El desarrollo y despliegue de EUDAMED está progresando. Seguir el plan de implementación y familiarizarse con la información almacenada en los módulos de la base de datos es crucial para el cumplimiento de los operadores económicos en el mercado de la UE.
La Comisión Europea ha emitido una propuesta para extender los arreglos de transición para el nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) con el objetivo de prevenir interrupciones en la cadena de suministro.
Los organismos europeos de normalización CEN y CENELEC publicaron la EN ISO 13485:2016+A11:2021 con los nuevos anexos ZA y ZB que vinculan los requisitos del MDR (Reglamento (UE) 2017/745) y del IVDR (Reglamento U(E) 2017/746), respectivamente, a cláusulas específicas de la norma.
Los EPI y Productos Sanitarios han demonstrado ser essenciales para profesionales de la sanidad en los esfuerzos para contener el virus y evitar su propagación (COVID-19). En marzo de 2020, la Comisión de la UE instó a los operadores económicos a aumentar rápidamente la oferta en el mercado. Actualmente, la Comisión considera que ya no se cumplen las condiciones para el acceso excepcional al mercado, lo que limita la colocación de EPI y productos sanitarios que no se hayan sometido con éxito a los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes aplicables en el mercado de la UE.
El nuevo reglamento de la UE sobre los productos sanitarios (EU-MDR) se aplica desde el 26 de mayo de 2021. Sin embargo, Suiza no es un Estado miembro de la UE, lo que significa que se considera un tercer país según el nuevo EU-MDR. Este reglamento tiene implicaciones para el comercio de productos sanitarios con marcación CE entre Suiza y la UE.
En julio de 2021, la Comisión Europea ha publicado una Decisión de Implementación sobre estándares armonizados para dispositivos médicos. Estos estándares se desarrollaron en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745, el neuvo reglamento de Dispositivos Médicos de la UE.
Ingrediente: CLORITO DE SODIO
Fecha de publicación: 20/01/2025
El 20 de enero de 2025, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) recibió una propuesta de Hungría para clasificar el Clorito de Sodio como Mutagénico de categoría 2. La propuesta está abierta a comentarios hasta el 21 de marzo de 2025.
Ingrediente: RESORCINOL
Fecha de publicación: 20/01/2025
El 20 de enero de 2025, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) recibió una propuesta de Francia para clasificar el Resorcinol como Disruptor Endocrino para la salud humana. La propuesta está abierta a comentarios hasta el 21 de marzo de 2025.
Ingrediente: HEXAMETILINDANOPIRANO
Fecha de publicación: 27/01/2025
El 27 de enero de 2025, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) recibió una propuesta de Francia para clasificar el Hexametilindanopirano como tóxico para la reproducción 1B. La propuesta está abierta para comentarios hasta el 28 de marzo de 2025.
Ingrediente: AMINOMETHYL PROPANOL
Fecha de publicación: 16/12/2024
El 16 de diciembre de 2024, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) recibió una propuesta de Austria para clasificar el Aminomethyl Propanol como tóxico para la reprodución 1B. La propuesta está abierta para comentarios hasta el 14 de febrero de 2025.
Ingrediente: P-CIMENO
Fecha de publicación: 10/1/2025
El p-cimeno podría ser prohibido en cosméticos, ya que su propuesta para clasificación como Tóxico para la reproducción 1B está en revisión y se espera que sea aprobada.
Ingrediente: ÁCIDO SALICÍLICO
Fecha de publicación: 13/1/2025
El 13 de enero de 2025, el Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS) evaluó la seguridad de la exposición al Ácido Salicílico de los niños entre 3 y 10 años. La fecha límite para comentarios es el 10 de marzo de 2025.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has announced that it is providing a new laboratory testing method to assess the quality of finished hand sanitizers. Moreover, the FDA has issued a new press release on August 27th 2020, where it warns consumers about hand sanitizers packaged in food and drink containers. Earlier this month, the FDA expanded hand sanitizer warnings to include 1-propanol contamination.
The new coronavirus SARS-CoV-2 has led to an increasing demand of hand sanitizers. Nevertheless, not all hand sanitizers made available in the market are safe. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a public warning to consumers and health care providers for possible contamination of hand sanitizers with methanol. The FDA advises the public not to use such hand sanitizers, because methanol is a dangerous and toxic substance.
Transmission pathways of coronavirus disease 2019 (COVID-19) were studied by analyzing the trend and mitigation measures in the three epicenters. Results show that the airborne transmission route is highly virulent and dominant for the spread of COVID-19. The difference with and without mandated face covering represents the determinant in shaping the trends of the pandemic. Mitigation measures, such as social distancing implemented in the United States, are insufficient by themselves in protecting the public.
Lockdowns and other distancing measures have had resounding success at thwarting the new coronavirus, according to two independently conducted studies that examined different countries and measures of effectiveness.
Antibody studies might underestimate the share of a population that has been infected with SARS-CoV-2. Most antibody tests have been validated using blood samples from people hospitalized with severe disease. But these individuals, who make up only a small fraction of infected people, might have higher levels of antibodies circulating in their body than have people with mild or no symptoms.
