A 6 de junho de 2025, o Comité Científico de Segurança do Consumidor (SCCS) publicou uma Opinião Científica preliminar sobre o Óleo de Melaleuca (Tea Trea Oil – TTO) utilizado em produtos cosméticos. Esta avaliação foi realizada de acordo com o Artigo 15(2)(d) do Regulamento de Produtos Cosméticos da UE, que prevê a avaliação de substâncias classificadas como CMR (Cancerígenas, Mutagénicas ou tóxicas para a Reprodução) quando dados de segurança suficientes demonstram a sua utilização segura em cosméticos.
A avaliação aborda o parecer do Comité de Avaliação de Riscos (RAC) da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA), que classifica o TTO como tóxico para a reprodução da categoria 1B, o que normalmente proibiria a sua utilização em produtos cosméticos. A avaliação do SCCS foi solicitada pela Comissão Europeia para determinar se os dados de segurança apresentados pela indústria podem sustentar a utilização cosmética ao abrigo da derrogação CMR.
Esta Opinião avalia especificamente a segurança do Óleo de Melaleuca para utilização como ingrediente antisseborreico e antimicrobiano em diversas categorias de produtos cosméticos, abordando a exposição agregada de fontes cosméticas e não cosméticas e considerando o Óleo de Melaleuca como um sensibilizante cutâneo moderado.
Principais
O SCCS considera o Óleo de Árvore do Chá seguro para utilização como agente antisseborreico e antimicrobiano até às seguintes concentrações máximas:
- 2,0% em champô
- 1,0% em gel de banho
- 1,0% em sabonete líquido facial
- 0,1% em creme facial
A Opinião aplica-se apenas a produtos cosméticos de aplicação dérmica, excluindo produtos aerossolizados ou em spray que possam causar exposição por inalação.
- O Óleo de Árvore do Chá deve manter a estabilidade nos produtos cosméticos finais para evitar a degradação/transformação dos componentes
- A composição química deve manter-se dentro das especificações da norma ISO 4730:2017 atualizada durante todo o prazo de validade do produto
O Parecer preliminar está aberto a comentários até 18 de agosto de 2025.
- O SCCS analisará os comentários enviados durante as reuniões do grupo de trabalho.
- Opinião final esperada após a avaliação dos comentários e eventuais revisões.
Prazo Regulamentar: Após a publicação da Opinião Final, a Comissão Europeia irá provavelmente alterar o Anexo III do Regulamento de Produtos Cosméticos para implementar estas restrições, com períodos de transição típicos de 18 a 24 meses para conformidade.