Artigos do nosso site anterior, mantidos para que as ligações existentes continuem a funcionar. Não são atualizados, e alguns descrevem regras ou serviços que entretanto mudaram. Para informação atual, use os Briefings.
Ingredients: SALICYLIC ACID
Date of publication: 09/06/2023
On June 9, 2023, the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) published its Final Opinion on the safety of Salicylic Acid as used in non-sprayable cosmetic products.
Ingredients: BHT
Date of publication: 01/04/2024
On 1 April 2024, a new regulation was published restricting the use of BHT in cosmetic products marketed in the United Kingdom (England, Wales and Scotland).
Ingredientes: CITRAL
Data de publicação: 27/03/2024
A 27 de março de 2024, o Comité Científico de Segurança do Consumidor (SCCS) publicou a opinião preliminar relativa à segurança de Citral em produtos cosméticos. O prazo para comentários é até 2 de junho de 2024.
Ingredients: CITRAL
Date of publication: 27/03/2024
On March 27 2024, the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) published the Preliminary Opinion on the safety of Citral in cosmetic products. The deadline for comments is set to June 2, 2024.
O documento MDCG 2022-19 foi publicado em dezembro de 2022. Este documento indica um conjunto de templates que devem ser utilizados em pedidos de estudos de desempenho ao abrigo do RDMDIV enquanto o respetivo módulo da EUDAMED não estiver plenamente funcional.
The MDCG 2022-19 was published on December 2022. This document indicates a series of templates that should be used for performance study applications under the IVDR, while the respective EUDAMED module is not fully functional.
As notificações de segurança no âmbito das investigações clínicas em dispositivos médicos são realizadas de acordo com o Artigo n.º 80(2) do RDM. Em maio de 2020, foi publicado o documento MDCG 2020-10/1, definindo os procedimentos para a notificação de segurança no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos. No entanto, em outubro de 2022, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou uma versão atualizada do documento MDCG 2020-10/1, a orientação MDCG 2020-10/1 Rev 1. Este artigo destaca as atualizações incluídas na nova revisão, analisando as diferenças entre os dois documentos.
Safety reporting in clinical investigations of medical devices shall be performed in line with Article 80(2) of the EU MDR. On May 2020, it was published the MDCG 2020-10/1, outlining the procedures for safety reporting in clinical investigations of medical devices under the EU MDR. However, on October 2022 the Medical Device Coordination Group (MDCG) published an updated version of the MDCG 2020-10/1, the MDCG 2020-10/1 Rev 1. This article highlights the updates included in the new revision, analysing the gaps between both documents.
Caso um fabricante de dispositivos médicos não esteja estabelecido num Estado-Membro da UE, os seus dispositivos só podem ser colocados no mercado da União, caso o fabricante designe um mandatário. O mandatário assume um papel essencial em garantir a conformidade dos dispositivos com a regulamentação da EU, servindo como ponto de contacto. As obrigações e responsabilidades dos mandatários encontram-se no Artigo 11 do RDM e do RDMDIV. No entanto, os requisitos relevantes são clarificados no documento MDCG 2022-16 de outubro de 2022.
If a medical device manufacturer is not established in a Member State, the devices can only be placed on the Union market if the manufacturer designates an authorised representative. The authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices with EU regulation, serving as point of contact. The obligations and responsibilities of authorised representative are outlined on Article 11 of both MDR and IVDR, but clarification of relevant requirements is described in MDCG 2022-16 of October 2022.
