El 9 de septiembre, los organismos europeos de normalización CEN y CENELEC publicaron la enmienda 2021, EN ISO 13485:2016+A11:2021 – ‘Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos con fines regulatorios’, con los nuevos anexos ZA y ZB que vinculan los requisitos del Reglamento sobre los Productos Sanitarios (MDR, UE 2017/745) y del Reglamento sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR, UE 2017/746), respectivamente, a cláusulas específicas de la norma.

La EN ISO 13485:2016+A11:2021 proporciona requisitos reglamentarios para el Sistema de gestión de calidad (SGC) del fabricante que garantiza la coherencia en el diseño, desarrollo, producción, instalación y entrega productos sanitarios. Aunque la ISO 13485: 2016 no es obligatoria para el cumplimiento del MDR/IVDR de la UE, es un estándar comúnmente reconocido para demostrar el cumplimiento del requisito de MDR/IVDR de tener un SGC implementado.

¿Que hay de nuevo?

Los nuevos Anexos vinculan cláusulas de la norma con requisitos en el MDR y el IVDR sobre:

• Las obligaciones generales del fabricante en el Artículo 10 de MDR/IVDR (Tablas ZA1 para MDR y ZB1 para IVDR);
• Los requisitos del sistema de gestión de la calidad (SGC) en el Anexo IX del MDR/IVDR sobre evaluación de la conformidad basada en un SGC y en la evaluación de la documentación técnica (Tabla ZA2 para MDR y ZB2 para IVDR); y
• Los requisitos del SGC del Anexo XI del MDR/IVDR sobre evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto (Tabla ZA3 para MDR y ZB3 para IVDR).

La publicación de los Anexos ZA y ZB ahora aclara dónde el cumplimiento de la norma no es suficiente, o solo en parte, para cumplir con los requisitos reglamentarios de la UE.

Se espera que la Comisión Europea agregue la EN ISO 13485:2016+A11:2021 a la lista de estándares armonizados bajo el MDR y el IVDR antes de finales de 2021, una vez que se publique la referencia a este estándar en el Diario Oficial de la Unión Europea, que luego permitiría a los fabricantes de dispositivos médicos reclamar una presunción de conformidad con las cláusulas identificadas del MDR / IVDR.

La lista actual de normas armonizadas bajo MDR / IVDR se puede acceder aquí.

Si desea obtener más información sobre la enmienda EN ISO 13485:2016+A11:2021 – «Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines regulatorios», no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.