Ingredientes Derivados de Canábis em Produtos Cosméticos
Os ingredientes derivados da canábis são compostos populares com propriedades interessantes. Existe legislação específica da UE e também legislação nacional sobre estes ingredientes que especificam quais os extratos e derivados que podem ser usados ​​em produtos cosméticos. É necessário considerar vários aspectos de forma a garantir a conformidade quando se adicionam estes ingredientes a produtos cosméticos.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

CANÁBIS E CANABIDIOL

O canabidiol (CBD) é um dos muitos canabinóides diferentes encontrados e extraídos da canábis (Cannabis sativa ou Cannabis indica). O canabidiol está normalmente localizado nas partes aéreas da planta (flores, caules e folhas) e não nas raízes ou sementes. Embora o CBD seja quimicamente semelhante ao tetrahidrocanabinol (THC), o canabidiol não tem um efeito psicoativo (por exemplo, euforia). O canabigerol (CBG), outro canabinóide extraído da planta, é uma molécula precursora que pode ser convertida em outros canabinóides (como THC e CBD) durante o crescimento da planta e está a ganhar cada vez mais atenção pela parte dos consumidores e da indústria cosmética.

ENQUADRAMENTO LEGAL NA UE RELATIVAMENTE A INGREDIENTES DERIVADOS DE CANÁBIS

Na União Europeia (UE), a planta Cannabis sativa pode ser cultivada legalmente e pode ser fornecida para uso industrial, se os níveis de THC presentes na planta não ultrapassarem 0,2%.

De acordo com o Regulamento (CE) No 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, vários derivados de canábis estão incluídos na lista de substâncias proibidas em produtos cosméticos (Anexo II), como é o caso de canábis e resina de canábis (Cannabis sativa, ext.), extrato de flor de Cannabis sativa, extrato de flor/caule de Cannabis sativa ou extrato de flor/folha/caule de Cannabis sativa. Estas substâncias não podem ser utilizadas em produtos cosméticos em nenhuma circunstância. No entanto, as substâncias extraídas das sementes de Cannabis sativa, como o óleo da semente de Cannabis sativa e extrato de semente de Cannabis sativa, entre outras, são permitidas para uso em produtos cosméticos se o nível de THC não exceder 0,2% (o THC também está incluído no Anexo II).

O canabidiol (CBD) também está incluído na lista de substâncias proibidas em produtos cosméticos (Anexo II do Regulamento Europeu de Cosméticos). A entrada do anexo afirma que o canabidiol (CBD) como tal, independentemente de sua fonte, não está listado nas listas da Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre Drogas Narcóticas (1961 UN Single Convention on Narcotic Drugs). No entanto, o seu uso em produtos cosméticos é proibido (II/306) se for preparado como extrato, tintura ou resina de canábis de acordo com a Convenção Única. As legislações nacionais sobre substâncias controladas também podem ser aplicáveis.

Isto significa que o Canabidiol não pode ser extraído das flores, frutos ou resinas, pois estas partes contêm concentrações mais altas de THC. Também não pode ser preparado como extrato, tintura ou resina. Sementes ou folhas de canábis (ambas quando não acompanhadas com os frutos superiores) não estão incluídas na lista de ingredientes proibidos da Convenção Única, portanto, o uso de Canabidiol derivado destas mesmas partes não é proibido (de salientar novamente que os níveis de THC não podem exceder 0,2%). Como o CBD é encontrado principalmente nas partes aéreas das plantas, a forma mais segura e eficiente de usar legalmente esta substância em produtos cosméticos é através da sua produção sintética.

Os diferentes Estados-Membros podem ter regulamentações distintas relativamente à canábis e aos seus derivados, o que influencia a sua utilização em produtos cosméticos. Por exemplo, a França e a Suécia têm restrições diferentes para derivados de canábis e para o seu uso em produtos cosméticos. Por outro lado, a Suíça permite um conteúdo máximo de THC de até 1% (nível mais elevado na UE).

CANÁBIS NA INDÚSTRIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS DOS EUA

Nos Estados Unidos, a lei Farm Bill 2018 (Agriculture Improvement Act de 2018, Pub. L., 115-334) excluiu a canábis e compostos derivados de canábis que possuissem uma concentração máxima de THC de 0,3% (base de peso seco) da Controlled Substances Act (CSA), o que significa que estes compostos deixaram de ser substâncias controladas pela legislação federal. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA é a autoridade que regulamenta os produtos que contêm canábis e os seus derivados. Nos EUA, a canábis e derivados (definidos como cânhamo – Farm Bill 2018) não são ingredientes cosméticos proibidos ou restritos pela regulamentação. No entanto, deve-se ter em consideração que “um produto que se destina a afetar a estrutura ou função do corpo, ou diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir doenças, é um medicamento, ou possivelmente um cosmético e um medicamento concomitantemente, mesmo que afete a aparência”, de acordo com os regulamentos da FDA.

Se um fabricante deseja inserir canabidiol na sua formulação e comercializar o produto na UE, deve usar Canabidiol, produzido 100% quimicamente (i.e., de forma sintética). Além disso, os fabricantes devem ter em consideração o país de origem dos ingredientes derivados de canábis usados ​​e também a o nível máximo de teor de THC permitido a nível nacional (no país em que querem colocar o produto) para a canábis industrial.

No que concerne a produtos cosméticos, a Pessoa Responsável desempenha um papel determinante, salvaguardando a conformidade dos produtos cosméticos que contêm Canabidiol com os regulamentos e monitorizando de perto a sua comercialização em toda a UE (cosmetovigilância). Esses produtos não devem alegar ter efeitos terapêuticos e não devem confundir o público sobre o seu conteúdo de canábis.

Se desejar colocar os seus produtos com CBD no mercado da UE e precisar de mais informações ou orientações sobre este assunto, não hesite em contatar-nos através do email info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Single Convention on Narcotic Drugs, 1961. Available from: https://treaties.un.org/doc/Treaties/1964/12/19641213%2002-14%20AM/Ch_VI_15.pdf
  2. Food and Drug Administration. FDA Regulation of Cannabis and Cannabis-Derived Products, Including Cannabidiol (CBD). Available from:  https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-regulation-cannabis-and-cannabis-derived-products-including-cannabidiol-cbd

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