Quasi-Drugs no Japão
No Japão, os produtos cosméticos são regulados pelo Pharmaceutical and Medical Device Act, que estipula os requisitos de conformidade e define duas categorias de produtos: cosméticos e “quasi-drugs” (quase-medicamentos). As quasi-drugs encontram-se entre os produtos farmacêuticos e os cosméticos, tendo ingredientes ativos oficialmente reconhecidos. No final de 2020, o MHLW propôs emendas aos padrões de aprovação de comercialização de produtos medicinais para higiene oral, tintas de cabelo e agentes para ondulação permanente, que foram aprovados e acabaram de entrar em vigor. A Portaria Ministerial de GMP e o novo JSQI também foram aprovados pelo MHLW em 2021.

REGULAMENTO DE COSMÉTICOS NO JAPÃO

A Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA, uma agência independente) e o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) são as entidades que regulam os produtos cosméticos que são disponibilizados no mercado japonês. Juntos avaliam a segurança e eficácia das quasi-drugs (quase-medicamentos) e produtos cosméticos. Desde 2014, o Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) é o regulamento que se aplica a estes produtos, substituindo a antiga Lei Japonesa de Assuntos Farmacêuticos (JPAL). Este estabelece requisitos de conformidade regulatória para cosméticos e quasi-drugs, definindo e diferenciando essas duas categorias.

De acordo com a regulamentação japonesa, cosméticos são “artigos com ação suave no corpo humano, que se destinam a ser aplicados no corpo humano por meio de fricção, salpico ou outros métodos, com o objetivo de limpar, embelezar e aumentar a atratividade, alterar a aparência ou manter a pele ou o cabelo em boas condições”. Exemplos de produtos considerados cosméticos são: perfume e água-de-colónia; Maquilhagem; cuidados para a pele; cuidados capilares; sabonetes; cosméticos para fins especiais, como protetor solar e creme de barbear.

As quasi-drugs têm princípios ativos oficialmente reconhecidos e são definidos como produtos que: previnem náuseas e outros desconfortos; evitam erupções cutâneas, dor, etc.; encorajam o crescimento ou remoção do cabelo; exterminam e previnem ratos, moscas, mosquitos, pulgas e outros. Produtos como desodorizantes, depilatórios, tratamentos para o crescimento do cabelo, tintas, produtos para permanente e alisamento e cosméticos medicinais (branqueamento, anti-envelhecimento, anti-acne e produtos para pele oleosa) são considerados quasi-drugs no país. As quasi-drugs têm certas limitações relativamente à quantidade de ingrediente que pode ser adicionada à formulação.

Embora o processo de aplicação para conformidade do produto seja semelhante para cosméticos e quasi-drugs, existem requisitos mais rígidos para as quasi-drugs e, consequentemente, para os seus importadores. Os importadores são responsáveis ​​por tudo o que é inerente ao produto e pela garantia da sua qualidade. Estes têm que adquirir uma licença específica (“licença de fabrico e venda de cosméticos”) e, para importar uma quasi-drug, o importador deve ser indicado como titular da autorização de comercialização do medicamento (MAH – Marketing Authorization Holder).

As informações constantes na rotulagem de produtos cosméticos e quasi-drugs devem estar em japonês, com indicação clara e explícita. Informações ou expressões falsas e enganosas e alegações não aprovadas de efeito-eficácia são proibidas.

NOVOS REQUISITOS LEGAIS PARA QUASI-DRUGS

O MHLW aprovou oficialmente a Portaria Ministerial sobre Boas Práticas de Fabrico de Quasi-Drugs e Produtos Farmacêuticos (GMP Ministral Ordinance). Esta refinou os requisitos de conformidade para o fabrico e gestão de qualidade das instalações de fabrico de produtos farmacêuticos e quasi-drugs.

Em março de 2021, foram introduzidos os Padrões Japoneses de Ingredientes para Quasi-Drugs (JSQI 2021 – Japanese Standards of Quasi-drug Ingredients), estabelecendo novas regras de aplicação de quasi-drugs e uma nova lista de aditivos permitidos em quasi-drugs, alterando o JSQI 2006.

Em julho de 2021, entraram em vigor as normas de aprovação de comercialização de produtos medicinais para higiene oral, tintas capilares e agentes para ondulação permanente, aprovando as alterações propostas apresentadas no final de 2020 pelo MHLW.

Uma das alterações foi a modificação da lista de aditivos permitidos em quasi-drugs. Os produtos medicinais para higiene oral foram reclassificados de duas para três classes diferentes e foram estipulados novos regulamentos relativamente aos tipos, especificações e dosagens de ingredientes ativos na nova classe. Também houve modificações nas especificações dos ingredientes ativos em agentes de coloração capilar e agentes para ondulação permanente.

Entrar em mercados diferentes e estar em conformidade com a regulamentação de cosméticos de um país estrangeiro pode ser uma tarefa difícil. ASe desejar mais informações sobre este ou outros assuntos, não hesite em nos contatar em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Japan Revises the Approval Requirements for Quasi-drugs. Chemlinked. Jul 07, 2021. Available from: https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/japan-revises-the-approval-requirements-for-quasi-drugs?utm_source=edm
  2. Japan Revises the Standards for Marketing Approval of Some Quasi-drugs. Chemlinked. Dec 14, 2020. Available from: https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/japan-revises-the-standards-for-marketing-approval-of-some-quasi-drugs
  3. Breaking! Japan Implements the New Japanese Standards of Quasi-drug Ingredients (JSQI 2021). Chemlinked. Apr 16, 2021. Available from: https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/breaking-japan-implements-the-new-japanese-standards-of-quasi-drug-ingredients-jsqi-2021

further
reading

dispositivos médicos

Alteração das Disposições Transitórias do RDM e do RDMDIV da União Europeia

O objetivo da proposta de alteração aos regulamentos é garantir a disponibilização de um vasto leque de dispositivos médicos aos doentes, sem descurar a transição para o novo quadro regulamentar. Esta proposta pretende estender o período transitório (Artigo n.º 120 do RDM), e eliminar os prazos previstos no RDM e RDMDIV da União Eurioeia para o escoamento dos dispositivos (sell-off). Os períodos de extensão serão faseados, dependendo da classe de risco dos dispositivos – dezembro de 2027 para dispositivos de alto risco e dezembro de 2028 para dispositivos de médio e baixo risco.

Read More »
dispositivos médicos

Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia – Proposta de Extensão do Período de Transição

A transição para o RDM tem sido mais lenta do que o esperado pela Comissão Europeia. A capacidade insuficiente dos organismos notificados e a reduzida prontidão dos fabricantes esteve na base de uma proposta de extensão dos períodos de transição para o RDM, sendo que os prazos dependerão da classe de risco dos dispositivos.

Read More »
dispositivos médicos

MDCG 2022-18 – Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia

O Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia poderá ser uma solução temporária para evitar roturas no fornecimento de dispositivos médicos no mercado da União Europeia.

O documento MDCG 2022-18 apresenta uma abordagem uniforme para a aplicação do Artigo 97 do RDM a dispositivos legacy não-conformes de acordo com as condições definidas pelas autoridades competentes, limitando o impacto no fornecimento de dispositivos médicos seguros e eficientes.

Read More »
dispositivos médicos

Disponibilidade de Dispositivos Médicos na Europa após Implementação do RDM – Resultados do Questionário da Medtech Europe

A implementação do RDM é uma das prioridades para a indústria dos dispositivos médicos, que tem vindo a alocar recursos significativos para assegurar a conformidade com os novos requisitos. Apesar dos esforços, o setor permanece consideravelmente condicionado devido a uma implementação tardia e fragmentada do novo quadro regulamentar.

Read More »
parfum_fragrance_allergen_1
notícias e atualidade

Notificação à OMC da alteração ao Anexo III do Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Alergéneos de Fragrância

A Organização Mundial do Comércio (OMC) foi notificada pela Comissão Europeia sobre um projeto de regulamento que visa alterar o Regulamento (CE) N.º 1223/2009, no que diz respeito à rotulagem dos alergénios de fragrância presentes em produtos cosméticos. A possível data para a adoção deste novo regulamento espera-se que seja na primeira metade de 2023 e a entrada em vigor 20 dias após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Read More »
notícias e atualidade

Alterações ao Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Substâncias CMR

A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2022/1531, que vem alterar o Regulamento (CE) Nº 1223/2009 no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR). Esta alteração introduz novas entradas no Anexo II e no Anexo III e altera uma entrada no Anexo V, do Regulamento (CE) Nº 1223/2009.

Read More »
dispositivos médicos

EUDAMED – práticas harmonizadas e soluções alternativas para o IVDR até a base de dados se encontrar completamente funcional

A EUDAMED é um dos aspetos essenciais da nova legislação dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro – Regulamento (UE) 2017/746. No entanto, espera-se que esteja completamente funcional apenas no segundo trimestre de 2024. Até lá, como será realizada a submissão e/ ou troca de informações entre fabricante, organismos notificados e autoridades competentes?

Read More »
dispositivos médicos

EUDAMED – atualização do cronograma de implementação

A EUDAMED é um dos aspetos fundamentais da nova legislação dos dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745) e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Regulamento (UE) 2017/746), e é expectável que se encontre plenamente funcional no segundo trimestre de 2024.

Read More »
notícias e atualidade

UK OPSS solicita dados sobre seis ingredientes cosméticos

A 14 de julho de 2022, o Office for Product Safety and Standards (OPSS – o regulador do Reino Unido para produtos cosméticos) emitiu um pedido de dados sobre a segurança de seis ingredientes cosméticos para investigar quaisquer propriedades suspeitas de desregulação endócrina.

Read More »
notícias e atualidade

Notificação da Comissão Europeia à WTO Relativa à Alteração dos Anexos III e VI do Regulamento Relativo a Produtos Cosméticos

A Comissão Europeia notificou a World Trade Organization (WTO) de um projeto de alteração ao Regulamento (CE) N.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos. São esperadas alterações aos Anexos III e VI do Regulamento, relativamente aos ingredientes: BHT, Acid Yellow 3; Resorcinol; HAA299; e Homosalate.

Read More »