Controlo de Mercado de Produtos Solares em Espanha
Os produtos de proteção solar desempenham um papel importante na nossa vida diária, protegendo-nos dos raios ultravioleta e das suas consequências. Sendo um produto cosmético, os protetores solares devem ser seguros para os consumidores e devem possuir o FPS que alegam. Em dezembro de 2019, a autoridade espanhola AEMPS iniciou uma campanha com o objetivo de garantir que os FPS reivindicados nos protetores solares disponíveis no mercado são corretos e estão de acordo com os resultados dos testes.

ENQUADRAMENTO LEGAL NA UNIÃO EUROPEIA E SPF

De acordo com o Regulamento Cosmético Europeu (CE) Nº 1223/2009, um produto cosmético é definido como “qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-los, perfumá-los, modificar-lhes o aspecto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais”.

Na União Europeia, os protetores solares estão dentro do âmbito dos produtos cosméticos e os mesmos não devem causar danos à saúde humana quando aplicados em condições de uso normais ou ou razoavelmente previsíveis (para mais informações, veja a nossa publicação anterior).

Os produtos de proteção solar devem conter proteção contra todas as radiações UV (ultravioleta) perigosas (UVB e UVA). A radiação UVB (comprimento de onda mais curto) é a principal responsável pela inflamação da pele (“queimadura de sol”) e o ‘vermelho’ resultante da pele (eritema). Por outro lado, a radiação UVA é a que mais contribui para o risco de cancro e não pode ser negligenciada.

SPF (Sun Protection Factor) representa o “fator de proteção solar” (FPS) e refere-se apenas à proteção contra a radiação que causa eritema (sobretudo radiação UVB). É calculado pela relação entre a dose eritemal mínima (necessária para causar eritema) na pele protegida por um protetor solar e a dose eritemal mínima na mesma pele desprotegida. Fator de proteção UVA significa a proporção da dose mínima de UVA necessária para induzir um escurecimento persistente do pigmento na pele protegida por um produto de proteção solar em relação à dose UVA mínima necessária para induzir o efeito de escurecimento mínimo na mesma pele desprotegida.

A eficácia dos produtos de proteção solar é um fator essencial na sua segurança e pode representar um problema importante de saúde pública. O grau de proteção deve ser medido usando métodos de teste padronizados e reproduzíveis, tendo em consideração a fotodegradação. A ISO 24444:2019 (que atualizou a ISO 24444:2010) estabelece diretrizes globais e harmonizadas para a determinação in vivo do fator de proteção solar (FPS ou SPF) dos protetores solares.

É necessário realizar testes de fator de proteção solar, UVA, comprimento de onda crítico e resistência à água para garantir a segurança e proteção dos protetores solares.

CAMPANHA ESPANHOLA PARA CONTROLO DE PROTETORES SOLARES DISPONÍVEIS NO MERCADO

Em dezembro de 2019, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos para a Saúde (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS) iniciou uma campanha que consiste no controlo de produtos de proteção solar disponíveis no mercado. O principal objetivo da campanha era garantir que o FPS que consta na etiqueta não fosse diferente daquele determinado nos testes. Como resultado, a AEMPS solicitou a recolha voluntária de 14 protetores solares porque FPS testado não corresponde ao indicado na rotulagem.

O foco da campanha foram os protetores solares que indicavam FPS 50 ou FPS 50+, sendo analisados 19 produtos no total. Os protetores solares testados tinham novas formas galénicas (consideradas inovadoras), como cremes muito ligeiros, brumas e sprays, e possuíam diferentes intervalos de preços, empresas e países de origem (espanhóis, europeus e não europeus), de forma a ter uma amostra representativa. A avaliação da AEMPS baseou-se na interpretação dos resultados juntamente com a documentação que é solicitada às empresas. Realizou uma análise aprofundada, comparando estudos de determinação de FPS dos produtos e os estudos de eficácia com as alegações de rotulagem.

Apenas 5 dos produtos analisados apresentavam o FPS de acordo com o grau indicado nos seus rótulos, enquanto os outros 14 não atingiram o nível declarado na embalagem. De facto, 5 desses 14 não ultrapassaram 29,9 FPS e os outros 9 obtiveram um valor inferior a 60, quando na sua embalagem era indicada uma categoria de proteção muito elevada (50+).

Embora os protetores solares estejam dentro da faixa de eficácia da categoria de alta proteção (valores entre 20-49,9) e não tenha havido relatos ao Sistema Espanhol de Cosmetovigilância de incidentes de queimaduras solares relacionados com qualquer um destes produtos, a AMPS incitou as empresas a retirarem voluntariamente os lotes testados e a realizar testes e investigações adicionais noutros lotes de forma a verificar a segurança dos produtos. A lista dos 14 protetores solares foi disponibilizada publicamente pela AEMPS.

É de conhecimento geral que um protetor solar deve ser seguro, protegendo contra os raios UVA e UVB. Mas não nos esqueçamos que este também deve alegar a verdade (FPS real) para que possa estar de acordo com a legislação e informar devidamente os consumidores.

Se tiver alguma dúvida sobre produtos de proteção solar, FPS e que tipo de testes é necessário realizar, não hesite em contatar-nos através do email info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Informe sobre el análisis del FPS de productos de protección solar. Campña de control de mercado 2020. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad. 26 de julio de 2021. Available at: https://www.actasanitaria.com/wp-content/uploads/2021/07/Informe_AEMPS-an%C3%A1lisis_FPS_de_productos_solares.pdf

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