EUDAMED es el sistema informático desarrollado por la Comisión Europea para implementar el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La base de datos del sistema es multipropósito, interoperable y estructurada en torno a 6 módulos interconectados y un sitio web público:
Registro de actor – ACT
Identificación de dispositivo único/Registro de dispositivos – UDI
Organismos notificados y certificados – CRF
Investigaciones clínicas y estudios de desempeño – CIPS
Vigilancia y seguimiento poscomercialización – VGL
Control del mercado – MSU
¿Qué se almacena en el EUDAMED?
Módulo ACT – Registro de actores
Este módulo permite que los actores (fabricantes, productores de packs de sistemas y procedimientos, importadores y representantes autorizados de la UE) se registren. Cuando un operador económico ha presentado su solicitud de registro de actor, la autoridad nacional competente seleccionada emite el ID de actor/Número de registro único (SRN – Single Registration Number) generado por EUDAMED, después de aprobar la solicitud de registro. Los actores son claramente identificados a través del SRN. Después del registro y verificación de los datos proporcionados, los actores tendrán acceso a EUDAMED.
Desde el 1 de diciembre de 2020, toda la información de los actores registrada en EUDAMED está a disposición del público.
En este momento, la Comisión Europea no está en condiciones de exigir el uso del módulo de registro de actores hasta que EUDAMED sea completamente funcional de acuerdo con el Reglamento sobre los productos sanitarios y, por lo tanto, no se pueden excluir requisitos nacionales adicionales sobre registros.
Módulo UDI – Identificación Única de Dispositivo/Registro de dispositivos
El módulo UDI (Unique Device Identifier) contiene toda la información específica del dispositivo. Los datos UDI se dividen en BASIC UDI-DI y UDI-DI. El BASIC UDI-DI sirve para mapear todas las propiedades comunes de un grupo de productos. El UDI-DI contiene solo la información específica del producto.
El operador económico es el responsable de gestionar todos los atributos UDI dentro de la empresa y transferir los datos a EUDAMED.
La información sobre el BASIC UDI-DI, UDI-DI y el Dispositivo registrados están a disposición del público.
Módulo CRF – Organismos Notificados y Certificados
Los certificados emitidos por los organismos notificados sobre el Sistema de Gestión de la Calidad y la Evaluación de la Conformidad de acuerdo con el MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 se almacenan en este módulo. El módulo se utiliza para permitir la comunicación entre los Organismos Notificados y para monitorear el estado de los procedimientos de consulta para las evaluaciones clínicas.
Se otorgará acceso público al registro de los certificados de conformidad, su alcance y período de vigencia, así como a los informes de los Organismos Notificados sobre el SCCP.
Módulo CIPS – Investigaciones Clínicas y Estudios de Desempeño
Este módulo se utilizará para gestionar la investigación clínica y los datos de evaluación del desempeño. Además, se pueden presentar solicitudes para estudios y ensayos de rendimiento clínico, así como seguimientos clínicos y cambios e informes de productos posteriores a la comercialización.
El registro de investigación clínica, el informe de resultados de investigación clínica y la publicación son accesibles al público. Los documentos de solicitud de investigación clínica serán potencialmente accesibles para el público.
Módulo VGL – Vigilancia y Seguimiento poscomercialización
Se pueden enviar varios informes a través del Módulo de vigilancia: Informe de Actualización Periódica de Seguridad (PSUR – Periodic Safety Update Report); Informes Periódicos de Resumen (PSR – Periodic Summary Reports) e Informes de Incidentes Graves y Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCAs – Field Safety Corrective Actions) y Avisos de Seguridad en el Campo (FSN – Field Safety Notices). Los FSCAs se distribuyen automáticamente a las autoridades correspondientes después de que se informan en el Módulo de Vigilancia.
Acceso público parcial para informes de incidentes del fabricante y avisos de seguridad de campo.
Módulo MSU – Control del mercado
Este módulo está diseñado para facilitar la cooperación y la coordinación entre las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE.
El público puede acceder al resumen de los resultados de las revisiones y evaluaciones de las actividades de vigilancia del mercado.
¿Cuál es el estado de la implementación de EUDAMED?
El desarrollo y despliegue de EUDAMED está progresando:
El módulo sobre Registro de actores (primer módulo) se puso en marcha en diciembre de 2020.
El módulo de UDI/Registro de Dispositivos (segundo módulo) y el módulo de Organismos Notificados y Certificados (tercer módulo) están disponibles desde octubre de 2021, a excepción de las funcionalidades del mecanismo de escrutinio y del procedimiento de consulta de evaluación clínica (CECP – Clinical Evaluation Consultation Procedure). ).
Los tres módulos restantes (Investigaciones Clínicas y Estudios de Desempeño, Vigilancia y Seguimiento poscomercialización y Control del mercado), así como el mecanismo de escrutinio y el CECP se lanzarán cuando EUDAMED esté en pleno funcionamiento en mayo de 2022.
Referencias:
- European Commission – Medical Devices – EUDAMED. Available at: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
