Atualização sobre a classificação e rotulagem do Dióxido de Titânio em forma de pó
Ingredientes: TITANIUM DIOXIDE

Data de publicação: 23/11/2022

O Tribunal de Justiça da União Europeia anulou o Regulamento Delegado da Comissão de 2019 no que diz respeito à classificação e rotulagem harmonizadas do dióxido de titânio como substância cancerígena por inalação em certas formas de pó.

O dióxido de titânio é uma substância química inorgânica utilizada em vários produtos, desde tintas a medicamentos e produtos cosméticos, nomeadamente sob a forma de pigmento branco, pelas suas propriedades corantes e de cobertura em vários produtos. Em 2016, a autoridade competente francesa apresentou à Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) uma proposta para classificar o Dióxido de Titânio como uma substância cancerígena.

No ano seguinte, o Comité de Avaliação de Risco da ECHA («o RAC») adotou um parecer classificando o dióxido de titânio como cancerígeno de categoria 2, incluindo a declaração de perigo «H 351 (inalação)».

Com base no Parecer do RAC, a Comissão Europeia adotou o Regulamento 2020/217, pelo qual procedeu à classificação e rotulagem harmonizada do dióxido de titânio, reconhecendo a suspeita de carcinogenicidade para o ser humano, por inalação, na forma de pó contendo 1% ou mais de partículas de diâmetro igual ou inferior a 10 μm.

O recurso de anulação visa a anulação dos atos das instituições da União Europeia contrários ao direito da União. O Tribunal de Justiça da União Europeia considerou que a Comissão Europeia cometeu um erro manifesto na sua avaliação da fiabilidade e aceitabilidade do estudo em que se baseou a classificação e violou o critério segundo o qual essa classificação pode incidir apenas sobre uma substância que tenha a propriedade intrínseca de causar cancro no ser humano.

O Tribunal de Justiça da União Europeia anulou o Regulamento Delegado da Comissão de 2019 no que diz respeito à classificação e rotulagem harmonizadas do dióxido de titânio como substância cancerígena por inalação em certas formas de pó.

Referências

1. Court of Justice of the European Union. Press Release No. 190/22 – Judgment of the General Court in Joined Cases T-279/20, T-288/20 and T-283/20.

further
reading

notícias e atualidade

Citral sob revisão: Opinião Preliminar da SCCS

The SCCS was tasked by the European Commission to evaluate if the safety levels for Citral, determined through QRA2 based on skin sensitization induction, are sufficient to safeguard consumers. A preliminary opinion was released.

Read More »
notícias e atualidade

O alumínio em cosméticos é seguro para a saúde humana?

O Comité Científico para a Segurança dos Consumidores (SCCS) publicou a sua Opinião Final sobre a segurança do alumínio em produtos cosméticos. Isto acontece após um processo de revisão extenso que começou em 2013, quando o SCCS foi inicialmente encarregado de avaliar os potenciais riscos para a saúde do alumínio (Al) e dos seus compostos em cosméticos.

Read More »
notícias e atualidade

Prata em Cosméticos: Parecer preliminar do SCCS.

Ingredientes: ALUMÍNIO

O recente parecer preliminar do Comité Científico para a Segurança do Consumidor (SCCS) sobre a prata em cosméticos é crucial para consumidores e fabricantes. Este artigo destaca os pontos-chave, tornando mais fácil compreender as implicações e manter-se informado.

Read More »
notícias e atualidade

Reino Unido propõe proibição de toalhetes húmidos que tenham plástico

A 24 de abril de 2024, o Reino Unido informou a Organização Mundial do Comércio (WTO) sobre uma proposta de regulamentação intitulada The Environmental Protection (Wet Wipes Containing Plastic) (England) Regulations 2024. Esta regulamentação tem como objetivo proibir o fornecimento e a venda de toalhitas humedecidas contendo plástico, incluindo aquelas usadas para cosméticos. O prazo para comentários é até 23 de junho de 2024 e espera-se que o projeto seja adotado em setembro de 2024.

Read More »
dispositivos médicos

Notificações de Segurança em Investigações Clínicas: uma Gap-Analysis das Orientações

As notificações de segurança no âmbito das investigações clínicas em dispositivos médicos são realizadas de acordo com o Artigo n.º 80(2) do RDM. Em maio de 2020, foi publicado o documento MDCG 2020-10/1, definindo os procedimentos para a notificação de segurança no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos. No entanto, em outubro de 2022, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou uma versão atualizada do documento MDCG 2020-10/1, a orientação MDCG 2020-10/1 Rev 1. Este artigo destaca as atualizações incluídas na nova revisão, analisando as diferenças entre os dois documentos.

Read More »
dispositivos médicos

Responsabilidades de um Mandatário ao abrigo do RDM e RDMDIV  

Caso um fabricante de dispositivos médicos não esteja estabelecido num Estado-Membro da UE, os seus dispositivos só podem ser colocados no mercado da União, caso o fabricante designe um mandatário. O mandatário assume um papel essencial em garantir a conformidade dos dispositivos com a regulamentação da EU, servindo como ponto de contacto. As obrigações e responsabilidades dos mandatários encontram-se no Artigo 11 do RDM e do RDMDIV. No entanto, os requisitos relevantes são clarificados no documento MDCG 2022-16 de outubro de 2022.

Read More »
dispositivos médicos

Ciclo de Vida das Normas ISO

As Normas ISO abrangem um vasto leque de atividades, manifestando o conhecimento de peritos sobre determinados assuntos e proporcionando às entidades reguladoras uma base sólida para uma legislação mais adequada. Existe uma grande diversidade de Normas ISO, que abrangem desde o tamanho dos sapatos que calçamos à qualidade do ar que respiramos. O setor dos dispositivos médicos não é exceção. A ISO apresenta várias Normas Internacionais e orientações que auxiliam o setor a garantir que os dispositivos que chegam ao utilizador são seguros e eficientes e que os requisitos regulamentares nacionais, regionais e internacionais são cumpridos. Mas como é que uma Norma é desenvolvida, revista e revogada?

Read More »