Reclassificação de Produtos Ativos sem Finalidade Médica Prevista na União Europeia
A Comissão publicou o Regulamento de Execução (UE) 2022/2347, que estabelece regras para a reclassificação de determinados produtos ativos sem finalidade médica prevista apresentados no anexo XVI do RDM.  

Os dispositivos médicos ativos são classificados no âmbito do RDM pelas regras de classificação 9, 10, 11, 12 e 13. No entanto, as regras 9 e 10 só se aplicam a dispositivos médicos com finalidade médica prevista, e não podem ser aplicadas aos produtos ativos sem finalidade médica especificados no anexo XVI do RDM. Assim, esses produtos são classificados na classe I (de acordo com a regra 13) e o fabricante é obrigado a demonstrar conformidade com menos requisitos comparativamente aos dispositivos análogos com finalidade médica.  

Alguns Estados-Membros solicitaram uma reclassificação de vários produtos sem finalidade médica, a fim de assegurar uma adequada avaliação da conformidade, coerente com os seus riscos inerentes. 

Regulamento de Execução (UE) 2022/2347 

No dia 2 de dezembro de 2022, a Comissão publicou o Regulamento de Execução (UE) 2022/2347 no Jornal Oficial da União Europeia, especificando as regras para a reclassificação destes produtos.  

Os seguintes grupos de produtos ativos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do RDM são reclassificados do seguinte modo: 

Secção do anexo XVI Produto Classificação anterior Classificação atualizada 
Secção 4 Equipamento destinado a ser utilizado para reduzir, eliminar ou destruir o tecido adiposo  Ex.: Equipamento para lipoaspiração, lipólise por radiofrequências, lipólise por ultrassons, criolipólise, lipólise por raios laser, lipólise por infravermelhos e por estimulação elétrica, terapia por ondas de choque acústicas ou lipoplastia Classe I Classe IIb 
Secção 5 Equipamento emissor de radiações eletromagnéticas de alta intensidade destinado a ser utilizado para depilação.  Ex.: Equipamento de raios laser e de luz intensa pulsada Classe I Classe IIa 
Secção 5 Equipamentos emissores de radiações eletromagnéticas de alta intensidade destinados ao tratamento de pele, renovação cutânea, remoção de cicatrizes, remoção de tatuagens ou para tratamento de nevus flammeus, hemangioma, telangiectasia e zonas de pele pigmentada.  Ex.: Equipamento de raios laser e de luz intensa pulsada Classe I Classe IIb 
Secção 6 Equipamento para estimulação cerebral por aplicação de correntes elétricas ou de campos magnéticos ou eletromagnéticos que penetram no crânio a fim de alterar a atividade neuronal no cérebro.  Ex.: equipamento destinado à estimulação magnética transcraniana ou à estimulação elétrica transcraniana Classe I Classe III 

O Regulamento de Execução (UE) 2022/2347 entra em vigor a 22 de dezembro de 2022, é obrigatório em todos os seus elementos e é diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. 

Para mais informações pode contactar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

Implementing Regulation (EU) 2022/2347

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