Quasi-Drugs en Japón
En Japón, los productos cosméticos están regulados por el Pharmaceutical and Medical Device Act, que estipula los requisitos de cumplimiento y define dos categorías de productos: cosméticos y quasi-drugs (cuasifármacos). Las quasi-drugs se encuentran entre los productos farmacéuticos y los cosméticos, y tienen principios activos oficialmente reconocidos. A fines de 2020, el MHLW propuso enmiendas para los estándares de aprobación de comercialización de productos medicinales para el cuidado bucal, tintes para el cabello y agentes para ondas permanentes, que fueron aprobados y recién entraron en vigencia. La Ordenanza Ministerial GMP y la nueva JSQI también fueron aprobadas por el MHLW en 2021.

REGLAMENTO DE COSMÉTICOS EN JAPÓN

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Pharmaceutical and Medical Device Agency – PMDA, una agencia independiente) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) son las entidades que regulan los productos cosméticos disponibles en el mercado japonés. Juntos, evalúan la seguridad y eficacia de las quasi-drugs y los productos cosméticos. Desde 2014, Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) es la regulación que se aplica a estos productos, reemplazando la antigua Ley de Asuntos Farmacéuticos de Japón (JPAL – Japanese Pharmaceutical Affairs Law). Establece requisitos de cumplimiento normativo para cosméticos y quasi-drugs, definiendo y diferenciando estas dos categorías.

Según la regulación japonesa, los cosméticos son “artículos con acción suave sobre el cuerpo humano, que están destinados a ser aplicados al cuerpo humano mediante frotamiento, rociado u otros métodos, con el objetivo de limpiar, embellecer y aumentar el atractivo, alterar la apariencia o mantener la piel o el cabello en buen estado ”. Ejemplos de productos considerados cosméticos son: perfume y agua de colonia; maquillaje; protección de la piel; cuidado del cabello; jabones; cosméticos de uso especial como protector solar y crema de afeitar.

Las quasi-drugs tienen principios activos reconocidos oficialmente y se definen como productos que: previenen las náuseas y otras molestias; previenen el sarpullido por calor, el dolor, etc .; estimulan el crecimiento del cabello o eliminarlo; exterminan y previenen ratones, moscas, mosquitos, pulgas y otros. Productos como desodorantes, depilatorios, tratamientos para el crecimiento del cabello, tintes para el cabello, productos para permanentes y alisados, y cosméticos medicinales (blanqueadores, antienvejecimiento, antiacné y productos para pieles grasas) se consideran quasi-drugs en este país. Las quasi-drugs tienen ciertas limitaciones en cuanto a la cantidad de ingrediente que se puede agregar a la formulación.

Aunque el proceso de solicitud para el cumplimiento del producto es similar para los cosméticos y las quasi-drugs, existen requisitos más estrictos para las quasi-drugs y, en consecuencia, para sus importadores. Los importadores son responsables de la garantía de calidad y por todo lo inherente al producto. Deben adquirir una licencia específica (“licencia de fabricación y venta de cosméticos”) y para importar una quasi-drug, el importador debe ser designado titular de la autorización de comercialización de medicamentos (MAH – Marketing Authorization Holder).

La información en el etiquetado tanto de los productos cosméticos como de las quasi-drugs debe estar en japonés, indicada de forma clara y explícita. Se prohíbe la información o expresiones falsas y engañosas y las reivindicaciones no aprobadas de efecto-eficacia.

NUEVOS REQUISITOS LEGALES PARA QUASI-DRUGS

El MHLW aprobó oficialmente la Ordenanza Ministerial sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Quasi-Drugs y Productos Farmacéuticos (GMP Ministral Ordinance). Refinó los requisitos de cumplimiento para la fabricación y la gestión de la calidad de las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos y quasi-drugs.

En marzo de 2021, se introdujeron los Estándares Japoneses de Ingredientes de Quasi-Drugs (JSQI 2021 – Japanese Standards of Quasi-drug Ingredients), que establecen nuevas reglas de aplicación de quasi-drugs y una nueva lista de aditivos permitidos en quasi-drugs, enmendando el JSQI 2006.

En julio de 2021 entraron en vigencia los estándares de aprobación de comercialización de productos medicinales para el cuidado bucal, tintes para el cabello y agentes de ondulación permanente, aprobando las enmiendas propuestas presentadas a fines de 2020 por el MHLW.

Una de las enmiendas fue la modificación de la lista de aditivos permitidos en quasi-drugs. Los productos medicinales para el cuidado bucal se reclasificaron de dos a tres clases diferentes y se emitieron nuevas regulaciones con respecto a los tipos, especificaciones y dosis de los ingredientes activos en la nueva clase. También ha habido modificaciones en las especificaciones de los ingredientes activos en los agentes colorantes del cabello y los agentes de ondulación permanente.

Entrar en diferentes mercados y cumplir con la regulación de cosméticos de un país extranjero puede ser una tarea difícil. Si necesita mas información, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.

Referencias:

  1. Japan Revises the Approval Requirements for Quasi-drugs. Chemlinked. Jul 07, 2021. Available from: https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/japan-revises-the-approval-requirements-for-quasi-drugs?utm_source=edm
  2. Japan Revises the Standards for Marketing Approval of Some Quasi-drugs. Chemlinked. Dec 14, 2020. Available from: https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/japan-revises-the-standards-for-marketing-approval-of-some-quasi-drugs
  3. Breaking! Japan Implements the New Japanese Standards of Quasi-drug Ingredients (JSQI 2021). Chemlinked. Apr 16, 2021. Available from: https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/breaking-japan-implements-the-new-japanese-standards-of-quasi-drug-ingredients-jsqi-2021

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