ou para a saúde pública, aplica-se o Artigo 97 do RDM.

O que é o Artigo 97 do RDM?

Caso após a avaliação, as autoridades competentes verificarem que o dispositivo não cumpre com os requisitos, não constituindo, porém, um risco inaceitável, é exigido ao fabricante que ponha termo à não-conformidade dentro de um prazo razoável, proporcional à não-conformidade.

Caso o fabricante não puser termo à não-conformidade no prazo referido, o Estado-Membro em causa restringe ou proíbe a disponibilização do produto no mercado ou garante que este seja recolhido ou retirado do mercado.

Isto garante que a conformidade dos dispositivos é estabelecida o mais rapidamente possível de acordo com as condições definidas pelas autoridades competentes, limitando o impacto no fornecimento de dispositivos seguros e eficientes.

MDCG 2022-18

Em dezembro de 2022, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou o documento MDCG 2022-18, relativo à aplicação do Artigo 97 do RDM a dispositivos “legacy” cujos certificados emitidos ao abrigo das Diretivas expirem antes da emissão dos certificados necessários ao abrigo do RDM.

O documento MDCG 2022-18 descreve como as autoridades competentes devem aplicar o Artigo 97, como uma solução temporária para evitar a rotura do fornecimento de dispositivos médicos no mercado europeu.

O documento MDCG 2022-18 é aplicável a que dispositivos?

O documento MDCG 2022-18 aplica-se a dispositivos “legacy” (de acordo com o documento MDCG 2021-25). No entanto, apenas é aplicável a dispositivos “em transição” das Diretivas para o RDM, e para os quais, apesar do fabricante ter demonstrado esforços razoáveis, o procedimento de avaliação da conformidade envolvendo um organismo notificado não foi concluído atempadamente.

Não se aplica a dispositivos para os quais o certificado emitido ao abrigo da Diretiva tenha sido suspenso ou revogado. Também não se aplica a dispositivos aos quais tenham sido efetuadas alterações significativas à conceção ou finalidade prevista.

Não-conformidade, mas sem riscos inaceitáveis para a saúde e segurança

A não-conformidade deve consistir num certificado emitido ao abrigo da Diretiva expirado e ao risco de nesse momento o dispositivo não se encontrar abrangido por um certificado emitido ao abrigo do RDM.

Para a autoridade competente conseguir avaliar se o dispositivo (não-conforme) apresenta um risco inaceitável, o fabricante deve submeter um relatório com dados relevantes de monitorização pós-comercialização (PMS), nomeadamente dados sobre incidentes, incidentes graves e/ou ações corretivas de segurança. Além disso, o fabricante deve demonstrar que o seu sistema de gestão da qualidade já se encontra adaptado aos requisitos do RDM.

Com base na informação apresentada, a autoridade competente conclui se o dispositivo apresenta ou não riscos inaceitáveis para a saúde ou segurança.

Caso seja concluído que o dispositivo não-conforme não apresenta riscos inaceitáveis para a saúde ou segurança, é aplicável o Artigo 97 do RDM.

Termo à não-conformidade dentro de um prazo razoável

A aplicação do Artigo 97(1) do RDM permite que o fabricante ponha um termo à não-conformidade dentro de um prazo razoável.

Para que tal seja possível, o fabricante deve demonstrar que já iniciou esforços razoáveis para proceder à transição para o RDM. Os “esforços razoáveis” consistem num pedido para avaliação da conformidade aceite por um organismo notificado e num acordo escrito assinado entre o organismo notificado e o fabricante.

A autoridade competente pode dispensar esta condição caso:

  • O fabricante seja uma PME
  • O certificado ao abrigo da Diretiva tenha sido emitido por um organismo notificado (ainda) não designado ao abrigo do RDM
  • A PME demonstre que realizou pedidos a um número considerável de organismos notificados, os quais não foram aceites devido à capacidade limitada dos organismos notificados.  

O prazo razoável para o fabricante por termo à não-conformidade é definido caso-a-caso pela autoridade competente e não deve exceder 12 meses, período que pode ser alargado mediante justificação.

Informação a partes interessadas e certificados de venda livre  

O dispositivo não deve ser sujeito a qualquer alteração da rotulagem, incluindo marcação CE. O fabricante deve informar os seus distribuidores e importadores sobre a não-conformidade e sobre as medidas tomadas. A autoridade competente pode pedir ao fabricante que informe também os utilizadores.

Uma vez que o dispositivo seja colocado no mercado da EU, podem ser emitidos certificados de venda livre de acordo com as disposições nacionais, sendo que a sua validade não pode exceder o período transmitido ao fabricante para colocar o dispositivo em conformidade com o RDM.

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