Alterações ao Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Substâncias CMR
A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2022/1531, que vem alterar o Regulamento (CE) Nº 1223/2009 no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR). Esta alteração introduz novas entradas no Anexo II e no Anexo III e altera uma entrada no Anexo V, do Regulamento (CE) Nº 1223/2009.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

REGULAMENTO (CE) Nº 1223/2009 E SUBSTÂNCIAS CMR  

O Regulamento (CE) Nº1272/2008, comummente designado por Regulamento CLP, classifica substâncias como carcinogénicas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, com base em opiniões preparadas pela Comissão de Avaliação de Risco da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA, European Chemicals Agency). Dependendo das propriedades CMR, a substância pode ser classificada consoante a categoria 1A, 1B ou 2. 

Por defeito, a utilização de substâncias classificadas como CMR (ao abrigo da Regulamento CLP) é proibida de acordo com o Artigo 15º da Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos (Regulamento (CE) Nº1223/2009). Contudo, uma substância CMR pode ser utilizada em produtos cosméticos, excecionalmente, se reunidas determinadas condições. 

Com o objetivo de implementar a proibição das substâncias CMR, garantir a conformidade legal (em particular para os operadores económicos e autoridades nacionais competentes) e garantir um elevado nivel de proteção da saúde humana, estas substâncias estão incluídas no Anexo II (Lista de Substâncias Proibidas nos Produtos Cosméticos) ou no Anexo III (Lista das Substâncias que os Produtos Cosméticos Não Podem Conter Fora das Restrições Previstas) do Regulamento Europeu dos Produtos Cosméticos. Uma substância CMR pode também ser retirada dos Anexos III a VI do Regulamento por estas mesmas razões.  

REGULAMENTO (UE) 2022/1531

A Comissão Europeia publicou no Jornal Oficial da União Europeia o Regulamento (UE) 2022/1531 da Comissão, que altera o Regulamento (CE) Nº1223/2009 no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias consideradas CMR. Isto significa que o Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos vai ser corrigido, adicionando novas entradas aos Anexos II e III e alterando uma entrada do Anexo V.  

Ao Anexo II (Lista de Substâncias Proibidas nos Produtos Cosméticos), o Regulamento da Comissão adiciona 14 substâncias. Por exemplo, DBMC (número CAS: 119-47-1) e MIBK (número CAS: 108-10-1) são agora substâncias proibidas em produtos cosméticos. 

A substância Hidroximetil-glicinato de Sódio (número CAS: 70161-44-3) foi considerada como cacinogénica de categoria 1B e mutagénica de categoria 2, ao abrigo do Regulamento Delegado (UE) 2020/1182, sendo incluída no Anexo VI (Classificação e Rotulagem Harmonizadas de Determinadas Substâncias Perigosas) do Regulamento CLP. O Hidroximetil-glicinato de Sódio está incluído no Anexo V (Lista dos Conservantes Autorizados nos Produtos Cosméticos, entrada 51) e pode ser utilizada até uma concentração máxima de 0.5% no produto acabado. Contudo, este ingrediente não deve ser utilizado em produtos cosméticos salvo se for possível demonstar que a concentração teórica máxima de formaldeído que pode ser libertado de qualquer fonte, na mistura colocada no mercado é < 0.1% p/p (ver publicação anterior). A fim de se reflectir corretamente a proibição desta substância nos produtos cosméticos com base na classificação CMR, a redação das condições foi corrigida pelo Regulamento (UE) 2022/1531 da Comissão. Anteriormente, esta substância estava incluída de forma errada no Anexo II (Lista das Substâncias Proibidas nos Produtos Cosméticos). Uma vez que uma substância não deve estar listada em ambos os anexos II e V, a Comissão Europeia eliminou esta substância do Anexo II (entrada 1669). 

O Salicilato de Metilo (número CAS: 119-36-8) é o éster do álcool metílico e ácido salicílico, utilizado em cosméticos e produtos de higiene pessoal, como desnaturante, aromatizante, higienizante oral, agente perfumante  e calmante. Esta substância foi classificada com reprotóxica (substância CMR, categoria 2) ao abrigo do Regulamento CLP, mas até agora, não estava incluída nos Anexos do Regulamento (CE) Nº1223/2009. Em outubro de 2021, o Comité Científico de Segurança do Consumidor da Comissão Europeia (SCCS, Scientific Committee on Consumer Safety) emitiu uma opinião final sobre o Salicilato de Metilo. O Comité concluiu o Salicilato de Metilo é considerado seguro quando utilizado em produtos cosméticos até à concentração máxima indicada no dossier apresentado (ver publicação anterior). Considerando a classificação de substância CMR de categoria 2 e a opinião do SCCS, a Comissão Europeia concluiu que o Salicilato de Metilo deveria ser adicionado à Lista de Substâncias que os Produtos Cosméticos Não Podem Conter Fora Das Restrições Previstas (Anexo III do Regulamento, entrada 324), de acordo com a seguinte tabela: 

Tabela 1 – Restrições aplicadas à utilização do Salicilato de Metilo em produtos cosméticos. 

Tipo de produto, zonas do corpoConcentração máxima no produto pronto a usar 
a) Produtos para a pele não enxaguados (exceto maquilhagem para o rosto, loção corporal em spray/aerossol, desodorizante em spray/aerossol e fragrâncias hidroalcoólicas) e produtos capilares não enxaguados (exceto produtos em spray/aerosso 0,06%
b) Maquilhagem para o rosto (exceto produtos para os lábios, maquilhagem para os olhos e desmaquilhante 0,05%
c) Maquilhagem para os olhos e desmaquilhante 0,002%
d) Produtos capilares não enxaguados (aerossol/spray) 0,009%
e) Desodorizante em spray/aerossol 0,003%
f) Loção corporal em spray/aerossol 0,04%
g) Produtos para a pele enxaguados (exceto para lavagem das mãos) e produtos capilares enxaguados 0,06%
h) Produtos para lavagem das mãos 0,6%
i) Fragrâncias hidroalcoólicas 0,6%
j) Produtos para os lábios 0,03%
k) Dentífricos 2,52%
Produtos para lavagem bucal destinados a crianças com idades entre os 6 e os 10 anos 0,1%
m) Produtos para lavagem bucal destinados a crianças a partir dos 10 anos de idade e a adultos 0,6%
n) Pulverizador bucal 0,65%

Outros: Não utilizar nas preparações para crianças com idade inferior a seis anos, com exceção de k) “Dentífricos”. 

As alterações ao Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos devem ser aplicadas a partir de 17 de dezembro e, aquando dessa data, os produtos cosméticos devem obedecer à nova legislação. 

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Regulation (EU) 2022/1531 adding new entries to Annex II and Annex III and revising an entry in Annex V of Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products.

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