Liliana Teles
CEO / Regulatory Affairs & Quality Assurance Director
Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
O percurso até ao mercado para dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro
A finalidade prevista do dispositivo determina a sua classe de risco, e a classe define o procedimento de avaliação da conformidade. Começamos por estabelecer a classe e, depois, consolidamos consigo a evidência, alinhamos o seu sistema de gestão da qualidade e preparamos a submissão. Quando o artigo 15.º do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) ou do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) exige uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC), podemos assumir essa responsabilidade como serviço externalizado.
Trabalhamos ao abrigo dos dois regulamentos: dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), software como dispositivo médico e aplicações móveis médicas. O percurso abaixo está traçado para a UE e para Portugal.
Mapeie o percurso do seu dispositivo até ao mercado
Um primeiro mapa, não uma conclusão regulamentar.
Este é o percurso de um dispositivo médico vendido na UE e em Portugal. Para traçar o seu, fale connosco sobre o produto.
UE
- Qualificação e classificação. É um dispositivo médico e, se sim, de que classe? (Regulamento (UE) 2017/745, Anexo VIII)
- Estratégia e roteiro regulamentar. A classe transformada num plano: o procedimento de avaliação da conformidade, o grau de intervenção do Organismo Notificado e os marcos até ao acesso ao mercado. Recebe: um roteiro e uma análise de lacunas face aos requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR, na sigla inglesa), que alimenta as entradas de conceção. (Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), Anexo I)
- Evidência e documentação técnica. A documentação técnica segundo os Anexos II e III e a avaliação clínica. Dentro do programa de marcação CE: gestão do risco, usabilidade e, num DIV, a avaliação do desempenho (DIV). (Regulamento (UE) 2017/745, Anexos II e III, Anexo XIV; EN ISO 14971; EN IEC 62366-1)
- Organismo Notificado e marcação CE. Preparamos a submissão e acompanhamos as perguntas do Organismo Notificado até à marcação CE. A decisão é do Organismo Notificado. (Regulamento (UE) 2017/745 (MDR))
- Registo e distribuição. Registo de operador económico no EUDAMED, com o Número de Registo Único (SRN). Apoio ao registo de UDI e do dispositivo, e orientação na implementação da identificação única dos dispositivos (UDI), incluindo a conceção do suporte UDI. (EUDAMED (UE))
- Pós-comercialização e responsabilidades externalizadas. Vigilância pós-comercialização, vigilância de incidentes e a pessoa responsável pela conformidade regulamentar. (Regulamento (UE) 2017/745, artigo 15.º) Podemos ser PRRC externalizada; Mandatário Europeu (EAR), como extensão do serviço de PRRC.
Corre em paralelo: Sistema de gestão da qualidade. Um sistema ISO 13485, adaptado dos seus documentos ou construído a partir de uma análise de lacunas, e auditado internamente.
PT · Se é fabricante
- O percurso UE. Portugal está na UE, por isso aplica-se o percurso UE. (Regulamento (UE) 2017/745)
PT · Se distribui ou importa dispositivos em Portugal
- Conformidade da distribuição por grosso de dispositivos médicos. Para distribuidores e importadores em Portugal: distribuição por grosso ao abrigo da Portaria n.º 256/2016. (Portaria n.º 256/2016; Decreto-Lei n.º 29/2024, artigo 27.º) Podemos ser Responsável Técnico da distribuição de dispositivos médicos em Portugal.
Um primeiro mapa, não uma conclusão regulamentar. A nossa responsabilidade começa quando nos contrata.
Sete etapas, uma delas em paralelo com as outras
Qualificação e classificação
É um dispositivo médico ou um DIV e, se sim, de que classe? A qualificação vem sempre primeiro.
Recebe: um relatório de qualificação e classificação de dispositivo.
Mais sobre Qualificação e classificação
O que recebe
Um relatório de qualificação e classificação de dispositivo. Um relatório técnico que estabelece:
- se o produto se qualifica como dispositivo médico, e com que fundamento;
- a sua classe de risco segundo o Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745;
- num dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV), se se qualifica como tal e a sua classe segundo o Regulamento (UE) 2017/746.
O relatório mostra o raciocínio que sustenta as conclusões, para que a sua equipa e a nossa partam do mesmo entendimento desde o início.
Porque é que esta etapa vem primeiro
A finalidade prevista e a classe de risco decidem o procedimento de avaliação da conformidade e o grau de intervenção do Organismo Notificado. A estratégia, a documentação, o tempo e o orçamento que planeia dependem todos desta etapa.
No software, definir a finalidade prevista e qualificar o produto pesam ainda mais, porque nem todo o software de saúde é um dispositivo médico.
Seguimos as orientações do MDCG: o manual sobre casos-limite e classificação (Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746), a MDCG 2021-24 sobre a classificação de dispositivos médicos, a MDCG 2020-16 sobre a classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e a MDCG 2019-11 sobre a qualificação e classificação de software.
Começamos por uma demonstração do produto e, depois, escrevemos o relatório.
Perguntas sobre esta etapa
Já nos disseram que o nosso produto não é um dispositivo, ou que é de classe I.
O raciocínio conta mais do que a resposta. Partimos da finalidade prevista que define e analisamo-la à luz das regras de classificação e das orientações. Se uma conclusão depender de algo que não conseguimos confirmar, o relatório di-lo.
Não sabemos se é sequer um dispositivo. É por aqui que se começa?
Sim. A qualificação vem antes da classificação e antes de qualquer procedimento de avaliação da conformidade. Parte de uma finalidade prevista bem definida.
Precisamos disto se formos fazer uma estratégia regulamentar completa?
A estratégia e roteiro regulamentar é um único serviço e já inclui a fundamentação da qualificação e da classificação. Se o contratar, não precisa também deste relatório. Se só precisa de saber "é um dispositivo, e de que classe", o relatório basta por si.
Quando teremos o relatório?
Damos-lhe uma data depois de vermos a demonstração. A data depende de quão bem definida está a finalidade prevista e da complexidade do produto. O software, por exemplo, pode ter vários módulos, e alguns podem qualificar-se como dispositivo médico e outros não.
Referências e entregável
- Regulamento
- Regulamento (UE) 2017/745, Anexo VIII (classificação de risco)
- DIV
- Regulamento (UE) 2017/746
- Orientações
- Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746; MDCG 2021-24 (classificação de dispositivos médicos); MDCG 2020-16 (classificação de DIV); MDCG 2019-11 (qualificação e classificação de software). São documentos de orientação; nenhum é um ato legislativo.
- Entregável
- Um relatório de qualificação e classificação de dispositivo
Estratégia e roteiro regulamentar
A sua estratégia regulamentar em forma de plano: o procedimento de avaliação da conformidade, o grau de intervenção do Organismo Notificado e os marcos até ao acesso ao mercado.
Recebe: um roteiro e uma análise de lacunas face aos requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR, na sigla inglesa).
Mais sobre Estratégia e roteiro regulamentar
O que recebe
Estratégia e roteiro regulamentar (MDR/IVDR).
- a fundamentação da qualificação e da classificação, com a finalidade prevista em que assenta;
- o procedimento de avaliação da conformidade e o grau de intervenção do Organismo Notificado;
- um roteiro com marcos até ao acesso ao mercado;
- uma avaliação do risco regulamentar.
Num DIV, o roteiro é preparado de acordo com o Regulamento (UE) 2017/746.
Lista de verificação GSPR e análise de lacunas. O estado de desenvolvimento do seu dispositivo comparado com os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR, na sigla inglesa) do Anexo I do Regulamento (UE) 2017/745:
- uma lista de verificação GSPR;
- uma análise de lacunas face ao Anexo I;
- recomendações para as entradas de conceção.
