ENQUADRAMENTO LEGAL DA UE
Os produtos cosméticos disponibilizados no mercado devem ser seguros para a saúde humana quando usados em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis
De acordo com o Regulamento (CE) Nº. 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, a fim de demonstrar que um produto cosmético está em conformidade com esta declaração, a Pessoa Responsável (RP) deve, antes de colocar um cosmético no mercado, certificar-se de que o produto foi submetido a uma avaliação de segurança com base nas informações relevantes e que foi estabelecido um Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR – Cosmetic Product Safety Report), em conformidade com o Regulamento.
Um CPSR, que deve ser incluído no Ficheiro de informações sobre o produto (PIF – Product Information File), deve conter informações de segurança do produto cosmético (parte A), incluindo:
- Composição qualitativa e quantitativa do produto cosmético;
- Características físico-químicas e estabilidade do produto cosmético;
- Qualidade microbiológica;
- Impurezas, vestígios, informações sobre o material de embalagem;
- Utilização normal e razoavelmente previsível;
- Exposição ao produto cosmético;
- Exposição às substâncias;
- Perfil toxicológico das substâncias;
- Efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves;
- Informação sobre o produto cosmético.
Para poder cumprir com alguns destes requisitos, o produto/substâncias devem ser submitos a testes específicos, que devem ser realizados por laboratórios credenciados, que seguem as Boas Práticas de Laboratório (BPL). A maioria dos testes é realizada com o produto cosmético final e é necessário repeti-los caso haja alteração na fórmula, embalagem ou processo de fabrico.
A avaliação de segurança do produto cosmético (parte B do CPSR) é desenvolvida de acordo com as informações fornecidas na parte A e deve incluir a conclusão da avaliação, as advertências e instruções de utilização a inscrever no rótulo, uma fundamentação, as credenciais do avaliador e aprovação da parte B.
TESTES DE PRODUTO COSMÉTICO
Testar a estabilidade do produto cosmético acabado é obrigatório para se poder obter uma estimativa da vida útil do produto. O teste de estabilidade permite estimar a vida útil e o Período Após Abertura (PAO). Na União Europeia (UE), os testes de estabilidade devem seguir a norma internacional ISO/TR 18811:2018. O teste de estabilidade avalia se o produto cumpre com os padrões de qualidade física, química e microbiológica definidos e também avalia a sua funcionalidade, segurança e estética desde o momento do seu fabrico até o final de sua vida útil.
Os testes de estabilidade realizados de acordo com a ISO 18811:2018 monitorizam especificações físicas, químicas e microbiológicas, propriedades organolépticas e a compatibilidade da embalagem.
Existe uma grande variedade de produtos cosméticos disponíveis no mercado, o que faz com que seja impossível definir uma única forma de avaliar a estabilidade de um cosmético. O fabricante tem a responsabilidade de especificar e justificar o protocolo de estabilidade escolhido para cobrir os métodos de teste, especificações e condições nas quais os produtos serão testados.
A interação entre o produto e o material de embalagem escolhido também deve ser avaliada. O objetivo é comprovar a ausência de migrações (por exemplo, ingredientes, substâncias residuais, parte da embalagem) ou interações entre a fórmula final e a embalagem, garantindo que não ocorre nenhum problema de qualidade devido ao material de embalagem utilizado.
Conforme mencionado num dos nossos posts anteriores, os dados sobre a qualidade microbiológica devem ser indicados no CPSR. Além disso, “deve dedicar-se uma atenção especial aos cosméticos usados à volta dos olhos, nas mucosas em geral, na pele lesionada, em crianças com menos de três anos, nas pessoas idosas e pessoas com resposta imunitária comprometida.”
É obrigatório incluir no CPSR os resultados de um teste de eficácia de conservantes. Este teste é realizado com o produto cosmético final (e protótipo) para avaliar a proteção antimicrobiana do produto e, consequentemente, garantir a correta conservação durante o armazenamento e uso. A qualidade microbiológica de um produto cosmético deve ser avaliada usando a norma ISO 17516:2014. O chamado challenge test pode ser realizado de acordo com a ISO 11930:2012. Alguns produtos são considerados de baixo risco e não é necessário submetê-los a um challenge test (por exemplo, produtos com pH abaixo de 3 ou acima de 10).
Em relação aos cosméticos de proteção solar, FPS significa “fator de proteção solar” (SPF – Sun Protection Factor) e refere-se apenas à proteção contra a radiação que causa eritema (principalmente radiação UVB) (para mais informações, consulte este post). Existem diferentes regulamentações (UE, EUA, Japão, etc.) que estabeleceram métodos diferentes para testar produtos de proteção solar e as diferenças entre estes métodos tornam impossível comparar a eficácia do FPS, já que não há fatores ou tabelas que permitam a equivalência. Por este mesmo motivo, foi criada uma norma ISO (metodologia harmonizada e global) para garantir que todos os produtos de proteção solar possam ser medidos nas mesmas condições e garantir a segurança dos consumidores. A ISO 24444:2019 (que atualizou a ISO 24444: 2010) estabelece diretrizes globais e harmonizadas para a determinação in vivo do fator de proteção solar (FPS/SPF) de produtos de proteção solar.
Além dos testes obrigatórios, os produtos cosméticos podem ser avaliados através de testes clínicos, de forma fim de garantir a tolerância ou compatibilidade com a pele e evitar potenciais efeitos adversos em determinados grupos-alvo. Os human repeated insult patch tests (HRIPT), testes de uso (in use) e os testes de patch/abertos são os testes clínicos mais comuns usados em produtos cosméticos. Algumas empresas usam este tipo de testes para fazer alegações como “testado dermatologicamente” nos seus produtos.
Também é possível realizar testes de avaliação de eficácia de produtos cosméticos, que são particularmente importantes quando reivindicações específicas são feitas (por exemplo, anti-envelhecimento, anti-rugas, reafirmante, não comedogénico, etc.)
Em suma, antes de disponibilizar um produto cosmético no mercado europeu, é obrigatória a realização de alguns testes: teste de estabilidade; teste de qualidade microbiológica; challenge test; teste de compatibilidade; teste SPF (se aplicável). Além disso, com o objetivo de fazer alegações específicas ou para demonstrar compatibilidade/tolerância da pele, testes clínicos com o produto cosmético final podem ser realizados em voluntários humanos.
Colocar um produto cosmético no mercado pode não ser uma tarefa simples, mas a nossa empresa pode ajudá-lo em cada etapa do processo. Não hesite em contatar-nos em info@criticalcatalyst.com.
Referências:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Commission Recommendation of 22 September 206 on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32006H0647
- ISO/TR 18811:2018. Cosmetics – Guidelines on the stability testing of cosmetic products.
- ISO 11930:2019. Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product.
- ISO 29621:2017. Cosmetics – Microbiology – Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products.
