SUIZA COMO TERCER PAÍS
Suiza se encuentra en Europa, pero no es un Estado miembro de la Unión Europea (UE). Forma parte de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA – European Free Trade Association) y pertenece al Espacio Económico Europeo (EEE – European Economic Area). La EFTA no tiene la obligación legal de seguir la legislación de productos de la UE y el comercio con Suiza se establece a través de múltiples acuerdos de reconocimiento mutuo.
Hasta ahora, existía un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA – Mutual Recognition Agreement) entre Suiza y la UE para la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) y la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD), que permitía que los productos sanitarios (y otros productos como maquinaria y vehículos de motor) se movieran libremente entre este país y el mercado de la Unión Europea. El MRA UE-Suiza ha reconocido previamente certificados de evaluación de la conformidad entre la UE y Suiza basados en regulaciones equivalentes. Entra en el ámbito del Acuerdo Marco Institucional UE-Suiza (InstA – Institutional Framework Agreement) que ha estado en negociación entre la UE y Suiza desde 2014.
Sin embargo, este MRA terminó porque el MDD y AIMDD ya no son aplicables y el MRA no se actualizó. Con la total aplicación del Reglamento sobre los Productos Sanitarios de la UE (Medical Devices Regulation (MDR) – Reglamento (UE) 2017/745, explicado en nuestra publicación anterior) el 26 de mayo de este año, Suiza se convirtió oficialmente en un «tercer país» a los efectos del EU-MDR. La UE ha declarado que, en ausencia de un acuerdo con respecto a la implementación del InstA, no se puede considerar una actualización completa del MRA (incluido el capítulo de dispositivos médicos).
El MRA no se ha actualizado pero no se ha retirado, por lo que la Directiva 98/79/CE de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD) sigue siendo reconocida mutuamente. En 2022 (26 de mayo), el IVDD será reemplazado por el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y, en ausencia de un MRA actualizado, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro ya no estarán cubiertos por el MRA, ocurriendo lo mismo que con los productos sanitarios no in vitro (cubiertos por el MDR).
CONSECUENCIAS EN EL COMERCIO CON SUIZA
Hasta que se llegue a un posible acuerdo sobre la modificación propuesta del MRA, los efectos de facilitación del comercio del MRA para los productos sanitarios incluidos en el nuevo MDR dejarán de aplicarse. Como resultado, esto tendrá consecuencias, particularmente cuando se trata del reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad, la necesidad de un representante autorizado y la alineación de los reglamentos técnicos.
El Consejo Federal Suizo adoptó el 19 de mayo de 2021 una enmienda a la Ordenanza Suiza sobre Productos Sanitarios (MedDO). Esta enmienda introduce requisitos adicionales para tener en cuenta la ausencia de un ARM actualizado, estableciendo condiciones para el comercio de productos sanitarios que están cubiertos por certificados emitidos por la UE en el mercado suizo. Los certificados existentes (emitidos en virtud del MRA) por los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE se reconocen y se otorgan plazos de transición para la designación de un representante en Suiza para los productos sanitarios de la UE/EEE.
Los productos sanitarios suizos de riesgo medio y alto deben estar certificados por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE. Los certificados existentes (emitidos en virtud del MRA) emitidos por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en Suiza ya no serán reconocidos. Suiza se opone a esta determinación unilateral de la UE y defiende que se deben dar períodos de transición.
Los fabricantes suizos, tratados ahora como fabricantes de terceros países, deben designar un Representante Autorizado Europeo para que puedan exportar sus productos a Europa. Por otro lado, los fabricantes europeos deben designar un Representante Autorizado Suizo para exportar sus productos sanitarios a Suiza, cumpliendo con la Ordenanza de Dispositivos Médicos (MedDO). Según la MedDO revisada, el Representante Autorizado Suizo es «cualquier persona física o jurídica establecida en Suiza que haya recibido un mandato por escrito de un fabricante ubicado en otro país para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas con respecto a la obligación de este último. en virtud de esta Ordenanza ”. Se requiere el representante autorizado suizo para todos los productos sanitarios, excepto para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (que no están cubiertos por la MedDO revisada), todos los paquetes de procedimientos y todos los sistemas.
Los operadores económicos (fabricantes, importadores y representantes autorizados) deben registrarse en Swissmedic para obtener un número de identificación único (número de registro único suizo, “Swiss Single Registration Number”- CHRN), dentro de los 3 meses posteriores a la disponibilización en el mercado de un producto sanitario. Swissmedic no puede acceder a EUDAMED (base de datos de la UE sobre productos sanitarios; consulte nuestra publicación anterior).
Todavía hay mucha incertidumbre sobre el comercio de productos sanitarios entre Suiza y la UE y cómo se desarrollará. Una cosa es cierta, sin un MRA actualizado, Suiza es un tercer país a los efectos del MDR de la UE y los países del EEE son terceros países bajo la legislación suiza sobre productos sanitarios.
Critical Catalyst continuará monitoreando esta situación, ayudando a las empresas de productos sanitarios de la mejor manera posible. Si desea obtener más información sobre este asunto o plantear alguna pregunta a nuestro equipo de asuntos regulatorios, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0745-20200424&from=EN
- Commission published information notice on the status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement for Medical Devices. 26 May 2021. European Commission. Available at: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_2684