Porquê agora, e não no fim
A análise de lacunas GSPR vale mais no início da conceção. É mais fácil tratar os requisitos regulamentares como entradas que orientam cedo as decisões sobre o produto do que verificar a conformidade no fim. É isto que queremos dizer com regulamentar desde a conceção.
O roteiro dá-lhe também um único plano de trabalho. Mostra que processos podem correr em paralelo e que trabalho tem de esperar por outro.
Perguntas sobre esta etapa
Já sabemos a nossa classe. Ainda precisamos de uma estratégia?
A classe de risco é onde a estratégia começa. A estratégia escolhe o procedimento de avaliação da conformidade e define a ordem do trabalho. A análise de lacunas GSPR mostra onde o seu dispositivo e a sua empresa estão hoje.
Quanto tempo vamos demorar a chegar ao mercado?
O tempo até ao mercado depende da classe de risco do dispositivo, do grau de intervenção do Organismo Notificado, do estado da sua documentação técnica, sobretudo da evidência clínica, e da maturidade do seu sistema de gestão da qualidade. O roteiro define os marcos consigo. Se o prazo com que está a trabalhar não for realista, o roteiro di-lo.
A estratégia pode incluir os EUA?
Não como roteiro escrito. Para os EUA e outros mercados fora da UE, traçamos o percurso consigo, mercado a mercado.
Referências e entregáveis
- Regulamentos
- Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), Anexo I (requisitos gerais de segurança e desempenho); Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR)
- Entregáveis
- Fundamentação da qualificação e da classificação · procedimento de avaliação da conformidade · roteiro com marcos · avaliação do risco regulamentar · lista de verificação GSPR · análise de lacunas face ao Anexo I · recomendações para as entradas de conceção
Evidência e documentação técnica
A documentação técnica segundo os Anexos II e III do MDR ou do IVDR e a avaliação clínica, com a respetiva pesquisa bibliográfica. Dentro do programa de marcação CE: gestão do risco, usabilidade, vigilância pós-comercialização (PMS) e, num DIV, a avaliação do desempenho (DIV).
Recebe: a documentação técnica que o Organismo Notificado avalia.
Mais sobre Evidência e documentação técnica
O que recebe
Documentação técnica segundo os Anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) ou do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Ou revemos o que tem e aconselhamos, ou escrevemos nós.
Na documentação técnica do Anexo II, trabalhamos:
- a descrição e a especificação do dispositivo, incluindo variantes e acessórios, a finalidade prevista, os utilizadores e os doentes a que se destina, a fundamentação da classificação, a identificação única dos dispositivos (UDI) e a referência a gerações anteriores e semelhantes;
- a informação fornecida pelo fabricante, incluindo rótulos e instruções de utilização;
- a informação de conceção e fabrico: fases de conceção, processos de fabrico e atividades de validação;
- os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR);
- a análise benefício-risco e o dossiê de gestão do risco;
- a verificação e validação do produto, incluindo a compilação dos dados pré-clínicos e clínicos: biocompatibilidade, segurança elétrica, verificação e validação de software, estabilidade e prazo de validade, ensaios de desempenho e de segurança, e a avaliação clínica.
Na documentação técnica do Anexo III, trabalhamos o plano de vigilância pós-comercialização (PMS), com as suas fontes de dados, métodos, indicadores e limiares, e o relatório que dele resulta. Nos dispositivos abrangidos pelo MDR, é um relatório de vigilância pós-comercialização na classe I e um relatório periódico atualizado de segurança (PSUR) na classe IIa e superiores.
A rotulagem e as instruções de utilização, incluindo as instruções de utilização eletrónicas e o suporte UDI, são revistas como parte deste trabalho.
