Nova Recomendação da Comissão Europeia para EPI e Dispositivos Médicos – COVID-19
Os EPI e os dispositivos médicos provaram ser essenciais para os profissionais de saúde nos esforços para conter o surto de COVID-19. Em março de 2020, a Comissão Europeia instou os operadores económicos a aumentarem rapidamente a oferta destes produtos no mercado. Atualmente, a Comissão considera que as condições para um acesso excepcional ao mercado deixaram de se aplicar, o que limita a colocação de EPI e dispositivos médicos que não tenham sido submetidos com êxito aos procedimentos de avaliação de conformidade relevantes aplicáveis ​​no mercado da UE.
Liliana Teles

Liliana Teles

RECOMENDAÇÃO (UE) 2020/403 DA COMISSÃO

Em março de 2020, a Comissão Europeia adotou a Recomendação (UE) 2020/403 sobre os procedimentos de avaliação de conformidade e de fiscalização do mercado face à ameaça da COVID-19. O objetivo era permitir o aumento do fornecimento de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Dispositivos Médicos para abastecer o mercado rapidamente e sem atrasos indevidos.

De acordo com esta Recomendação, sempre que as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que os procedimentos de avaliação da conformidade (incluindo a aposição da marcação CE) não tenham sido inteiramente concluídos, mas os EPI ou dispositivos médicos asseguram um nível adequado de saúde e segurança, estas podem autorizar a disponibilização de tais produtos na UE mercado, por um período limitado de tempo e enquanto os procedimentos necessários estiverem em curso.

Além disso, os EPI ou os dispositivos médicos que não ostentem a marcação CE podem também ser avaliados e fazer parte de uma compra organizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros. Isto é apenas aplicável aos produtos que só estão disponíveis para os profissionais de saúde durante a atual crise de saúde e que não entram nos canais de distribuição normais nem são disponibilizados a outros utilizadores.

Houve um crescimento sem precedentes e exponencial da procura de dispositivos médicos e de EPIs, como máscaras faciais, luvas, entre outros. Seguindo esta recomendação, os operadores económicos ativos da UE têm trabalhado de forma incansável para reforçar as suas capacidades de fabrico e distribuição com o objetivo de responder ao aumento da procura, reorganizando as suas cadeias de abastecimento, lançando novas linhas de produção e/ou diversificando a sua base de fornecedores.

NOVO -> RECOMENDAÇÃO (UE) 2021/1433 DA COMISSÃO

Nesta nova recomendação sobre os procedimentos da avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado face à ameaça da COVID-19, a Comissão concluiu, com base nas informações fornecidas pelas partes interessadas do setor e pelas autoridades nacionais competentes, que já não existe uma escassez significativa de EPI e de dispositivos médicos no mercado da UE, sendo previsível que a situação se mantenha estável. A Comissão considera que as condições subjacentes que justificam a aplicação da Recomendação (UE) 2020/403 deixaram de se reunir.

O Regulamento (UE) 2016/425 define os requisitos para a conceção, fabrico e colocação no mercado de EPI. As máscaras descartáveis e reutilizáveis de proteção contra as partículas, os fatos descartáveis e reutilizáveis, as luvas e os equipamentos de proteção ocular utilizados para fins de prevenção e proteção contra agentes biológicos nocivos (como os vírus) são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

Quanto aos dispositivos médicos, como máscaras cirúrgicas, luvas para exames médicos e alguns tipos de batas, os requisitos de conceção, fabrico e colocação no mercado são estabelecidos pelo Regulamento (UE) 2017/745.

Como acontecia antes da Recomendação (UE) 2020/403, quando um fabricante deseja colocar um EPI ou dispositivo médico no mercado, deve realizar os procedimentos de avaliação de conformidade aplicáveis ​​e apor a marcação CE, se a conformidade com os requisitos aplicáveis ​​tiver sido demonstrada pelo procedimento adequado. O anexo II do Regulamento (UE) 2016/245 para EPI e o anexo I do Regulamento (UE) 2017/745 para dispositivos médicos estabelecem os requisitos essenciais de desempenho e segurança que estes produtos devem cumprir para poderem ser colocados no mercado e circular livremente entre todo o mercado da UE.

Os EPI e dispositivos médicos que foram avaliados pelas autoridades de fiscalização do mercado e foram aprovados por essas autoridades (de acordo com os mecanismos descritos nos pontos 7 e 8 da Recomendação (UE) 2020/403), cumprem os requisitos essenciais de saúde e segurança do Regulamento (UE ) 2016/425 e Regulamento (UE) 2017/745).

A Comissão fixou uma data a partir da qual nenhum EPI ou dispositivo médico deve ser disponibilizado no mercado da UE, a menos que tenha sido submetido aos procedimentos obrigatórios de avaliação da conformidade e tenha sido legalmente aposta a marcação CE.

A partir de 1 de outubro de 2021, os EPI que não foram submetidos com êxito aos procedimentos de avaliação de conformidade pertinentes establecidos (de acordo com o Regulamento (UE) 2016/425) deixam de ser autorizados pelas autoridades de fiscalização do mercado e não podem ser colocados no mercado da UE.

Os EPI ou dispositivos médicos autorizados por uma autoridade de fiscalização do mercado em conformidade com os mecanismos descritos na Recomendação (UE) 2020/403 só podem ser disponibilizados até 31 de maio de 2022. A exceção é feita para produtos que façam parte de reservas à disposição dos profissionais de saúde, as equipas de primeira intervenção e outras pessoas envolvidas nos esforços para conter o vírus e evitar a sua propagação. Essas reservas podem ser disponibilizadas até que sejam totalmente esgotadas e, o mais tardar, até 31 de julho de 2022.

A partir de 1 de agosto de 2022, as autoridades de fiscalização do mercado devem assegurar que todos os EPI ou dispositivos médicos colocados no mercado da UE foram aprovados de acordo com os procedimentos de avaliação de conformidade pertinentes previstos no Regulamento (UE) 2016/245 e no Regulamento (UE) 2017/745 e que ostentam a marcação CE aposta legalmente. No caso dos dispositivos médicos, tal não se aplica se os Estados-Membros tenham autorizado derrogações específicas do procedimento de avaliação de conformidade, de acordo com o regulamento correspondente.

Referências:

  1. Commission Recommendation (EU) 2021/1433 of 1 September 2021 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat.
  2. Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat.
  3. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
  4. Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC.

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