Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia – Proposta de Extensão do Período de Transição
A transição para o RDM tem sido mais lenta do que o esperado pela Comissão Europeia. A capacidade insuficiente dos organismos notificados e a reduzida prontidão dos fabricantes esteve na base de uma proposta de extensão dos períodos de transição para o RDM, sendo que os prazos dependerão da classe de risco dos dispositivos.

A pandemia de Covid-19, a escassez de matérias-primas devido à invasão da Ucrânia pela Rússia e a reduzida capacidade dos organismos notificados, exerceram pressão no mercado europeu dos dispositivos médicos. É expectável que em 2024, o número de certificados emitidos ao abrigo do RDM seja cerca de 7000, valor significativamente mais baixo que os 22793 certificados válidos ao abrigo das Diretivas que expiram nessa mesma data.

Assim, em junho de 2022, no Conselho da UE do Emprego, Política Social, Saúde e Consumidores (EPSCO), alguns Ministros da Saúde demonstraram preocupação sobre o impacto da implementação do RDM na disponibilidade de certos dispositivos médicos e no acesso a tecnologias inovadoras no mercado europeu. Os Ministros pediram que o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) apresentasse soluções para a capacidade insuficiente dos organismos notificados e para a reduzida prontidão dos fabricantes. O MDCG publicou o documento MDCG 2022-14 em agosto de 2022, estabelecendo 19 ações para aumentar a capacidade e facilitar o acesso aos organismos notificados, e promover a prontidão dos fabricantes.

Apesar do apoio ao documento MDCG 2022-14, vários Estados-Membros, alguns Membros do Parlamento Europeu e várias partes interessadas consideraram as ações como insuficientes e reiteraram a necessidade de medidas adicionais, nomeadamente uma ação legislativa específica e urgente, capaz de alterar o RDM.

A Comissão Europeia analisou as preocupações e demonstrou-se pronta para agir, apresentando uma proposta com soluções no Conselho EPSCO de 9 de dezembro de 2022.

Os elementos apresentados para uma proposta de alteração do RDM e RDIV incluíram:

  • Extensão do período de transição [RDM Artigo 120(3)] com os prazos a depender da classe de risco dos dispositivos. O prazo apresentado foi 2027 para dispositivos médicos de alto risco (classe III e classe IIb) e 2028 para dispositivos médicos de risco mais baixo (classe IIb e classe I);
  • À extensão do período de transição poderá ser associada a extensão da validade dos certificados emitidos ao abrigo das Diretivas;
  • Condições que assegurem que a extensão só será aplicável a dispositivos que não apresentem riscos inaceitáveis para a saúde e segurança, para os quais a conceção e finalidade prevista não tenha sido alterada significativamente, e para os quais o fabricante já tenham tomado os passos necessários para iniciar o processo de certificação de acordo com o RDM. Estes passos incluem a adaptação do sistema de gestão da qualidade ao RDM e a submissão e/ou aprovação do pedido de avaliação da conformidade por um organismo notificado antes de uma certa data (ex.: 26 de maio de 2024);
  • Eliminação dos Artigos RDM 120(4) e RDIV 110(4), relativos à liquidação de stock.

As alterações legislativas específicas ainda não foram anunciadas. A extensão da validade dos certificados emitidos ao abrigo das Diretivas e a aplicabilidade da proposta aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ainda não é clara.

A Comissão atualizará os textos e disponibilizará um documento MDCG sobre a validade dos certificados, sendo que é esperado que o processo legislativo comece no início de 2023.

Os tópicos discutidos no Conselho EPSCO podem ser consultados aqui!

A gravação da reunião pode ser consultada aqui aqui!

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