Em 2019, a Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), publicou um novo requisito nacional (Decisão ANSM de 13 de março de 2019) aplicável a produtos cosméticos não enxaguados (excluindo desodorizantes, produtos para cabelo e maquillhagem) contendo Fenoxietanol como conservante (número CAS 122-99-6). Especificamente, a autoridade francesa determinou a rotulagem da medida de precaução “Não deve ser usado na área da da fralda de crianças menores de 3 anos”.

Embora na União Europeia o Fenoxietanol esteja incluído na lista de conservantes permitidos em produtos cosméticos, a ANSM justificou esta decisão à luz do Artigo 27 do Regulamento (UE) 1223/2009. O Artigo 27 é uma cláusula de salvaguarda que estabelece que os Estados Membros, no contexto de suas atividades de vigilância pós-comercialização, podem tomar todas as medidas apropriadas para retirar do mercado produtos cosméticos que apresentem ou possam apresentar um risco grave para a saúde humana.

Muitos produtos cosméticos foram afetados por este requisito adicional de rotulagem, independentemente da sua finalidade e da população-alvo.

Esta decisão administrativa levou a uma disputa entre a Fédération des Entreprises de la Beauté (FEBEA), a associação das empresas francesas de cosméticos e a ANSM que foi decidida no Tribunal de Justiça da União Europeia, para esclarecer a interpretação do Artigo 27 do Regulamento (UE) Nº 1223/2009.

O acórdão do Tribunal de Justiça da UE declarou que “o Artigo 27(1) não pode ser interpretado como autorizando os Estados Membros a adotar medidas provisórias gerais aplicáveis, não a um ou mais produtos cosméticos individualmente identificados, mas a uma categoria de produtos que contenham a mesma substância. Além disso , o âmbito de aplicação do artigo 27 é necessariamente limitado, pelo que não autoriza infrações desproporcionadas, ainda que temporárias, à livre circulação de produtos cosméticos e pode, por conseguinte, referir-se apenas a produtos cosméticos específicos abrangidos individualmente.”

Em conclusão, foi revogada a exigência de rotulagem da medida de precaução “Não deve ser usado na área da fralda de crianças menores de 3 anos de idade” em produtos cosméticos não enxaguados contendo Fenoxietanol, não sendo oficialmente obrigatória para produtos importados para a França.

Referências:

1. InfoCuria. (2022). EU Court of Justice (Second Chamber), 15 de setembro de 2022

2. Regulamento (CE) nº 1223/2009 sobre produtos cosméticos