A União Europeia vai proibir e restringir novas substâncias em cosméticos – Omnibus Act IX

Contexto

Em 8 de julho de 2026, a Comissão Europeia notificou a Organização Mundial do Comércio (OMC) sobre o projeto de Omnibus Act IX, que propõe alterações aos Anexos II, III e V do Regulamento Cosméticos da UE. Este ato transpõe o Regulamento Delegado (UE) 2025/1222 da Comissão, introduzindo substâncias CMR (Cancerígenas, Mutagénicas ou Tóxicas para a Reprodução) recentemente classificadas, e incorpora as conclusões do SCCS relativas à segurança de ingredientes.

O que há de novo?

Alterações ao Anexo II:

A entrada 221 “Mercúrio e os seus compostos, exceto os casos especiais incluídos no Anexo V” será substituída por “Mercúrio e os seus compostos”.

Serão aditadas e proibidas as seguintes substâncias:

1. Ácido 2-etilhexanoico, monoéster com propano-1,2-diol (CAS n.º 85114-00-7)
2. α,α’-propilenodinitrilodi-o-cresol (CAS n.º 94-91-7)
3. Ozono (CAS n.º 10028-15-6)
4. Óxido de dinitrogénio (CAS n.º 10024-97-2)
5. Ácido 9-octadecenoico (Z)-, sulfonado, sais de potássio [1]; produtos de reação de ácidos gordos, C18 (insaturados) alquilo com trióxido de enxofre, sais de potássio [2]; sal de potássio do ácido 9(ou 10)-sulfooctadecanoico [3] (CAS n.os 68609-93-8 [1]; [2]; 67968-63-2 [3])
6. Éter isopropílico de 2,3-epoxipropilo (CAS n.º 4016-14-2)
7. Metacrilato de tetra-hidrofurfurilo (CAS n.º 2455-24-5)
8. Fosfato de trimetilo (CAS n.º 512-56-1)
9. Fluoroetileno (CAS n.º 75-02-5)
10. 2-bromo-3,3,3-trifluoroprop-1-eno (CAS n.º 1514-82-5)
11. 2-fenilpropeno (α-metilestireno) (CAS n.º 98-83-9)
12. 2,4-di-hidroxibenzofenona [INCI: Benzophenone-1] (CAS n.º 131-56-6)
13. 2,2′,4,4′-tetra-hidroxibenzofenona [INCI: Benzophenone-2] (CAS n.º 131-55-5)
14. Cloreto de 8-[(4-aminofenil)diazenil]-7-hidroxi-N,N,N-trimetilnaftalen-2-amínio [INCI: Basic Brown 16] (CAS n.º 26381-41-9)
15. Cloreto de 3-[(4-amino-6-bromo-5,8-di-hidro-1-hidroxi-8-imino-5-oxo-2-naftil)amino]-N,N,N-trimetilanilínio [INCI: Basic Blue 99] (CAS n.º 68123-13-7)
16. Prostaglandinas e respetivos análogos

Alterações ao Anexo III:

A entrada 372 – Hidroxiapatite (nano) – será substituída pelo seguinte:

(a) Pasta dentífrica – máximo 29,5%

(b) Elixir bucal – máximo 10%

Para (a) e (b): Não deve ser utilizada em aplicações suscetíveis de provocar a exposição pulmonar do utilizador final por inalação. Só são permitidos nanomateriais com as seguintes características:

• Compostos por partículas em forma de bastonete, das quais pelo menos 87% (em número de partículas) apresentam razões de aspeto iguais ou inferiores a 3, e os restantes 13% não excedem uma razão de aspeto de 9;
• As partículas de hidroxiapatite (nano) não são revestidas nem sujeitas a modificação de superfície;
• As partículas de hidroxiapatite (nano) têm um comprimento máximo de 122 ± 43 nm.’

São aditadas as seguintes entradas:

1. Canabidiol (CBD) – máximo 0,19% para:

(a) Produtos sem enxaguamento (leave-on)

(b) Produtos de enxaguamento (rinse-off)

(c) Produtos de higiene oral

A presença de Delta-9-tetra-hidrocanabinol (THC) como impureza não deve exceder 0,00025% (2,5 ppm).’

2. Hidroxianisol Butilado (BHA) – máximo 0,07% para:

(a) Produtos sem enxaguamento (leave-on)

(b) Produtos de enxaguamento (rinse-off)

Não deve ser utilizado em produtos de higiene oral nem em produtos suscetíveis de provocar a exposição pulmonar do utilizador final por inalação.

Alterações ao Anexo V:

A entrada 12a – Propilparabeno / propilparabeno de sódio / propilparabeno de potássio – será substituída pelo seguinte:

• 0,14% (em ácido) para a soma das concentrações individuais;
• 0,8% (em ácido) para misturas de substâncias referidas nas entradas 12, 12a e 12b, desde que a soma das concentrações individuais de butilparabeno e propilparabeno e respetivos sais não exceda 0,14%

Não deve ser utilizado em produtos sem enxaguamento destinados a aplicação na zona da fralda em crianças com menos de três anos.

Para produtos sem enxaguamento destinados a crianças com menos de três anos: “Não aplicar na zona da fralda”

É aditada a seguinte entrada:

Entrada 12b – Butilparabeno / butilparabeno de sódio / butilparabeno de potássio:

0,14% (em ácido) para a soma das concentrações individuais

0,8% (em ácido) para misturas de substâncias referidas nas entradas 12, 12a e 12b, desde que a soma das concentrações individuais de butilparabeno e propilparabeno e respetivos sais não exceda 0,14%

Não deve ser utilizado em produtos sem enxaguamento destinados a aplicação na zona da fralda em crianças com menos de três anos.

Para produtos sem enxaguamento destinados a crianças com menos de três anos: “Não aplicar na zona da fralda”

As entradas 16 e 17 serão eliminadas do Anexo V.

E agora?

O projeto está aberto a comentários até 6 de setembro de 2026.

O Omnibus Act IX será aplicável a partir de 1 de fevereiro de 2027 (primeiro grupo de novas proibições do Anexo II e a nova entrada do Anexo V relativa ao Butilparabeno).

Para as restantes proibições e restrições de ingredientes, o projeto prevê períodos transitórios.

Os produtos cosméticos não conformes deixarão de poder ser colocados no mercado da União 12 meses após a entrada em vigor do regulamento.

Decorridos 24 meses desde a entrada em vigor do regulamento, os produtos não conformes deixarão de poder ser disponibilizados no mercado da União.

Referências

OMC (2026), Draft Commission Regulation amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use in cosmetic products of certain substances, including those classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction.