Será o CBD Legalizado em Israel?
Os ingredientes derivados da canábis, particularmente o CBD, são uma tendência na indústria cosmética. De uma forma geral, os países estão a adaptar as suas legislações e a permitir a utilização de produtos com CBD. O Ministério da Saúde de Israel criou um Comité para analisar a legalização do CBD.
Picture of Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

CANÁBIS E CANABIDIOL

O canabidiol (CBD) é um dos muitos canabinóides diferentes encontrados e extraídos da canábis (Cannabis sativa ou Cannabis indica). O canabidiol está normalmente localizado nas partes aéreas da planta (flores, caules e folhas) e não nas raízes ou sementes. Embora o CBD seja quimicamente semelhante ao tetrahidrocanabinol (THC), o canabidiol não tem um efeito psicoativo (por exemplo, euforia). O canabigerol (CBG), outro canabinóide extraído da planta, é uma molécula precursora que pode ser convertida em outros canabinóides (como THC e CBD) durante o crescimento da planta e está a ganhar cada vez mais atenção por parte dos consumidores e da indústria cosmética. (ver publicação anterior)

No seu Relatório de Revisão Crítica (Critical Review Report) sobre o CBD, a Organização Mundial da Saúde (OMS) concluiu que este canabinóide é geralmente bem tolerado e que tem um bom perfil de segurança. São vários os países que têm vindo a adaptar e a modificar os seus regulamentos para permitir o uso de CBD em diversos produtos.

CBD EM ISRAEL

Israel é considerado um dos líderes mundiais no consumo de canábis medicinal. No entanto, este país tem regulamentos rigorosos relativamente à pesquisa, cultivo, processamento, distribuição e venda de canábis.

O Ministério da Saúde de Israel emitiu um comunicado à imprensa indicando que tinha iniciado operações um Comité que visa avaliar o impacto da exclusão da Dangerous Drugs Ordinance (Portaria de Drogas Perigosas) de materiais ou produtos que contêm CBD . O comunicado de imprensa convidava também todas as partes interessadas a apresentar a sua posição por e-mail (até 28 de dezembro de 2021).

O Comité está a avaliar o impacto da revogação da definição do CBD como droga perigosa (nos termos da Dangerous Drugs Ordinance), de forma a permitir a venda de produtos que contenham esse ingrediente. Será dado um especial ênfase ao uso potencial do CBD na indústria alimentar e cosmética.

A forma como os diferentes países abordam o uso do CBD será analisada pelo Comité. Serão também averiguados os limites de segurança necessários e a forma garantir a implementação das regras.

Se desejar alguma informação relativamente a produtos cosméticos com CBD e regulamentos aplicáveis, não hesite em contactar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Ministry of Health. The Committee for Evaluating the Impact of Excluding Materials or Products that Contain CBD from the Dangerous Drugs Ordinance Began Operating and Invites any Parties of Interest to Present Their Position. . Press Releases. 22.12.2021.
  2. Israel to look into legalizing CBD. The Jerusalem Post. December, 2021.
  3. World Health Organization. Cannabidiol (CBD) – Critical Review Report. Expert Committee on Drug Dependence Fortieth Meeting. 2018

further
reading

dispositivos médicos

Notificações de Segurança em Investigações Clínicas: uma Gap-Analysis das Orientações

As notificações de segurança no âmbito das investigações clínicas em dispositivos médicos são realizadas de acordo com o Artigo n.º 80(2) do RDM. Em maio de 2020, foi publicado o documento MDCG 2020-10/1, definindo os procedimentos para a notificação de segurança no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos. No entanto, em outubro de 2022, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou uma versão atualizada do documento MDCG 2020-10/1, a orientação MDCG 2020-10/1 Rev 1. Este artigo destaca as atualizações incluídas na nova revisão, analisando as diferenças entre os dois documentos.

Read More »
dispositivos médicos

Responsabilidades de um Mandatário ao abrigo do RDM e RDMDIV  

Caso um fabricante de dispositivos médicos não esteja estabelecido num Estado-Membro da UE, os seus dispositivos só podem ser colocados no mercado da União, caso o fabricante designe um mandatário. O mandatário assume um papel essencial em garantir a conformidade dos dispositivos com a regulamentação da EU, servindo como ponto de contacto. As obrigações e responsabilidades dos mandatários encontram-se no Artigo 11 do RDM e do RDMDIV. No entanto, os requisitos relevantes são clarificados no documento MDCG 2022-16 de outubro de 2022.

Read More »
dispositivos médicos

Ciclo de Vida das Normas ISO

As Normas ISO abrangem um vasto leque de atividades, manifestando o conhecimento de peritos sobre determinados assuntos e proporcionando às entidades reguladoras uma base sólida para uma legislação mais adequada. Existe uma grande diversidade de Normas ISO, que abrangem desde o tamanho dos sapatos que calçamos à qualidade do ar que respiramos. O setor dos dispositivos médicos não é exceção. A ISO apresenta várias Normas Internacionais e orientações que auxiliam o setor a garantir que os dispositivos que chegam ao utilizador são seguros e eficientes e que os requisitos regulamentares nacionais, regionais e internacionais são cumpridos. Mas como é que uma Norma é desenvolvida, revista e revogada?

Read More »
dispositivos médicos

Alteração das Disposições Transitórias do RDM e do RDMDIV da União Europeia

O objetivo da proposta de alteração aos regulamentos é garantir a disponibilização de um vasto leque de dispositivos médicos aos doentes, sem descurar a transição para o novo quadro regulamentar. Esta proposta pretende estender o período transitório (Artigo n.º 120 do RDM), e eliminar os prazos previstos no RDM e RDMDIV da União Eurioeia para o escoamento dos dispositivos (sell-off). Os períodos de extensão serão faseados, dependendo da classe de risco dos dispositivos – dezembro de 2027 para dispositivos de alto risco e dezembro de 2028 para dispositivos de médio e baixo risco.

Read More »
dispositivos médicos

Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia – Proposta de Extensão do Período de Transição

A transição para o RDM tem sido mais lenta do que o esperado pela Comissão Europeia. A capacidade insuficiente dos organismos notificados e a reduzida prontidão dos fabricantes esteve na base de uma proposta de extensão dos períodos de transição para o RDM, sendo que os prazos dependerão da classe de risco dos dispositivos.

Read More »
dispositivos médicos

MDCG 2022-18 – Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia

O Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia poderá ser uma solução temporária para evitar roturas no fornecimento de dispositivos médicos no mercado da União Europeia.

O documento MDCG 2022-18 apresenta uma abordagem uniforme para a aplicação do Artigo 97 do RDM a dispositivos legacy não-conformes de acordo com as condições definidas pelas autoridades competentes, limitando o impacto no fornecimento de dispositivos médicos seguros e eficientes.

Read More »
notícias e atualidade

Regulamento (UE) 2022/2195 – Atualizações à utilização de Ingredientes Cosméticos

Ingredientes: BHT, ACID YELLOW 3, HOMOSALATE, HAA299, RESORCINOL

Data de publicação: 11/11/2022

Data de aplicação: 01/07/2023

O Regulamento (UE) 2022/2195 da Comissão, de novembro de 2022, altera o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, restringindo a utilização de BHT, Acid Yellow 3, Homosalato, HAA299 e Resorcinol, em produtos cosméticos.

Read More »
dispositivos médicos

Disponibilidade de Dispositivos Médicos na Europa após Implementação do RDM – Resultados do Questionário da Medtech Europe

A implementação do RDM é uma das prioridades para a indústria dos dispositivos médicos, que tem vindo a alocar recursos significativos para assegurar a conformidade com os novos requisitos. Apesar dos esforços, o setor permanece consideravelmente condicionado devido a uma implementação tardia e fragmentada do novo quadro regulamentar.

Read More »
parfum_fragrance_allergen_1
notícias e atualidade

Notificação à OMC da alteração ao Anexo III do Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Alergéneos de Fragrância

A Organização Mundial do Comércio (OMC) foi notificada pela Comissão Europeia sobre um projeto de regulamento que visa alterar o Regulamento (CE) N.º 1223/2009, no que diz respeito à rotulagem dos alergénios de fragrância presentes em produtos cosméticos. A possível data para a adoção deste novo regulamento espera-se que seja na primeira metade de 2023 e a entrada em vigor 20 dias após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Read More »
notícias e atualidade

Alterações ao Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Substâncias CMR

A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2022/1531, que vem alterar o Regulamento (CE) Nº 1223/2009 no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR). Esta alteração introduz novas entradas no Anexo II e no Anexo III e altera uma entrada no Anexo V, do Regulamento (CE) Nº 1223/2009.

Read More »