Evidência clínica. Uma revisão do estado da arte do conhecimento científico, clínico e técnico para o seu tipo de dispositivo. A avaliação clínica segundo o Anexo XIV do Regulamento (UE) 2017/745: o plano de avaliação clínica, o protocolo de pesquisa bibliográfica e o relatório de avaliação clínica (CER, na sigla inglesa), com uma ronda de revisão. Mais tarde, uma atualização com os dados da vigilância pós-comercialização e do acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF).
Dentro do programa de marcação CE, tratamos também da gestão do risco e da usabilidade (EN ISO 14971, EN IEC 62366-1), com trabalho de cibersegurança no software; da avaliação pré-clínica e biológica (plano segundo a ISO 10993 no hardware; estratégia pré-clínica e clínica no software); num DIV, da avaliação do desempenho (DIV); e do projeto de Declaração UE de Conformidade.
Como as peças se encaixam
A revisão do estado da arte vem primeiro porque compara a conceção com o que existe e orienta a estratégia de avaliação clínica ou, num DIV, a estratégia de avaliação do desempenho (DIV). A gestão do risco, a usabilidade e a avaliação pré-clínica fazem-se dentro do programa de marcação CE.
No software, a documentação segue o ciclo de vida segundo a IEC 62304. Estamos habituados a trabalhar com equipas Agile.
Não somos um laboratório. Podemos escrever planos de verificação e validação, por exemplo o plano de avaliação biológica, mas os ensaios são sempre feitos por laboratórios externos.
As datas desta etapa dependem da classe, do número de dispositivos ou variantes que o dossiê cobre, de já existirem ou não dados clínicos e, no software, de quanto do ciclo de vida está documentado. Definimo-las consigo na estratégia regulamentar.
Perguntas sobre esta etapa
Vão perceber a nossa tecnologia?
Já trabalhámos com vários dispositivos médicos, DIV e software como dispositivo médico, de diferentes classes de risco.
Já temos documentação técnica. Temos de recomeçar?
Não. Podemos rever o que já tem e aconselhar sobre as lacunas.
Apoiam investigações clínicas?
A pedido: uma análise de lacunas dos seus procedimentos e da documentação do estudo, e apoio no contacto com as autoridades competentes, quando se aplique.
Referências e entregáveis
- Regulamentos
- Regulamento (UE) 2017/745, Anexos II e III (documentação técnica), Anexo XIV (avaliação clínica); Regulamento (UE) 2017/746
- Normas
- EN ISO 14971 (gestão do risco); EN IEC 62366-1 (usabilidade); IEC 62304 (ciclo de vida do software); ISO 10993 (avaliação biológica)
- Entregáveis
- Documentação técnica, com revisão da rotulagem · revisão do estado da arte · plano, protocolo e relatório de avaliação clínica · dentro do programa de marcação CE: análise de risco e relatório benefício-risco, estratégia de avaliação da usabilidade, plano de avaliação biológica, avaliação do desempenho (DIV), projeto de Declaração UE de Conformidade
Sistema de gestão da qualidade
Corre em paralelo ao percurso
Um sistema de gestão da qualidade ISO 13485, construído de raiz ou adaptado dos seus documentos, e auditado internamente.
Mais sobre Sistema de gestão da qualidade
O que recebe
Implementação de sistema de gestão da qualidade (ISO 13485). Um sistema concebido e implementado para cumprir a norma harmonizada EN ISO 13485:2016+A11:2021:
- uma análise de lacunas;
- um manual da qualidade e um mapa de processos;
- procedimentos operacionais, instruções de trabalho, impressos e registos;
- um ciclo de revisão.
Auditoria interna ISO 13485. Uma auditoria interna presencial ao seu sistema face à ISO 13485, conduzida segundo a ISO 19011:2018. Inclui um plano de auditoria, uma lista de verificação de auditoria, a auditoria em si e um relatório com cada constatação classificada.
Diretor da Qualidade externalizado. Podemos gerir o seu sistema ISO 13485 como responsável externo pela qualidade e ser o seu interlocutor junto do INFARMED. Inclui revisões mensais de conformidade, gestão das notificações no SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos), supervisão do sistema e um resumo anual. Saiba mais sobre esta responsabilidade →
Porquê partir do que já tem
Cada equipa tem os seus processos e a sua forma de trabalhar. Se os seus documentos já funcionam, adaptamo-los para cumprirem a ISO 13485.
Quando estiver preparado, podemos fazer uma auditoria interna. Não é uma auditoria de certificação. As auditorias internas são um requisito da norma e uma fonte de informação útil: mostram-lhe onde o sistema está antes da auditoria de certificação.
O programa de marcação CE de dispositivos inclui a implementação de um sistema de gestão da qualidade. O sistema e a documentação técnica são planeados em conjunto e mantêm-se alinhados.
Duas pessoas da nossa equipa têm formação de auditor ISO 13485, e uma tem mais de 15 anos de experiência em garantia da qualidade e assuntos regulamentares.
Perguntas sobre esta etapa
Já temos documentos, ou outro sistema certificado. Temos de recomeçar?
Não. Depois de uma análise de lacunas, o sistema pode ser adaptado dos documentos que já existem. Podemos também complementar um sistema ISO 13485 com outras normas de gestão da qualidade, como a ISO 9001.
Quando estará o sistema implementado?
O tempo de implementação depende do que já existe, de quantos processos o sistema tem de cobrir e da rapidez com que a sua equipa revê os rascunhos e põe os procedimentos em prática.
Não temos um responsável pela qualidade a tempo inteiro. E agora?
Um Diretor da Qualidade externalizado pode gerir o sistema por si, ao abrigo de um contrato de nomeação.
Podem dar formação à nossa equipa?
Sim. Damos formação sobre o MDR, o IVDR e a ISO 13485.
Referências e entregáveis
- Normas
- EN ISO 13485:2016+A11:2021 (sistema de gestão da qualidade); ISO 19011:2018 (método de auditoria)
- Entregáveis
- Análise de lacunas · manual da qualidade e mapa de processos · procedimentos operacionais, instruções de trabalho, impressos e registos · um ciclo de revisão · plano de auditoria, lista de verificação de auditoria e relatório de auditoria com constatações classificadas
- Responsabilidade
- Diretor da Qualidade externalizado
Organismo Notificado e marcação CE
Preparamos a submissão e ajudamo-lo a responder às perguntas do Organismo Notificado até à marcação CE. A decisão é do Organismo Notificado.
Mais sobre Organismo Notificado e marcação CE
O que recebe
Apoio à submissão a Organismo Notificado, da escolha à marcação CE:
- apoio na escolha de um Organismo Notificado cuja designação abranja o seu dispositivo;
- o pacote de submissão;
- o acompanhamento das perguntas do Organismo Notificado;
- um plano de resposta às constatações.
Pacote de marcação CE (MDR) por módulos. Os módulos vão da estratégia à vigilância pós-comercialização; o conjunto de módulos difere entre software e hardware. O que contêm os módulos de documentação →
Pacote de marcação CE (IVDR), com a mesma lógica do pacote MDR, acrescentando a validade científica e a avaliação do desempenho (DIV).
O que acontece nesta etapa
A submissão é a primeira vez que alguém de fora da sua empresa lê e avalia a sua documentação. É comum o Organismo Notificado fazer perguntas. O que importa é que cada uma seja registada e respondida, e que as respostas sejam coerentes entre si.
Escolher um Organismo Notificado faz parte do trabalho. Os códigos do MDR (MDA, MDN, MDS, MDT) determinam que organismo é competente para avaliar o seu dispositivo, e ajudamo-lo a comparar as opções.
Se começa o percurso aqui, com um dossiê preparado noutro lado, lemo-lo primeiro e dizemos-lhe em que ponto está antes de qualquer submissão.
Perguntas sobre esta etapa
Podem garantir a certificação?
Não, e ninguém o deve prometer. A decisão é do Organismo Notificado. O que podemos prometer é um dossiê que responde com clareza ao regulamento, e respostas às constatações que se sustentam.
Quanto tempo vai demorar?
Cada Organismo Notificado tem o seu próprio calendário. Em 2025, a maioria dos Organismos Notificados demorou 13 a 18 meses entre a assinatura do acordo escrito e a emissão do certificado. O que nós e a sua equipa controlamos: até que ponto a documentação está completa quando é submetida, e a rapidez e coerência com que as perguntas são respondidas. O roteiro define os marcos, e dizemos-lhe se a sua data é realista.
Precisamos do pacote completo?
Não necessariamente. Os pacotes são modulares, e o que precisa depende da classe e do que já existe. A intervenção de um Organismo Notificado depende da classe, e é por isso que a qualificação e classificação vêm primeiro.
Com que Organismo Notificado trabalham?
Todos os projetos são diferentes e não temos um Organismo Notificado preferido, mas podemos ajudá-lo a encontrar o mais adequado.
Referências e entregáveis
- Regulamentos
- Regulamento (UE) 2017/745 (MDR); Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR)
- Entregáveis
- Escolha do Organismo Notificado · pacote de submissão · acompanhamento das perguntas · plano de resposta às constatações
- Pacotes
- Pacote de marcação CE (MDR) por módulos · Pacote de marcação CE (IVDR)
Registo e distribuição
Para fabricantes: registo no EUDAMED. Para distribuidores e importadores em Portugal: distribuição por grosso ao abrigo da Portaria n.º 256/2016.
Responsabilidade que podemos assumir:
Mais sobre Registo e distribuição
O que recebe
Se é fabricante
- Registo de operador económico no EUDAMED, com o Número de Registo Único (SRN).
- Apoio ao registo de UDI e do dispositivo, e orientação na implementação da identificação única dos dispositivos (UDI), incluindo a conceção do suporte UDI.
O registo é feito no âmbito de uma responsabilidade externalizada (pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC), Diretor da Qualidade ou Responsável Técnico da distribuição) ou de uma avença mensal de apoio regulamentar.
Se distribui ou importa dispositivos em Portugal
- Conformidade da distribuição por grosso de dispositivos médicos (BPD, Portaria n.º 256/2016), para grossistas de dispositivos e de DIV: implementação das Boas Práticas de Distribuição (BPD) e apoio continuado, com a notificação de atividade ao INFARMED, a revisão do dossiê técnico de cada dispositivo, a notificação dos dispositivos no SIDM e um manual da qualidade e procedimentos de BPD.
- Responsável Técnico (distribuição de dispositivos médicos), ao abrigo do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 29/2024. Podemos assumir a responsabilidade como Responsável Técnico externalizado: contrato de nomeação, revisões mensais, e o contacto e as notificações junto do INFARMED através do SIDM. Saiba mais sobre esta responsabilidade →
Porque é que esta etapa conta
O registo é o momento em que a sua empresa e os seus dispositivos passam a ser visíveis para o público e para as autoridades competentes: o EUDAMED, a nível europeu, e o SIDM, em Portugal. Os dados têm de coincidir com a documentação técnica.
A distribuição é um conjunto de obrigações à parte. A Portaria n.º 256/2016 estabelece as Boas Práticas de Distribuição por grosso de dispositivos médicos em Portugal; o sistema da qualidade é o que ela exige a um grossista.
Perguntas sobre esta etapa
Precisamos de um Responsável Técnico?
Depende da sua atividade em Portugal. Analisamos as suas atividades e aconselhamo-lo.
O Responsável Técnico da distribuição de dispositivos é o mesmo que o Responsável Técnico de produtos cosméticos?
Não. O nome é o mesmo, mas são duas responsabilidades legais diferentes. O Responsável Técnico da distribuição de dispositivos médicos decorre do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 29/2024; o de produtos cosméticos, do Decreto-Lei n.º 189/2008.
Quando ficam os nossos dispositivos registados?
A data depende de quantos dispositivos regista, de já ter ou não um SRN e da informação disponível para cada dispositivo. Damos-lhe datas assim que conhecermos a lista.
Podem formar a equipa do armazém e da qualidade?
Sim. Damos formação em BPD, à distância, a equipas de distribuição de dispositivos médicos.
Referências e entregáveis
- Portugal, distribuição
- Portaria n.º 256/2016 (Boas Práticas de Distribuição por grosso de dispositivos médicos)
- Portugal, responsabilidade
- Decreto-Lei n.º 29/2024, artigo 27.º (Responsável Técnico de um distribuidor de dispositivos médicos)
- Sistemas
- EUDAMED (UE); SIDM (INFARMED, Portugal)
- Entregáveis
- Registo de operador económico no EUDAMED e SRN · apoio ao registo de UDI e do dispositivo · notificação no SIDM · notificação de atividade ao INFARMED · revisão do dossiê técnico por dispositivo · manual da qualidade e procedimentos de BPD
Pós-comercialização e responsabilidades externalizadas
Vigilância pós-comercialização, vigilância de incidentes e a pessoa responsável pela conformidade regulamentar.
Responsabilidades que podemos assumir:
Mais sobre Pós-comercialização e responsabilidades externalizadas
O que recebe
Vigilância pós-comercialização e vigilância de incidentes (PMS/PMCF):
- um plano de vigilância pós-comercialização;
- um modelo de relatório periódico atualizado de segurança (PSUR);
- um plano de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF);
- um sistema de vigilância de incidentes.
Este trabalho vem com o programa de marcação CE, com a PRRC externalizada ou com a documentação técnica de software.
Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) externalizada (MDR/IVDR, art. 15), para fabricantes abrangidos pelo MDR e pelo IVDR:
- um contrato de nomeação;
- verificação do controlo da produção: a conformidade de cada dispositivo é verificada, de acordo com o sistema de gestão da qualidade, antes da sua libertação;
- revisão da documentação: a documentação técnica e a declaração UE de conformidade são elaboradas e mantidas atualizadas;
- o plano de vigilância pós-comercialização, e a verificação de que as obrigações de vigilância pós-comercialização são cumpridas;
- acompanhamento de incidentes: os incidentes graves e as ações corretivas de segurança são comunicados;
- gestão do registo no EUDAMED.
Mandatário Europeu (European Authorised Representative, EAR), oferecido apenas como extensão da PRRC externalizada, não isoladamente.
Saiba mais sobre a PRRC e o Mandatário Europeu →
Esta etapa mantém a documentação viva
Os dados pós-comercialização voltam à evidência. O dossiê de gestão do risco e a avaliação clínica são atualizados com os dados da vigilância pós-comercialização e do PMCF.
Como PRRC, assumimos responsabilidade, não apenas aconselhamento: uma função prevista no artigo 15.º, assumida pela empresa ao abrigo de um contrato de nomeação, com o trabalho de verificação e acompanhamento que lhe corresponde.
Uma PRRC externa tem de estar permanente e continuamente à sua disposição. O artigo 15.º do MDR e do IVDR exige que a PRRC tenha uma de duas qualificações:
- um diploma em direito, medicina, farmácia, engenharia ou noutra disciplina científica relevante, com pelo menos um ano de experiência profissional em assuntos regulamentares ou em gestão da qualidade de dispositivos médicos;
- ou quatro anos dessa experiência profissional.
Já tem esta pessoa na sua equipa?
Perguntas sobre esta etapa
A nossa PRRC pode ser alguém de fora da empresa?
Oferecemos a PRRC como serviço externalizado. Verificamos primeiro se a sua empresa pode nomear alguém de fora da organização.
Nomear uma PRRC retira a responsabilidade legal à minha empresa?
Não. Nomear uma PRRC não retira a responsabilidade legal à sua empresa. As responsabilidades da PRRC ao abrigo do Regulamento não alteram as suas próprias obrigações: continua responsável por quaisquer danos causados por dispositivos defeituosos.
Referências e entregáveis
- Regulamentos
- Regulamento (UE) 2017/745, artigo 15.º; Regulamento (UE) 2017/746, artigo 15.º (pessoa responsável pela conformidade regulamentar)
- Entregáveis
- Plano de vigilância pós-comercialização · modelo de PSUR · plano de PMCF · sistema de vigilância de incidentes · atualização da avaliação clínica
- Responsabilidades
- PRRC externalizada · Mandatário Europeu (EAR), só com a PRRC
As pessoas
Lidera os assuntos regulamentares e a garantia da qualidade em dispositivos médicos e cosméticos: sistemas da qualidade ISO 13485, roteiros de marcação CE, gestão do risco segundo a EN ISO 14971, relatórios de segurança e alegações de produtos cosméticos.
Guilherme Semedo
Medical Devices Regulatory Affairs Consultant
Dispositivos Médicos
Trabalha em qualificação e classificação ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos, pesquisa bibliográfica para a avaliação clínica, gestão do risco e documentação técnica.
Mariana Pinto
Medical Devices Regulatory Affairs Consultant
Dispositivos Médicos
Trabalha em sistemas da qualidade segundo a ISO 13485, com mais de 15 anos em garantia da qualidade e assuntos regulamentares num fabricante de dispositivos médicos não ativos.
Perguntas que nos fazem
Vão perceber a nossa tecnologia?
O software como dispositivo médico, as aplicações móveis médicas e os DIV fazem parte do nosso âmbito, não são um acrescento. No software, trabalhamos com a MDCG 2019-11 na qualificação, a IEC 62304 no ciclo de vida e a EN IEC 62366-1 na usabilidade.
Precisamos de todas as etapas?
Depende da classe e do que já tem. A estratégia regulamentar diz-lhe que etapas se aplicam, por que ordem e em que momento entra o Organismo Notificado. Se só precisa de saber se o produto é um dispositivo, comece pela qualificação e classificação.
Também tratam dos percursos do Reino Unido e dos EUA para dispositivos?
O percurso que traçamos é o da UE e de Portugal. Para o Reino Unido e os EUA, traçamos o percurso consigo, produto a produto, antes de qualquer acordo.
Quanto tempo vai demorar?
O calendário depende de três fatores: a classe, o grau de intervenção do Organismo Notificado e o estado da sua documentação e do seu sistema da qualidade. A estratégia regulamentar transforma-os em marcos.
O que está a mudar nos dispositivos médicos
O Mandatário Europeu e a PRRC: o que o MDR exige, agora que a EUDAMED é obrigatória
Um fabricante de fora da UE precisa de mandatário; todos os fabricantes precisam de uma PRRC. O que cada um tem de fazer no MDR e o que a EUDAMED acrescenta.
EUDAMED: o que tem de estar registado até 27 de novembro de 2026
Quatro módulos da EUDAMED são obrigatórios desde 28 de maio de 2026; os dispositivos já no mercado têm até 27 de novembro. Quem regista o quê, e Portugal.
Os Organismos Notificados passam a ter prazos máximos: o que muda com o Regulamento (UE) 2026/977
A partir de 25 de fevereiro de 2027, os Organismos Notificados do MDR e do IVDR orçamentam com base em informação definida, cumprem prazos máximos e publicam o seu desempenho.
O seu software é um dispositivo médico?
Se um software é dispositivo médico depende do que diz que ele faz, não do código. O teste de qualificação no MDR e no IVDR, segundo a orientação de 2025.
Fale-nos do seu dispositivo
Diga-nos que dispositivo é, onde o quer vender e o prazo com que está a trabalhar. A nossa equipa responde a todos os pedidos. Se o prazo não for realista, dizemos-lhe.
Siga uma área
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