Enquadramento:
A 13 de janeiro de 2026, a Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2026/78. Esta alteração ao Regulamento Europeu de Cosméticos regula a utilização de Silver, Hexyl Salicylate e o-Phenylphenol, bem como outras substâncias classificadas como CMR.
Estas atualizações regulamentares alinham-se com os pareceres do SCCS emitidos relativamente à avaliação da segurança dessas substâncias enquanto ingredientes cosméticos.
A alteração tem impacto nos Anexos II (substâncias proibidas em cosméticos), III (substâncias que podem ser utilizadas desde que cumpram as restrições especificadas), IV (corantes permitidos em cosméticos) e V (conservantes permitidos em cosméticos).
O que há de novo?
Alterações ao Anexo II:
- A entrada 1397 será alterada para incluir as substâncias das entradas 1398 e 1399, sendo estas últimas eliminadas, reunindo assim todos os ácidos perbóricos e seus sais proibidos na mesma entrada;
- A entrada 1727 é substituída pela seguinte:
Silver (nano) [1 nm < diâmetro da partícula ≤ 100 nm]
Silver (massive) [diâmetro da partícula ≥ 1 mm]
Serão adicionadas as seguintes entradas:
1766 – Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate.
1752 – Multi-walled Carbon Tubes (synthetic graphite in tubular shape) with a geometric tube diameter range ≥ 30 nm to < 3 μm and a length ≥ 5 μm and aspect ratio > 3:1, including Multi-Walled Carbon Nanotubes, MWC(N)T;
1753 – reaction mass of 1,3-dioxan-5-ol and 1,3-dioxolan-4-ylmethanol;
1754 – Acetone oxime;
1755 – 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one;
1756 – 2,3-epoxypropyl neodecanoate;
1757 – Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)-1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2-yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate;
1758 – 7-oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate;
1759 – Sodium 3-(allyloxy)-2-hydroxypropanesulphonate;
1760 – 1,4-dichloro-2-nitrobenzene;
1761 – Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine;
1762 – N,N’-methylenediacrylamide;
1763 – tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate;
1764 – Trimethyl borate;
1765 – S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6-methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2-yl]acetamide; (RaSa)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide [contém 80-100% de 2-chloro-N-(2-ethyl-6-methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2-yl]acetamide e 0-20% de 2-chloro-N-(2-ethyl-6-methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2-yl]acetamide];
Alterações ao Anexo III (adicionadas):
- Silver (powder) [100 nm < diâmetro da partícula < 1 mm] (concentração máxima de 0,05% para pasta dentífrica e colutório);
- Hexyl Salicylate:
- Fragrâncias de base hidroalcoólica (exceto fragrâncias de base hidroalcoólica destinadas a crianças com menos de 3 anos) – máximo 2%;
- Todos os produtos rinse-off (exceto gel de duche/produtos de banho, sabão de mãos, amaciador capilar e champô destinados a crianças com menos de 3 anos) – máximo 0,5%;
- Todos os produtos leave-on (exceto amaciador capilar, loção corporal, creme de rosto, creme de mãos, batom/protetor labial e produtos de fragrância destinados a crianças com menos de 3 anos) – máximo 0,3%;
- Pasta dentífrica – máximo 0,001%;
- Colutório – máximo 0,001%;
- Gel de duche/produtos de banho, sabão de mãos, champô, amaciador capilar, produtos de cuidado da pele do corpo, rosto e mãos, batom/protetor labial e produtos de fragrância destinados a crianças com menos de 3 anos – máximo 0,1%.
Alterações ao Anexo IV (adicionadas):
- Silver (powder) [100 nm < diâmetro da partícula < 1 mm] (concentração máxima de 0,2% para produtos labiais e sombras para os olhos).
Alterações ao Anexo V (substituídas):
- o-Phenylphenol e Sodium o-Phenylphenate (concentração máxima de 0,2% como fenol para produtos rinse-off e 0,15% como fenol para produtos leave-on).
Quando o o-Phenylphenol e o Sodium o-Phenylphenate são utilizados em conjunto, a concentração combinada (como fenol) não deve exceder 0,2% em produtos rinse-off e 0,15% em produtos leave-on. Não deve ser utilizado em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação. Não deve ser utilizado em produtos orais.
E agora?
O Regulamento aplica-se a partir de 1 de maio de 2026, não existindo período de transição para o escoamento de produtos já no mercado que contenham os ingredientes acima referidos acima das concentrações máximas permitidas.