Ingredientes Derivados del Canabis en Productos Cosméticos
Los ingredientes derivados del cannabis son compuestos populares con propiedades interesantes. Existe un reglamento de la UE y legislaciones nacionales específicas relativas a los ingredientes derivados del cannabis que identifica qué extractos y derivados se pueden utilizar en los productos cosméticos. Hay varios aspectos a considerar para garantizar el cumplimiento al agregar estos compuestos a sus cosméticos y productos de cuidado personal.
Liliana Teles

Liliana Teles

PLANTA DE CANABIS Y CANABIDIOL

El cannabidiol (CBD) es uno de los muchos cannabinoides diferentes que se encuentran y extraen de la canabis (Cannabis sativa o Cannabis indica). El cannabidiol se encuentra normalmente en las partes aéreas de las plantas (flores, tallos y hojas) y no en las raíces o semillas. Aunque el CBD es químicamente similar al tetrahidrocannabinol (THC), el cannabidiol no causa un efecto psicoactivo (por ejemplo, efectos eufóricos). El cannabigerol (CBG), otro cannabinoide extraído de la planta, es una molécula precursora que puede convertirse en otros cannabinoides (como THC y CBD) durante el crecimiento de la planta y que está ganando cada vez más atención por parte de los consumidores y la industria cosmética.

REGLAMENTOS DE LA UE RELATIVOS A INGREDIENTES DERIVADOS DEL CANABIS

En la Unión Europea (UE), la planta de Cannabis sativa se puede cultivar y suministrar legalmente para usos industriales si los niveles de THC presentes en la planta no superan el 0,2%.

De acuerdo con el Reglamento (CE) No 1223/2009 relativo a productos cosméticos, hay varios derivados del canabis incluidos en la lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos (Anexo II), como canabis y resina de canabis (Cannabis sativa, ext.), Extracto de flor de Cannabis sativa, Extracto de flor/tallo de Cannabis sativa o Extracto de flor/hoja/tallo de Cannabis sativa. Estas sustancias no se pueden utilizar en productos cosméticos bajo ninguna circunstancia. Sin embargo, las sustancias extraídas de las semillas de Cannabis sativa, como el aceite de semilla de Cannabis sativa y el extracto de semilla de Cannabis sativa, entre otros, pueden ser utilizadas en cosméticos, si el nivel de THC no supera el 0,2% (el THC también se incluye en el Anexo II) .

El cannabidiol (CBD) también está incluido en la lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos (Anexo II del Reglamento Cosmético Europeo). Su entrada en el anexo establece que el cannabidiol (CBD) como tal, independientemente de su fuente, no figura en las listas de la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961 (UN Single Convention on Narcotic Drugs). Sin embargo, se prohibirá su uso en productos cosméticos (II/306) si se prepara como extracto o tintura o resina de canabis, segun la Convención Única. También pueden aplicarse las legislaciones nacionales sobre sustancias controladas.

Esto significa que el cannabidiol no se puede extraer de flores, frutas o resina, ya que estas partes contienen concentraciones más altas de THC. Tampoco se puede preparar como extracto, tintura o resina. Las semillas u hojas de canabis (ambas cuando no están acompañadas de las frutas superiores) no están incluidas en la lista de ingredientes prohibidos de la Convención Única, por lo tanto, el uso de Cannabidiol derivado de estas mismas partes no está prohibido (conviene recalcar nuevamente que los niveles de THC no pueden exceder el 0.2%). Dado que el CBD se encuentra principalmente en las partes aéreas de las plantas, la forma más segura y eficiente de utilizar legalmente esta sustancia en productos cosméticos es mediante la producción sintética.

Los Estados Miembros pueden tener diferentes reglamentos/legislaciones relativas al canabis y sus derivados, que influyen en su uso en productos cosméticos. Por ejemplo, Francia y Suecia tienen diferentes restricciones para los derivados del canabis y su uso en productos cosméticos. Por otro lado, Suiza permite un contenido máximo de THC de hasta el 1% (nivel más alto en la UE).

CANABIS EN LA INDUSTRIA DE COSMÉTICOS DE EE. UU.

En los Estados Unidos, la Ley Agrícola de 2018 (Farm Bill – Agriculture Improvement Act de 2018, Pub. L., 115-334) excluyó el canabis y los compuestos derivados del canabis con una concentración máxima de THC de 0,3% (peso seco) de la Ley de Sustancias Controladas (CSA – Controlled Substances Act), lo que significa que estos compuestos ya no se consideran sustancias controladas por la ley federal. La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) es la autoridad que regula los productos que contienen canabis y sus derivados. En los EE. UU., el canabis y sus derivados (definidos como cáñamo – Farm Bill 2018) no son ingredientes cosméticos prohibidos o restringidos por el reglamento. No obstante, hay que tener en cuenta que “un producto destinado a afectar la estructura o función del organismo, o diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad, es un fármaco, o posiblemente tanto un cosmético como un fármaco, incluso si afecta la apariencia ”de acuerdo con los reglamentos de la FDA.

Si un fabricante desea utilizar Cannabidiol en su formulación y comercializar el producto en la UE, debería usar Cannabidiol, producido 100% químicamente (es decir, sintéticamente). Además, los fabricantes deben tener en cuenta el país de origen de los ingredientes derivados del canabis utilizados y también los limites máximos para el contenido de THC que se han establecido a nivel nacional (en el país donde quieran colocar el product) para la canabis industrial.

Con respecto a los productos cosméticos, la Persona Responsable juega un papel determinante, salvaguardando el cumplimiento del reglamento relativo a los cosméticos que contienen Cannabidiol y vigilando de cerca su comercialización en la Unión Europea. Estos productos no deben afirmar tener efectos terapéuticos y no deben confundir al público sobre su contenido de canabis.

Si necesita colocar sus productos que contienen CBD en el mercado de la UE y necesita más información u orientación sobre este asunto, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.

Referencias:

  1. Single Convention on Narcotic Drugs, 1961. Available from: https://treaties.un.org/doc/Treaties/1964/12/19641213%2002-14%20AM/Ch_VI_15.pdf
  2. Food and Drug Administration. FDA Regulation of Cannabis and Cannabis-Derived Products, Including Cannabidiol (CBD). Available from:  https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-regulation-cannabis-and-cannabis-derived-products-including-cannabidiol-cbd

further
reading

noticias y actualidad

Nuevo Umbral de Formaldehído en Productos Cosméticos

La Comisión Europea ha emitido un proyecto de reglamento para enmendar el preámbulo del Anexo V con respecto al umbral para el etiquetado de liberadores de formaldehído. Esta enmienda es el resultado de un dictamen científico publicado por el SCCS que concluye que el umbral actual no protege suficientemente a los consumidores sensibilizados al formaldehído.

Read More »
noticias y actualidad

Nueva Restricción al Uso de Benzofenona-3 en Productos Cosméticos

La benzofenona-3 formaba parte de una lista de prioridades de posibles disruptores endocrinos establecida por la Comisión Europea en 2019. Se pedió al SCCS que evaluara la seguridad de este ingrediente y el Reglamento Europeo sobre Cosméticos se modificará de acuerdo con las conclusiones de la evaluación del SCCS.

Read More »
endocrine disruptors
noticias y actualidad

La Comisión Europea Solicita Datos sobre Ingredientes con Posibles Propiedades de Alteración Endocrina

Las sustancias clasificadas como alteradores endocrinos son compuestos que pueden alterar el funcionamiento del sistema endocrino y afectar negativamente la salud de humanos y animales. En 2019, la Comisión Europea estableció dos listas de ingredientes con possibles propiedades de alteración endocrina. Más recientemente, la Comisión ha publicado una convocatoria de datos para 10 ingredientes que se incluyeron en el grupo de baja prioridad (Grupo B) para que el SCCS pueda evaluar su seguridad.

Read More »
noticias y actualidad

Dictamen Preliminar del SCCS sobre Prostaglandinas y Análogos de Prostaglandinas

Siguiendo el mandato de la Comisión Europea, el Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS) ha publicado un dictamen preliminar sobre prostaglandinas y análogos de prostaglandinas utilizados en productos cosméticos. Esta opinión preliminar está abierta a comentarios y la fecha límite se fijó para el 23 de noviembre de 2021.

Read More »
noticias y actualidad

Dictamen Preliminar del SCCS sobre el Hidroxitolueno Butilado (BHT)

Siguiendo el mandato de la Comisión Europea, el Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS) ha publicado un dictamen preliminar sobre el hidroxitolueno butilado (BHT). Esta opinión preliminar está abierta a comentarios y la fecha límite se fijó para el 23 de noviembre de 2021.

Read More »
noticias y actualidad

Prohibición de la Piritiona de Zinc en Productos Cosméticos en la Unión Europea

La piritiona de zinc se ha utilizado durante más de 60 años como agente anticaspa en productos cosméticos. El mes pasado, la Comisión Europea publicó el Reglamento de la Comisión (UE) 2021/1092, que incluye este ingrediente en el Anexo II. A partir de marzo de 2022, la piritiona de zinc estará prohibida en productos cosméticos.

Read More »
dispositivos médicos

Actualización del Estado de la EUDAMED – 2021

El desarrollo y despliegue de EUDAMED está progresando. Seguir el plan de implementación y familiarizarse con la información almacenada en los módulos de la base de datos es crucial para el cumplimiento de los operadores económicos en el mercado de la UE.

Read More »
noticias y actualidad

Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas de la UE

La Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas (CSS) fue publicada recientemente por la Unión Europea. La CSS es parte del Pacto Verde Europeo que tiene como objetivo un entorno libre de que conduzca a una contaminación cero. La iniciativa propone una nueva modificación legislativa del Reglamento de productos cosméticos de la UE. La simplificación y digitalización de los requisitos de etiquetado y la revisión de la definición de nanomaterial son dos de los objetivos de la CSS.

Read More »
noticias y actualidad

Nanotecnología en Productos Solares

Los nanomateriales se utilizan cada vez más en cosméticos y productos de cuidado personal. Son similares a otros productos químicos/sustancias. Sin embargo existen riesgos específicos asociados a su uso. Actualmente, existen 4 nanoingredientes aprobados en la UE para uso como filtros UV en productos cosméticos.

Read More »
noticias y actualidad

¿Puedo Usar Butylphenyl Methylpropional en Mis Productos Cosméticos?

Butylphenyl Methylpropional, también conocido como Lilial, es un ingrediente de fragancia que se ha utilizado durante años en varios productos cosméticos y no cosméticos. Sin embargo, se han expresado algunas preocupaciones con respecto al uso de este ingrediente y su riesgo para los consumidores. En linea con la enmienda al Reglamento CLP publicada en 2020, a partir del 1 de marzo de 2022, el uso de Butylphenyl Methylpropional en productos cosméticos estará prohibido.

Read More »
noticias y actualidad

¿Cómo se Regulan los Productos Cosméticos en los Emiratos Árabes Unidos?

Los Emiratos Árabes Unidos (EAU) son un mercado emergente para la industria de la belleza. Los cosméticos y productos de cuidado personal suministrados o vendidos en los EAU deben cumplir con los requisitos de salud y seguridad establecidos en la legislación de los EAU. En general, el proceso para importar un producto cosmético al mercado de los Emiratos Árabes Unidos desde la Unión Europea puede ser bastante sencillo ya que los EAU han armonizado varios de sus requisitos con la Regulación Cosmética Europea.

Read More »