SUÍÇA COMO PAÍS TERCEIRO
A Suíça está localizada na Europa, mas não é um Estado-Membro da União Europeia (UE). Faz parte da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA – European Free Trade Association) e pertence ao Espaço Económico Europeu (EEE – European Economic Area). A EFTA não tem obrigação legal de seguir a legislação de produtos da UE e o comércio com a Suíça é estabelecido através de vários acordos de reconhecimento mútuo.
Até agora, existia um Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA – Mutual Recognition Agreement) entre a Suíça e a UE relativamente à Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) e Diretiva de Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (AIMDD), que permitia que dispositivos médicos (e outros produtos como máquinas e veículos motorizados) se movimentassem livremente entre este país e o mercado da União Europeia. O MRA UE-Suíça reconheceu anteriormente certificados de avaliação de conformidade entre a UE e a Suíça baseando-se nas regulamentações equivalentes. Isto enquadra-se no âmbito do Acordo-Quadro Institucional UE-Suíça (InstA – Institutional Framework Agreement), que está em negociação entre a UE e a Suíça desde 2014.
No entanto, este MRA foi encerrado porque o MDD e o AIMDD já não estão em vigor (não são aplicáveis) e o MRA não foi atualizado. Com a total aplicação do Regulamento sobre Dispositivos Médicos da UE (Medical Devices Regulation (MDR) – Regulamento (UE) 2017/745, explicado na nossa publicação anterior) a 26 de maio deste ano, a Suíça tornou-se oficialmente um “país terceiro” para os efeitos do EU-MDR. A UE declarou que, na ausência de um acordo sobre a implementação do InstA, não é possível considerar uma atualização completa do MRA (incluindo o capítulo dos dispositivos médicos).
O MRA não foi atualizado, mas também não foi retirado, portanto, a Diretiva 98/79/CE da UE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDD – In Vitro Diagnostic Medical Devices) permanece mutuamente reconhecida. Em 2022 (26 de maio), o IVDD será substituído pelo Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) e, na ausência de um MRA atualizado, os dispositivos médicos in vitro deixarão de ser abrangidos pelo MRA, ocorrendo assim o mesmo que com os dispositivos médicos que não são in vitro (abrangidos pelo MDR).
CONSEQUÊNCIAS NO COMÉRCIO COM A SUÍÇA
Até que um possível acordo sobre a modificação proposta ao MRA seja alcançado, os efeitos de facilitação do comércio do MRA para dispositivos médicos abrangidos pelo novo MDR deixam de se aplicar. Como resultado, isto tem consequências, nomeadamente no que diz respeito ao reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade, à necessidade de um representante autorizado e ao alinhamento dos regulamentos técnicos.
O Conselho Federal Suíço adotou a 19 de maio de 2021 uma emenda ao Decreto Suíço sobre Dispositivos Médicos (MedDO). Esta alteração introduziu requisitos adicionais para dar conta da ausência de um MRA atualizado, estabelecendo condições para o comércio de dispositivos médicos que são cobertos por certificados emitidos pela UE no mercado suíço. Os certificados existentes (emitidos sob o MRA) por organismos de avaliação de conformidade estabelecidos na UE são reconhecidos e são concedidos prazos de transição para a designação de um representante na Suíça para fabricantes de dispositivos médicos da UE/EEE.
Os dispositivos suíços de médio e alto risco devem ser certificados por organismos de avaliação de conformidade estabelecidos na UE. Os certificados existentes (emitidos sob o MRA) emitidos por organismos de avaliação da conformidade estabelecidos na Suíça deixam de ser reconhecidos. A Suíça contesta esta determinação unilateral da UE e defende que deveriam ser dados períodos de transição.
Os fabricantes suíços, agora tratados como fabricantes de um país terceiro, devem nomear um Representante Autorizado Europeu para que possam exportar os seus dispositivos médicos para a Europa. Por outro lado, os fabricantes europeus devem designar um Representante Autorizado Suíço para exportar os seus produtos para a Suíça, em conformidade com o Decreto de Dispositivos Médicos (MedDO). De acordo com a MedDO revista, um Representante Autorizado Suíço é “qualquer pessoa física ou jurídica estabelecida na Suíça que recebeu um mandato por escrito de um fabricante localizado em outro país para agir em nome do fabricante em relação a tarefas específicas no que diz respeito às obrigações deste último nos termos deste Decreto”. É necessário um Representante Autorizado Suíço para todos os dispositivos médicos, exceto para dispositivos médicos in vitro (que não são abrangidos pela MedDO revista), todos os pacotes de procedimentos e todos os sistemas.
Os operadores económicos (fabricantes, importadores e representantes autorizados) devem registar-se na Swissmedic para obterem um número de identificação único (“Swiss Single Registration Number” – CHRN), num espaço de 3 meses após a colocação de um dispositivo médico no mercado. O EUDAMED (banco de dados da UE sobre dispositivos médicos – ver publicação anterior) não está acessível para a Swissmedic.
Ainda existem muita incerteza em torno do comércio de dispositivos médicos entre a Suíça e a UE e como tudo se vai desenrolar. Uma coisa é certa, sem o MRA atualizado, a Suíça é considerada um país terceiro para os efeitos do MDR da UE e os países do EEE são países terceiros sob a legislação suíça sobre dispositivos médicos.
A Critical Catalyst continuará a monitorizar esta situação, auxiliando as empresas de Dispositivos Médicos da melhor maneira possível. Se desejar obter mais informações sobre este assunto ou colocar alguma dúvida à nossa equipa de assuntos regulamentares, não hesite em contatar-nos através do e-mail info@criticalcatalyst.com.
Referências:
- Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0745-20200424&from=EN
- Commission published information notice on the status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement for Medical Devices. 26 May 2021. European Commission. Available at: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_2684
