NORMAS ARMONIZADAS PARA APOYAR EL REGLAMENTO SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS DE LA UNIÓN EUROPEA
La Unión Europea (UE) tiene una industria de dispositivos médicos competitiva e innovadora, con más de 500.000 tipos de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados. El Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (Medical Devices Regulation(MDR) – Reglamento (UE) 2017/745) establece las normas aplicables a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano (y accesorios de dichos productos) en la UE. El Reglamento (UE) 2017/746 establece las normas para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), como se explica em nuestra publicación anterior.
El MDR entró en vigor el 26 de mayo de este año y el 16 de julio la Comisión Europea publicó normas armonizadas sobre productos sanitatios (Decisión de Ejecución de la Comisión (UE) 2021/1182) en apoyo del MDR. Esta Decisión de Ejecución entró en vigor en la misma fecha de su publicación.
El Comité Europeo de Normalización (CEN) ha revisado las normas armonizadas existentes (EN ISO 11135: 2014, EN ISO 11137-1: 2015, EN ISO 11737-2: 2009 y EN ISO 25424: 2011) e incluyó los últimos avances técnicos y científicos, adaptándolos a los requisitos pertinentes del MDR. Este proceso dio lugar a la adopción de las nuevas normas armonizadas EN ISO 11737-2: 2020 y EN ISO25424: 2019, así como a la modificación de las normas EN ISO 11135:2014/A1:2019 a EN ISO 11135:2014 y EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 11137-1:2015. El CEN elaboró la nueva norma armonizada: EN ISO 10993-23:2021.
Junto con el CEN, la Comisión evaluó y concluyó que las normas revisadas y elaboradas se ajustan y cumplen con los requisitos establecidos en el MDR. En consecuencia, las referencias de estas normas se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea – Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión, de 16 de julio de 2021, sobre normas armonizadas para productos sanitarios desarrolladas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 de la Parlamento Europeo y del Consejo – como sigue:
- EN ISO 10993-23:2021 – Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Ensayos de irritación (ISO 10993-23:2021);
- EN ISO 11135:2014 – Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11135:2014) – EN ISO 11135:2014/A1:2019;
- EN ISO 11137-1:2015 – Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006, incluida la modificación 1:2013)- EN ISO 11137-1:2015/A2:2019;
- EN ISO 11737-2:2020 – Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019);
- EN ISO 25424:2019 – Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018).
Si desea obtener más información sobre el Reglamento de productos sanitarios de la Unión Europea (MDR), no dude en ponerse en contacto con nosotros en info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0745-20200424&from=EN
- Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182 of 16 July 2021 on harmonized standards for medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council. Available at: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj
