Testes de Produtos Cosméticos na União Europeia
Um produto cosmético disponibilizado no mercado da União Europeia tem de provar que é seguro para os consumidores. Além dos testes obrigatórios, dependendo das alegações a serem utilizadas ou do tipo de produto cosmético a ser colocado no mercado, podem ser necessários testes adicionais.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

ENQUADRAMENTO LEGAL DA UE

Os produtos cosméticos disponibilizados no mercado devem ser seguros para a saúde humana quando usados em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis

De acordo com o Regulamento (CE) Nº. 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, a fim de demonstrar que um produto cosmético está em conformidade com esta declaração, a Pessoa Responsável (RP) deve, antes de colocar um cosmético no mercado, certificar-se de que o produto foi submetido a uma avaliação de segurança com base nas informações relevantes e que foi estabelecido um Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR – Cosmetic Product Safety Report), em conformidade com o Regulamento.

Um CPSR, que deve ser incluído no Ficheiro de informações sobre o produto (PIF – Product Information File), deve conter informações de segurança do produto cosmético (parte A), incluindo:

  • Composição qualitativa e quantitativa do produto cosmético;
  • Características físico-químicas e estabilidade do produto cosmético;
  • Qualidade microbiológica;
  • Impurezas, vestígios, informações sobre o material de embalagem;
  • Utilização normal e razoavelmente previsível;
  • Exposição ao produto cosmético;
  • Exposição às substâncias;
  • Perfil toxicológico das substâncias;
  • Efeitos indesejáveis ​​e efeitos indesejáveis ​​graves;
  • Informação sobre o produto cosmético.


Para poder cumprir com alguns destes requisitos, o produto/substâncias devem ser submitos a testes específicos, que devem ser realizados por laboratórios credenciados, que seguem as Boas Práticas de Laboratório (BPL). A maioria dos testes é realizada com o produto cosmético final e é necessário repeti-los caso haja alteração na fórmula, embalagem ou processo de fabrico.

A avaliação de segurança do produto cosmético (parte B do CPSR) é desenvolvida de acordo com as informações fornecidas na parte A e deve incluir a conclusão da avaliação, as advertências e instruções de utilização a inscrever no rótulo, uma fundamentação, as credenciais do avaliador e aprovação da parte B.

TESTES DE PRODUTO COSMÉTICO

Testar a estabilidade do produto cosmético acabado é obrigatório para se poder obter uma estimativa da vida útil do produto. O teste de estabilidade permite estimar a vida útil e o Período Após Abertura (PAO). Na União Europeia (UE), os testes de estabilidade devem seguir a norma internacional ISO/TR 18811:2018. O teste de estabilidade avalia se o produto cumpre com os padrões de qualidade física, química e microbiológica definidos e também avalia a sua funcionalidade, segurança e estética desde o momento do seu fabrico até o final de sua vida útil.

Os testes de estabilidade realizados de acordo com a ISO 18811:2018 monitorizam especificações físicas, químicas e microbiológicas, propriedades organolépticas e a compatibilidade da embalagem.

Existe uma grande variedade de produtos cosméticos disponíveis no mercado, o que faz com que seja impossível definir uma única forma de avaliar a estabilidade de um cosmético. O fabricante tem a responsabilidade de especificar e justificar o protocolo de estabilidade escolhido para cobrir os métodos de teste, especificações e condições nas quais os produtos serão testados.

A interação entre o produto e o material de embalagem escolhido também deve ser avaliada. O objetivo é comprovar a ausência de migrações (por exemplo, ingredientes, substâncias residuais, parte da embalagem) ou interações entre a fórmula final e a embalagem, garantindo que não ocorre nenhum problema de qualidade devido ao material de embalagem utilizado.

Conforme mencionado num dos nossos posts anteriores, os dados sobre a qualidade microbiológica devem ser indicados no CPSR. Além disso, “deve dedicar-se uma atenção especial aos cosméticos usados à volta dos olhos, nas mucosas em geral, na pele lesionada, em crianças com menos de três anos, nas pessoas idosas e pessoas com resposta imunitária comprometida.”

É obrigatório incluir no CPSR os resultados de um teste de eficácia de conservantes. Este teste é realizado com o produto cosmético final (e protótipo) para avaliar a proteção antimicrobiana do produto e, consequentemente, garantir a correta conservação durante o armazenamento e uso. A qualidade microbiológica de um produto cosmético deve ser avaliada usando a norma ISO 17516:2014. O chamado challenge test pode ser realizado de acordo com a ISO 11930:2012. Alguns produtos são considerados de baixo risco e não é necessário submetê-los a um challenge test (por exemplo, produtos com pH abaixo de 3 ou acima de 10).

Em relação aos cosméticos de proteção solar, FPS significa “fator de proteção solar” (SPF – Sun Protection Factor) e refere-se apenas à proteção contra a radiação que causa eritema (principalmente radiação UVB) (para mais informações, consulte este post). Existem diferentes regulamentações (UE, EUA, Japão, etc.) que estabeleceram métodos diferentes para testar produtos de proteção solar e as diferenças entre estes métodos tornam impossível comparar a eficácia do FPS, já que não há fatores ou tabelas que permitam a equivalência. Por este mesmo motivo, foi criada uma norma ISO (metodologia harmonizada e global) para garantir que todos os produtos de proteção solar possam ser medidos nas mesmas condições e garantir a segurança dos consumidores. A ISO 24444:2019 (que atualizou a ISO 24444: 2010) estabelece diretrizes globais e harmonizadas para a determinação in vivo do fator de proteção solar (FPS/SPF) de produtos de proteção solar.

Além dos testes obrigatórios, os produtos cosméticos podem ser avaliados através de testes clínicos, de forma fim de garantir a tolerância ou compatibilidade com a pele e evitar potenciais efeitos adversos em determinados grupos-alvo. Os human repeated insult patch tests (HRIPT), testes de uso (in use) e os testes de patch/abertos são os testes clínicos mais comuns usados ​​em produtos cosméticos. Algumas empresas usam este tipo de testes para fazer alegações como “testado dermatologicamente” nos seus produtos.

Também é possível realizar testes de avaliação de eficácia de produtos cosméticos, que são particularmente importantes quando reivindicações específicas são feitas (por exemplo, anti-envelhecimento, anti-rugas, reafirmante, não comedogénico, etc.)

Em suma, antes de disponibilizar um produto cosmético no mercado europeu, é obrigatória a realização de alguns testes: teste de estabilidade; teste de qualidade microbiológica; challenge test; teste de compatibilidade; teste SPF (se aplicável). Além disso, com o objetivo de fazer alegações específicas ou para demonstrar compatibilidade/tolerância da pele, testes clínicos com o produto cosmético final podem ser realizados em voluntários humanos.

Colocar um produto cosmético no mercado pode não ser uma tarefa simples, mas a nossa empresa pode ajudá-lo em cada etapa do processo. Não hesite em contatar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Commission Recommendation of 22 September 206 on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32006H0647
  3. ISO/TR 18811:2018. Cosmetics – Guidelines on the stability testing of cosmetic products.
  4. ISO 11930:2019. Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product.
  5. ISO 29621:2017. Cosmetics – Microbiology – Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products.

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