Nueva Recomendación de la Comisión Europea para EPI y Productos Sanitarios – COVID-19
Los EPI y Productos Sanitarios han demonstrado ser essenciales para profesionales de la sanidad en los esfuerzos para contener el virus y evitar su propagación (COVID-19). En marzo de 2020, la Comisión de la UE instó a los operadores económicos a aumentar rápidamente la oferta en el mercado. Actualmente, la Comisión considera que ya no se cumplen las condiciones para el acceso excepcional al mercado, lo que limita la colocación de EPI y productos sanitarios que no se hayan sometido con éxito a los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes aplicables en el mercado de la UE.

RECOMENDACIÓN (UE) 2020/403 DE LA COMISIÓN

En marzo de 2020, la Comisión Europea adoptó la Recomendación (UE) 2020/403 relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa el COVID-19. El objetivo era facilitar la comercialización rápida y sin retrasos injustificados de más suministros de equipos de protección personal (EPI) y productos sanitarios.

Según esta Recomendación, cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que los EPI o los productos sanitarios garantizan un nivel adecuado de salud y seguridad, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad (incluida la colocación del marcado CE) no se hayan efectuado completamente, pueden autorizar la comercialización en el mercado de la Unión de estos productos, durante un período limitados y mientras se estén llevando a cabo los procedimientos necesarios.

Además, los EPI o los productos sanitarios que no lleven el marcado CE también podrían ser evaluados y formar parte de una adquisición organizada por las autoridades competentes de los Estados miembros.

Esto simplemente es posible si estos productos solo estén disponibles para el personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso y que no entren en los canales habituales de distribución ni se pongan a disposición de otros usuarios

Hubo un crecimiento exponencial y sin precedentes de la demanda de productos sanitarios y de EPI, como mascarillas, guantes y otros. Siguiendo esta recomendación, los operadores económicos de la UE han trabajado sin descanso para aumentar su capacidad de fabricación y distribución con el fin de responder al aumento de la demanda, reorganizando sus cadenas de suministro, lanzando nuevas líneas de fabricación y diversificando su base de proveedores.

NUEVO -> RECOMENDACIÓN (UE) 2021/1433 DE LA COMISIÓN

En esta nueva Recomendación relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia dela mercado en el contexto de la amenaza que representa la COVID-19, la Comisión concluyó, sobre la base de la información proporcionada por las partes interesadas de la industria y las autoridades nacionales pertinentes, que ya no hay una escasez importante de EPI y productos sanitarios en el mercado de la UE, y cabe esperar que la situación evolucione de manera estable. La Comisión considera que las condiciones subyacentes que justifican la aplicación de la Recomendación (UE) 2020/403 ya no se cumplen.

El Reglamento (UE) 2016/425 establece los requisitos para el diseño, fabricación y la introducción en el mercado de los EPI. Las mascarillas desechables o reutilizables que protegen contra los peligros de las partículas, los monos desechables o reutilizables, los guantes y las gafas protectoras, que se utilizan para la prevención y la protección contra agentes biológicos nocivos (como los virus) entran den el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

En cuanto a los productos sanitarios, como las mascarillas quirúrgicas, los guantes de exploración y algunos tipos de batas, los requisitos de diseño, fabricación y la introducción en el mercado se establecen en el Reglamento (UE) 2017/745.

Como sucedió antes de la Recomendación (UE) 2020/403, cuando el fabricante desea comercializar el EPI o dispositivo médico, debe someterlos a los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad y debe etiquetarlos con el marcado CE, cuando se haya demonstrado que cumplen con los requisitos esenciales aplicables mediante el procedimiento adecuado. El anexo II del Reglamento (UE) 2016/245 para EPI y el anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 para productos sanitarios establecen los requisitos esenciales de salud, seguridad y funcionamento que estos productos deben cumplir, para poder comercializarse y circular libremente entre todo el mercado de la UE.

Se ha demostrado que los EPI o los productos sanitarios que han sido evaluados por una autoridad de vigilancia del mercado, y que la autoridad competente ha emitido una decisión de aprobación (de acuerdo con los mecanismos descritos en los puntos 7 y 8 de la Recomendación (UE) 2020/403) cumplen con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos Reglamento (UE) 2016/425 o Reglamento (UE) 2017/745.

La Comisión ha fijado una fecha a partir de la cual ningún EPI o producto sanitario debe estar disponible en el mercado de la UE, a menos que se haya sometido a los procedimientos obligatorios de evaluación de la conformidad y que no lleve el marcado CE.

A partir del 1 de octubre de 2021, los EPI que no se hayan superado con éxito los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes (con arreglo al Reglamento de EPI (UE) 2016/425) ya no pueden ser autorizados por las autoridades de vigilancia del mercado y no pueden comercializarse en la UE.

Los EPI o dispositivos médicos que hayan obtenido autorización de acuerdo con la Recomendación (UE) 2020/403 solo podrán comercializarse hasta el 31 de mayo de 2022. Se hace la excepción para para los productos que forman parte de las existencias que ya están a disposición de los professionales sanitarios, los primeros intervinientes y otro personal dedicado a contener el virus y evitar su propagación. Estas existencias pueden estar disponibles hasta que se agoten por completo, pero como máximo hasta el 31 de julio de 2022.

A partir del 1 de agosto de 2022, las autoridades de vigilancia del mercado deben garantizar que todos los EPI o productos sanitarios que se hayan comercializado en el mercado de la UE hayan superado con éxito los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes con arreglo al Reglamento (UE) 2016/245 o al Reglamento (UE) 2017/745 y lleven un marcado CE legalmente etiquetado. En el caso de productos sanitarios, esto no se aplica si los Estados miembros hayan autorizado excepciones específicas al procedimiento de evaluación de la conformidad, de acuerdo con el Reglamento correspondiente.

Referencias:

  1. Commission Recommendation (EU) 2021/1433 of 1 September 2021 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat.
  2. Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat.
  3. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
  4. Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC.

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