ENQUADRAMENTO LEGAL NA UNIÃO EUROPEIA E SPF
De acordo com o Regulamento Cosmético Europeu (CE) Nº 1223/2009, um produto cosmético é definido como “qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-los, perfumá-los, modificar-lhes o aspecto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais”.
Na União Europeia, os protetores solares estão dentro do âmbito dos produtos cosméticos e os mesmos não devem causar danos à saúde humana quando aplicados em condições de uso normais ou ou razoavelmente previsíveis (para mais informações, veja a nossa publicação anterior).
Os produtos de proteção solar devem conter proteção contra todas as radiações UV (ultravioleta) perigosas (UVB e UVA). A radiação UVB (comprimento de onda mais curto) é a principal responsável pela inflamação da pele (“queimadura de sol”) e o ‘vermelho’ resultante da pele (eritema). Por outro lado, a radiação UVA é a que mais contribui para o risco de cancro e não pode ser negligenciada.
SPF (Sun Protection Factor) representa o “fator de proteção solar” (FPS) e refere-se apenas à proteção contra a radiação que causa eritema (sobretudo radiação UVB). É calculado pela relação entre a dose eritemal mínima (necessária para causar eritema) na pele protegida por um protetor solar e a dose eritemal mínima na mesma pele desprotegida. Fator de proteção UVA significa a proporção da dose mínima de UVA necessária para induzir um escurecimento persistente do pigmento na pele protegida por um produto de proteção solar em relação à dose UVA mínima necessária para induzir o efeito de escurecimento mínimo na mesma pele desprotegida.
A eficácia dos produtos de proteção solar é um fator essencial na sua segurança e pode representar um problema importante de saúde pública. O grau de proteção deve ser medido usando métodos de teste padronizados e reproduzíveis, tendo em consideração a fotodegradação. A ISO 24444:2019 (que atualizou a ISO 24444:2010) estabelece diretrizes globais e harmonizadas para a determinação in vivo do fator de proteção solar (FPS ou SPF) dos protetores solares.
É necessário realizar testes de fator de proteção solar, UVA, comprimento de onda crítico e resistência à água para garantir a segurança e proteção dos protetores solares.
CAMPANHA ESPANHOLA PARA CONTROLO DE PROTETORES SOLARES DISPONÍVEIS NO MERCADO
Em dezembro de 2019, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos para a Saúde (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS) iniciou uma campanha que consiste no controlo de produtos de proteção solar disponíveis no mercado. O principal objetivo da campanha era garantir que o FPS que consta na etiqueta não fosse diferente daquele determinado nos testes. Como resultado, a AEMPS solicitou a recolha voluntária de 14 protetores solares porque FPS testado não corresponde ao indicado na rotulagem.
O foco da campanha foram os protetores solares que indicavam FPS 50 ou FPS 50+, sendo analisados 19 produtos no total. Os protetores solares testados tinham novas formas galénicas (consideradas inovadoras), como cremes muito ligeiros, brumas e sprays, e possuíam diferentes intervalos de preços, empresas e países de origem (espanhóis, europeus e não europeus), de forma a ter uma amostra representativa. A avaliação da AEMPS baseou-se na interpretação dos resultados juntamente com a documentação que é solicitada às empresas. Realizou uma análise aprofundada, comparando estudos de determinação de FPS dos produtos e os estudos de eficácia com as alegações de rotulagem.
Apenas 5 dos produtos analisados apresentavam o FPS de acordo com o grau indicado nos seus rótulos, enquanto os outros 14 não atingiram o nível declarado na embalagem. De facto, 5 desses 14 não ultrapassaram 29,9 FPS e os outros 9 obtiveram um valor inferior a 60, quando na sua embalagem era indicada uma categoria de proteção muito elevada (50+).
Embora os protetores solares estejam dentro da faixa de eficácia da categoria de alta proteção (valores entre 20-49,9) e não tenha havido relatos ao Sistema Espanhol de Cosmetovigilância de incidentes de queimaduras solares relacionados com qualquer um destes produtos, a AMPS incitou as empresas a retirarem voluntariamente os lotes testados e a realizar testes e investigações adicionais noutros lotes de forma a verificar a segurança dos produtos. A lista dos 14 protetores solares foi disponibilizada publicamente pela AEMPS.
É de conhecimento geral que um protetor solar deve ser seguro, protegendo contra os raios UVA e UVB. Mas não nos esqueçamos que este também deve alegar a verdade (FPS real) para que possa estar de acordo com a legislação e informar devidamente os consumidores.
Se tiver alguma dúvida sobre produtos de proteção solar, FPS e que tipo de testes é necessário realizar, não hesite em contatar-nos através do email info@criticalcatalyst.com.
Referências:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Informe sobre el análisis del FPS de productos de protección solar. Campña de control de mercado 2020. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad. 26 de julio de 2021. Available at: https://www.actasanitaria.com/wp-content/uploads/2021/07/Informe_AEMPS-an%C3%A1lisis_FPS_de_productos_solares.pdf
