Avaliação de Segurança do Talco pela Health Canada
No Canadá, o Talco foi identificado como uma substância prioritária para avaliação, então o Ministério do Ambiente e o Ministério da Saúde realizaram uma avaliação de segurança deste mesmo ingrediente. No que concerne à exposição por inalação e perineal, o Talco pode constituir um potencial perigo para a vida ou saúde humana.
Picture of Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

TALCO

O Talco (número CAS: 14807-96-6) é um mineral que ocorre naturalmente e que consiste em silicato de magnésio hidratado, podendo às vezes conter pequenas quantidades de silicato de alumínio. É utilizado em cosméticos e produtos de higiene pessoal como abrasivo, absorvente, antiaglomerante, espessante, opacificante e protetor da pele. De acordo com o Regulamento Europeu de Cosméticos (CE) n.º 1223/2009, o Talco está incluído na lista de substâncias que os produtos cosméticos não devem conter, exceto sob restrições estabelecidas (Anexo III, entrada 59). Na União Europeia (UE), os produtos que contêm Talco devem conter uma frase de aviso na sua rotulagem para garantir o uso seguro por crianças com menos de 3 anos de idade, abordando o potencial de sobre-inalação. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA inclui o Talco (silicato de magnésio) na sua lista de substâncias geralmente reconhecidas como seguras (GRAS – Generally Recognized As Safe) para uso em alimentos como um agente antiaglomerante. A FDA permite também o uso de Talco como aditivo alimentar indireto (corante em polímeros) e como corante em drogas.

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DO TALCO

No Canadá, o Talco é usado de forma semelhante ao resto do mundo, como um aditivo alimentar, em produtos cosméticos e em uma ampla gama de outros produtos (por exemplo, têxteis, adesivos e selantes, brinquedos, materiais plásticos e borracha, etc.). O Ministério do Ambiente e o Ministério da Saúde do Canadá realizaram uma avaliação de segurança do Talco (de acordo com a seção 74 da Lei Canadense de Proteção Ambiental, 1999 – CEPA –Canadian Environmental Protection Act).

Não foram identificados efeitos críticos para a saúde através das vias de exposição oral (ingestão de alimentos) ou dérmica (produtos de “autocuidado”/cuidados pessoais). Portanto, o foco da avaliação de segurança realizada pela Health Canada foi a exposição perineal e exposição por inalação a determinados produtos de autocuidado que contêm Talco de grau cosmético ou farmacêutico.

Com base em tudos relaizados em ratos e ratazanas pelo National Toxicology Program (NTP) dos EUA, o Talco pode induzir efeitos pulmonares (não cancerígenos), como inflamação e comprometimento da função pulmonar e fibrose. Existe um potencial de exposição ao pó de Talco por inalação durante o uso de alguns produtos de cuidados pessoais (cosméticos, produtos naturais para a saúde, medicamentos não sujeitos a receita formulados como pós soltos e não como pós compactados).

Os especialistas também consideraram que, de acordo com os estudos humanos disponíveis (literatura revista), existe uma “associação positiva consistente e estatisticamente significativa entre a exposição perineal ao talco e o cancro de ovário”. Os dados disponíveis são indicativos de um efeito casual e, uma vez que existe um potencial de exposição perineal ao Talco a partir do uso de certos produtos de cuidados pessoais (como Talco para o corpo ou para bebé, fraldas e cremes para assaduras, antitranspirantes genitais e desodorizantes, toalhitas húmidas para o corpo, bombas de banho, espumas de banho), concluiu-se que existe uma potential preocupação para a saúde humana.

A nível ambiental, o Talco é considerado persistente, mas não preencheu os critérios de bioacumulação (estabelecidos nos Regulamentos de Persistência e Bioacumulação do CEPA – Persistence and Bioaccumulation Regulations) e foi considerado de baixo risco para o meio ambiente.

Resumindo, a maioria dos produtos de consumo que contêm Talco não são motivo de preocupação a vida ou a saúde humana. Mas quando falamos sobre certos produtos e a sua inalação e exposição perineal, a conclusão obtida pela Health Canada na sua avaliação de segurança foi que o Talco “está a entrar ou pode entrar no ambiente numa quantidade ou concentração ou sob condições que constituem ou podem constituir um perigo no Canadá para a vida ou saúde humana ”. Os consumidores devem evitar produtos cosméticos que contenham Talco na forma de pó solto ou que se destinem à área genital.

Se desejar mais informações sobre este ou outros temas, não hesite em contactar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referencias:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products. Available from: [https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/cosmetic_1223_2009_regulation_en.pdf]
  2. Screening Assessment Talc (Mg3H2(SiO3)4). Government of Canada. Available from: [https://www.canada.ca/en/environment-climate-change/services/evaluating-existing-substances/screening-assessment-talc.html#toc0]

further
reading

dispositivos médicos

Notificações de Segurança em Investigações Clínicas: uma Gap-Analysis das Orientações

As notificações de segurança no âmbito das investigações clínicas em dispositivos médicos são realizadas de acordo com o Artigo n.º 80(2) do RDM. Em maio de 2020, foi publicado o documento MDCG 2020-10/1, definindo os procedimentos para a notificação de segurança no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos. No entanto, em outubro de 2022, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou uma versão atualizada do documento MDCG 2020-10/1, a orientação MDCG 2020-10/1 Rev 1. Este artigo destaca as atualizações incluídas na nova revisão, analisando as diferenças entre os dois documentos.

Read More »
dispositivos médicos

Responsabilidades de um Mandatário ao abrigo do RDM e RDMDIV  

Caso um fabricante de dispositivos médicos não esteja estabelecido num Estado-Membro da UE, os seus dispositivos só podem ser colocados no mercado da União, caso o fabricante designe um mandatário. O mandatário assume um papel essencial em garantir a conformidade dos dispositivos com a regulamentação da EU, servindo como ponto de contacto. As obrigações e responsabilidades dos mandatários encontram-se no Artigo 11 do RDM e do RDMDIV. No entanto, os requisitos relevantes são clarificados no documento MDCG 2022-16 de outubro de 2022.

Read More »
dispositivos médicos

Ciclo de Vida das Normas ISO

As Normas ISO abrangem um vasto leque de atividades, manifestando o conhecimento de peritos sobre determinados assuntos e proporcionando às entidades reguladoras uma base sólida para uma legislação mais adequada. Existe uma grande diversidade de Normas ISO, que abrangem desde o tamanho dos sapatos que calçamos à qualidade do ar que respiramos. O setor dos dispositivos médicos não é exceção. A ISO apresenta várias Normas Internacionais e orientações que auxiliam o setor a garantir que os dispositivos que chegam ao utilizador são seguros e eficientes e que os requisitos regulamentares nacionais, regionais e internacionais são cumpridos. Mas como é que uma Norma é desenvolvida, revista e revogada?

Read More »
dispositivos médicos

Alteração das Disposições Transitórias do RDM e do RDMDIV da União Europeia

O objetivo da proposta de alteração aos regulamentos é garantir a disponibilização de um vasto leque de dispositivos médicos aos doentes, sem descurar a transição para o novo quadro regulamentar. Esta proposta pretende estender o período transitório (Artigo n.º 120 do RDM), e eliminar os prazos previstos no RDM e RDMDIV da União Eurioeia para o escoamento dos dispositivos (sell-off). Os períodos de extensão serão faseados, dependendo da classe de risco dos dispositivos – dezembro de 2027 para dispositivos de alto risco e dezembro de 2028 para dispositivos de médio e baixo risco.

Read More »
dispositivos médicos

Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia – Proposta de Extensão do Período de Transição

A transição para o RDM tem sido mais lenta do que o esperado pela Comissão Europeia. A capacidade insuficiente dos organismos notificados e a reduzida prontidão dos fabricantes esteve na base de uma proposta de extensão dos períodos de transição para o RDM, sendo que os prazos dependerão da classe de risco dos dispositivos.

Read More »
dispositivos médicos

MDCG 2022-18 – Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia

O Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia poderá ser uma solução temporária para evitar roturas no fornecimento de dispositivos médicos no mercado da União Europeia.

O documento MDCG 2022-18 apresenta uma abordagem uniforme para a aplicação do Artigo 97 do RDM a dispositivos legacy não-conformes de acordo com as condições definidas pelas autoridades competentes, limitando o impacto no fornecimento de dispositivos médicos seguros e eficientes.

Read More »
notícias e atualidade

Regulamento (UE) 2022/2195 – Atualizações à utilização de Ingredientes Cosméticos

Ingredientes: BHT, ACID YELLOW 3, HOMOSALATE, HAA299, RESORCINOL

Data de publicação: 11/11/2022

Data de aplicação: 01/07/2023

O Regulamento (UE) 2022/2195 da Comissão, de novembro de 2022, altera o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, restringindo a utilização de BHT, Acid Yellow 3, Homosalato, HAA299 e Resorcinol, em produtos cosméticos.

Read More »
dispositivos médicos

Disponibilidade de Dispositivos Médicos na Europa após Implementação do RDM – Resultados do Questionário da Medtech Europe

A implementação do RDM é uma das prioridades para a indústria dos dispositivos médicos, que tem vindo a alocar recursos significativos para assegurar a conformidade com os novos requisitos. Apesar dos esforços, o setor permanece consideravelmente condicionado devido a uma implementação tardia e fragmentada do novo quadro regulamentar.

Read More »
parfum_fragrance_allergen_1
notícias e atualidade

Notificação à OMC da alteração ao Anexo III do Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Alergéneos de Fragrância

A Organização Mundial do Comércio (OMC) foi notificada pela Comissão Europeia sobre um projeto de regulamento que visa alterar o Regulamento (CE) N.º 1223/2009, no que diz respeito à rotulagem dos alergénios de fragrância presentes em produtos cosméticos. A possível data para a adoção deste novo regulamento espera-se que seja na primeira metade de 2023 e a entrada em vigor 20 dias após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Read More »
notícias e atualidade

Alterações ao Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Substâncias CMR

A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2022/1531, que vem alterar o Regulamento (CE) Nº 1223/2009 no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR). Esta alteração introduz novas entradas no Anexo II e no Anexo III e altera uma entrada no Anexo V, do Regulamento (CE) Nº 1223/2009.

Read More »