NORMAS HARMONIZADAS PARA APOIO DO REGULAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DA UNIÃO EUROPEIA
A União Europeia (UE) possui um setor de dispositivos médicos competitivo e inovador, com mais de 500.000 tipos de dispositivos médicos e dispositivos médicos in vitro colocados no seu mercado. O Regulamento da UE sobre Dispositivos Médicos (Medical Devices Regulation (MDR) – Regulamento (UE) 2017/745) estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado, disponibilização no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano (e dos acessórios desses mesmos dispositivos). O Regulamento (UE) 2017/746 estabelece as regras relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) como explicado na nossa publicação anterior.
O MDR entrou em vigor a 26 de maio deste ano e a 16 de julho a Comissão Europeia publicou normas harmonizadas para os dispositivos médicos (Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão), para apoiar o MDR. Esta Decisão de Execução entrou em vigor na mesma data da sua publicação.
O Comité Europeu de Normalização (CEN) reviu as normas harmonizadas existentes (EN ISO 11135: 2014, EN ISO 11137-1: 2015, EN ISO 11737-2: 2009 e EN ISO 25424: 2011) e incluiu os últimos desenvolvimentos técnicos e científicos, adaptando-os aos requisitos pertinentes do MDR. Isto conduziu à adoção de novas normas harmonizadas EN ISO 11737-2: 2020 e EN ISO25424: 2019 e das alterações EN ISO 11135:2014/A1:2019 à norma EN ISO 11135:2014 e EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 à norma EN ISO 11137-1:2015. O CEN elaborou a nova norma harmonizada: EN ISO 10993-23:2021.
Juntamente com o CEN, a Comissão avaliou e concluiu que as normas revistas e elaboradas cumprem os requisitos estabelecidos no MDR. Consequentemente, as referências dessas normas foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia – Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão, de 16 de julho de 2021, sobre as normas harmonizadas para dispositivos médicos elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho – como se segue:
- EN ISO 10993-23:2021 – Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 23: Ensaios de irritação (ISO 10993-23:2021);
- EN ISO 11135:2014 – Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135:2014) – EN ISO 11135:2014/A1:2019;
- EN ISO 11137-1:2015 – Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluindo Amd 1:2013) – EN ISO 11137-1:2015/A2:2019;
- EN ISO 11737-2:2020 – Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterilidade efetuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2019);
- EN ISO 25424:2019 – Esterilização de dispositivos médicos — Formaldeído e vapor de água a baixa temperatura — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018).
Se desejar obter mais informações sobre o Regulamento sobre dispositivos médicos (MDR) da União Europeia, não hesite em contatar-nos em info@criticalcatalyst.com.
Referências:
- Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0745-20200424&from=EN
- Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182 of 16 July 2021 on harmonized standards for medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council. Available at: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj
