White Paper Sobre Testagem de Amianto em Produtos Cosméticos com Talco
O Talco é utilizado em diversos produtos de consumo, incluindo cosméticos. Alguns depósitos de Talco podem conter Amianto, um conhecido agente cancerígeno para seres humanos. A FDA publicou um white paper em que descreve as opiniões científicas do IWGACP sobre métodos de testagem de amianto em produtos cosméticos que contêm Talco.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

TALCO E AMIANTO

O Talco (número CAS: 14807-96-6) é um mineral que ocorre naturalmente e que consiste em silicato de magnésio hidratado, podendo às vezes conter pequenas quantidades de silicato de alumínio. É utilizado numa variedade de produtos de consumo, incluindo cosméticos. O Talco é normalmente utilizado em cosméticos e produtos de higiene pessoal como abrasivo, absorvente, antiaglomerante, espessante, opacificante e protetor da pele. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da América (EUA) inclui o Talco (silicato de magnésio) na sua lista de substâncias geralmente reconhecidas como seguras (GRAS – Generally Recognized As Safe) para uso em alimentos como um agente antiaglomerante. A FDA permite também o uso de Talco como aditivo alimentar indireto (corante em polímeros) e como corante em drogas. (ver publicação anterior)

Alguns depósitos de talco podem conter amianto e outros minerais de silicato de magnésio (sobretudo membros do grupo anfíbola). Amianto ou asbestos é um termo usado para descrever alguns minerais de silicato que têm um aspeto fibroso (asbestiforme). A utilidade comercial do amianto resulta sobretudo das suas propriedades: elasticidade, durabilidade, resistência a altas temperaturas, etc. No entanto, o Amianto é um conhecido cancerígeno humano e apresenta riscos à saúde que estão bem documentados (por exemplo, inflamação, doença pleural, cancro de pulmão, mesotelioma maligno).

Como resposta a resultados de testes que indicavam a presença de amianto, a indústria de cosméticos dos EUA implementou voluntariamente um protocolo para testar a presença de amianto em talco cosmético, utilizando o método J4-1 da Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association (CTFA). Um método semelhante é utilizado pelos fornecedores de talco para a indústria farmacêutica. Ambos os protocolos têm lacunas há muito reconhecidas no que toca à especificidade e sensibilidade para detectar a presença de amianto e partículas minerais semelhantes que podem representar um problema de saúde.

FDA PUBLICA WHITE PAPER SOBRE TESTAGEM DE AMIANTO EM PRODUTOS COSMÉTICOS

Embora a FDA realize amostragens regulares de produtos que contêm talco para testar a presença de amianto, os laboratórios que analisam o mesmo produto podem chegar a conclusões diferentes. Tal acontece porque não existe um protocolo padrão uniformizado para identificar e quantificar as fibras de amianto.

A FDA publicou um documento técnico que descreve opiniões científicas sobre métodos de testagem de amianto em produtos cosméticos que contêm talco. As opiniões científicas são de um Grupo de Trabalho Interagências sobre Amianto em Produtos de Consumo (Interagency Working Group on Asbestos in Consumer Products – IWGACP) e não representam recomendações ou políticas da FDA ou de qualquer outra agência federal. O IWGACP é composto por especialistas no assunto pertencentes a oito agências federais diferentes dos EUA.

O objetivo do IWGACP era desenvolver um documento consensual para apoiar o desenvolvimento de métodos de testagem padronizados, de forma a melhorar a sensibilidade e consistência das análises e a concordância interlaboratorial ao reportar amianto (ou outras partículas minerais do grupo anfíbola) presente no talco.

O Grupo de Trabalho recomenda o uso combinado dos métodos de microscopia de luz polarizada e microscopia eletrónica de transmissão para identificar/reportar a presença destes compostos. Além disso, aconselha a que se reporte todo o amianto e todas as partículas anfíbolas e crisotila que tenham um comprimento maior ou igual a 0,5 µm e uma relação comprimento/largura superior ou igual a 3:1.

São também propostas investigações adicionais pelo IWGACP em algumas áreas (ex. métodos de amostragem para talco e cosméticos que contenham talco), com o intuito de promover fiabilidade, sensibilidade e concordância interlaboratorial de métodos analíticos.

Em 2022, a FDA realizará outra amostragem de talco e irá testar 50 amostras adicionais de produtos cosméticos que contêm talco. Quaisquer resultados que indiquem a presença de amianto, caso encontrado, serão comunicados.

Se desejar mais informações sobre este ou outros temas, não hesite em contactar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Interagency Working Group On Asbestos In Consumer Products (IWGACP). White Paper: IWGACP Scientific Opinions on Testing Methods For Asbestos In Cosmetic Products Containing Talc. December 2021.

further
reading

dispositivos médicos

Notificações de Segurança em Investigações Clínicas: uma Gap-Analysis das Orientações

As notificações de segurança no âmbito das investigações clínicas em dispositivos médicos são realizadas de acordo com o Artigo n.º 80(2) do RDM. Em maio de 2020, foi publicado o documento MDCG 2020-10/1, definindo os procedimentos para a notificação de segurança no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos. No entanto, em outubro de 2022, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou uma versão atualizada do documento MDCG 2020-10/1, a orientação MDCG 2020-10/1 Rev 1. Este artigo destaca as atualizações incluídas na nova revisão, analisando as diferenças entre os dois documentos.

Read More »
dispositivos médicos

Responsabilidades de um Mandatário ao abrigo do RDM e RDMDIV  

Caso um fabricante de dispositivos médicos não esteja estabelecido num Estado-Membro da UE, os seus dispositivos só podem ser colocados no mercado da União, caso o fabricante designe um mandatário. O mandatário assume um papel essencial em garantir a conformidade dos dispositivos com a regulamentação da EU, servindo como ponto de contacto. As obrigações e responsabilidades dos mandatários encontram-se no Artigo 11 do RDM e do RDMDIV. No entanto, os requisitos relevantes são clarificados no documento MDCG 2022-16 de outubro de 2022.

Read More »
dispositivos médicos

Ciclo de Vida das Normas ISO

As Normas ISO abrangem um vasto leque de atividades, manifestando o conhecimento de peritos sobre determinados assuntos e proporcionando às entidades reguladoras uma base sólida para uma legislação mais adequada. Existe uma grande diversidade de Normas ISO, que abrangem desde o tamanho dos sapatos que calçamos à qualidade do ar que respiramos. O setor dos dispositivos médicos não é exceção. A ISO apresenta várias Normas Internacionais e orientações que auxiliam o setor a garantir que os dispositivos que chegam ao utilizador são seguros e eficientes e que os requisitos regulamentares nacionais, regionais e internacionais são cumpridos. Mas como é que uma Norma é desenvolvida, revista e revogada?

Read More »
dispositivos médicos

Alteração das Disposições Transitórias do RDM e do RDMDIV da União Europeia

O objetivo da proposta de alteração aos regulamentos é garantir a disponibilização de um vasto leque de dispositivos médicos aos doentes, sem descurar a transição para o novo quadro regulamentar. Esta proposta pretende estender o período transitório (Artigo n.º 120 do RDM), e eliminar os prazos previstos no RDM e RDMDIV da União Eurioeia para o escoamento dos dispositivos (sell-off). Os períodos de extensão serão faseados, dependendo da classe de risco dos dispositivos – dezembro de 2027 para dispositivos de alto risco e dezembro de 2028 para dispositivos de médio e baixo risco.

Read More »
dispositivos médicos

Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia – Proposta de Extensão do Período de Transição

A transição para o RDM tem sido mais lenta do que o esperado pela Comissão Europeia. A capacidade insuficiente dos organismos notificados e a reduzida prontidão dos fabricantes esteve na base de uma proposta de extensão dos períodos de transição para o RDM, sendo que os prazos dependerão da classe de risco dos dispositivos.

Read More »
dispositivos médicos

MDCG 2022-18 – Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia

O Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia poderá ser uma solução temporária para evitar roturas no fornecimento de dispositivos médicos no mercado da União Europeia.

O documento MDCG 2022-18 apresenta uma abordagem uniforme para a aplicação do Artigo 97 do RDM a dispositivos legacy não-conformes de acordo com as condições definidas pelas autoridades competentes, limitando o impacto no fornecimento de dispositivos médicos seguros e eficientes.

Read More »
notícias e atualidade

Regulamento (UE) 2022/2195 – Atualizações à utilização de Ingredientes Cosméticos

Ingredientes: BHT, ACID YELLOW 3, HOMOSALATE, HAA299, RESORCINOL

Data de publicação: 11/11/2022

Data de aplicação: 01/07/2023

O Regulamento (UE) 2022/2195 da Comissão, de novembro de 2022, altera o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, restringindo a utilização de BHT, Acid Yellow 3, Homosalato, HAA299 e Resorcinol, em produtos cosméticos.

Read More »
dispositivos médicos

Disponibilidade de Dispositivos Médicos na Europa após Implementação do RDM – Resultados do Questionário da Medtech Europe

A implementação do RDM é uma das prioridades para a indústria dos dispositivos médicos, que tem vindo a alocar recursos significativos para assegurar a conformidade com os novos requisitos. Apesar dos esforços, o setor permanece consideravelmente condicionado devido a uma implementação tardia e fragmentada do novo quadro regulamentar.

Read More »
parfum_fragrance_allergen_1
notícias e atualidade

Notificação à OMC da alteração ao Anexo III do Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Alergéneos de Fragrância

A Organização Mundial do Comércio (OMC) foi notificada pela Comissão Europeia sobre um projeto de regulamento que visa alterar o Regulamento (CE) N.º 1223/2009, no que diz respeito à rotulagem dos alergénios de fragrância presentes em produtos cosméticos. A possível data para a adoção deste novo regulamento espera-se que seja na primeira metade de 2023 e a entrada em vigor 20 dias após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Read More »
notícias e atualidade

Alterações ao Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Substâncias CMR

A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2022/1531, que vem alterar o Regulamento (CE) Nº 1223/2009 no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR). Esta alteração introduz novas entradas no Anexo II e no Anexo III e altera uma entrada no Anexo V, do Regulamento (CE) Nº 1223/2009.

Read More »