REQUISITOS LEGAIS REFERENTES AOS TESTES MICROBIOLÓGICOS
De acordo com o Regulamento Nº1223/2009 relativos aos produtos cosméticos, os dados de qualidade microbiológica devem ser indicados no relatório de segurança do produto cosmético (Cosmetic Product Safety Report (CPSR)), que está incluído no Documento de Informação do Produto (Product Information File (PIF)). Além disso, “deve dedicar-se uma atenção especial aos cosméticos usados à volta dos olhos, nas mucosas em geral, na pele lesionada, em crianças com menos de três anos, nas pessoas idosas e pessoas com resposta imunitária comprometida”. É obrigatório apresentar no CPSR os resultados de um teste de eficácia dos conservantes.
A contagem total de microrganismos aeróbios mesófilos (bactérias, leveduras e bolores) e a ausência de microrganismos específicos (Candida albicans, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli) são dados que devem ser incluídos. Para produtos destinados a serem usados à volta dos olhos, nas membranas mucosas ou produtos destinados a serem usados em crianças menores de três anos de idade, o limite para a contagem total de microrganismos mesófilos aeróbios é de 100 UFC / ml ou g (para outros produtos é 1000 CFU/ml ou g)
Existem vários métodos aceites para a realização de testes de eficácia de conservantes, comumente chamados de challenge testes, de produtos cosméticos. A ISO 11930: 2012 e o Método de Teste de Eficácia de Conservantes da Farmacopeia Europeia 5.1.3 são exemplos de tais métodos. A ISO 11930:2012 foi revista pela ISO 11930:2019 e especifica um procedimento para interpretação dos dados obtidos pelo teste de eficácia dos conservantes, avaliação de risco microbiológico ou ambos, ao avaliar a proteção antimicrobiana geral de um produto cosmético. Esta ISO engloba um teste de eficácia de conservantes e um procedimento para avaliar a proteção antimicrobiana de um produto cosmético, que não é considerado de baixo risco com base na avaliação descrita na ISO 29621. De acordo com esta última ISO, alguns produtos são considerados de baixo risco e não precisam de ser submetidos a um challenge test (por exemplo, produtos com pH abaixo de 3 ou acima de 10).
PRODUTOS VEGAN E NATURAIS
As diretrizes para as definições técnicas e critérios relativos a cosméticos naturais e orgânicos foram emitidas pela ISO (ISO 16128). conforme discutido num dos nossos artigos anteriores.
Atualmente na UE, não existe uma definição clara a nível regulamentar relativamente ao que é produto cosmético “Vegan“. No entanto, independentemente do tipo de produto cosmético (vegan, orgânico, natural) de que estamos a falar, todos eles têm que cumprir o Regulamento Europeu de Cosméticos (UE) n.º 1223/2009 e o Regulamento da Comissão (UE) n.º 655/2013 relativo à justificação de alegações sobre cosméticos. As empresas que afirmam ser “veganas” ou que colocam no mercado produtos “veganos”, baseiam-se nas suas próprias justificações relativamente às alegações ou podem pedir uma certificação a outras empresas, que possuam reconhecimento técnico para esse propósito.
Os produtos vegan e naturais “da moda” usam materiais de alto risco e têm menos conservantes por onde escolher. Portanto, estes produtos podem representar um risco maior de contaminação microbiológica e prevenir tal contaminação torna-se um problema importante para os fabricantes.
Os testes microbiológicos de cosméticos, de realização obrigatória, envolvem neutralizadores (usados para desativar um conservante e permitir o crescimento de microrganismos) e meios de cultura (onde os microrganismos crescem e são quantificados), que são geralmente de origem animal. Este facto constitui um problema e é um ponto de discussão quando falamos sobre produtos naturais e vegan. Existem empresas que já estão a substituir os meios de cultura e neutralizadores mais frequentemente utilizados por alternativas sintéticas e derivadas de plantas.
Para o fabrico de todos os produtos é fundamental manter as Boas Práticas de Fabrico (BPF ou GMP – Good Manufacturing Practices). Tal pode ser bastante desafiador, mas a realização de auditorias internas e externas, assim como a implementação de procedimentos e métodos de validação são as melhores ferramentas para o alcançar. Se precisar de mais informações ou conselhos sobre como fazer tudo isto, a Critical Catalyst pode ajudá-lo. Não hesite em contatar-nos através de info@criticalcatalyst.com.
Referências:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- ISO 11930:2019. Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product.
- ISO 29621:2017. Cosmetics – Microbiology – Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products.
