A 27 de março de 2025, o Comité Científico de Segurança do Consumidor (SCCS) adotou a Opnião Científica preliminar sobre a Benzofenona-2 (BP-2) e a Benzofenona-5 (BP-5) como substâncias com potenciais propriedades desreguladoras endócrinas.
A Opinião Científica foi conduzida seguindo a estrutura estabelecida pela Comissão Europeia para a avaliação de substâncias com potenciais propriedades disruptivas endócrinas, com base em avaliações anteriores de derivados de benzofenona relacionados, incluindo a Benzofenona-1 (considerada insegura em março de 2025) e a Benzofenona-3 (sujeita a restrições em julho de 2022).
Esta avaliação foi solicitada pela Comissão Europeia à luz do progresso técnico e científico, da literatura científica disponível e das ferramentas in silico relevantes, com particular foco nas preocupações relacionadas com as potenciais propriedades desreguladoras endócrinas destes filtros UV.
Benzofenona-2 (BP-2) – CAS n.º 131-55-5:
O SCCS não conseguiu concluir sobre a segurança da Benzofenona-2 em produtos cosméticos devido a múltiplas questões de segurança não resolvidas, tais como:
- O potencial de genotoxicidade não pode ser excluído com base nos dados disponíveis
- Dados limitados ou indisponíveis sobre toxicidade por dose repetida e toxicidade reprodutiva
- Substância endócrina ativa confirmada com clara demonstração de atividade estrogénica tanto in vitro como in vivo
- Risco para o consumidor identificado devido às indicações de genotoxicidade e atividade endócrina
Benzofenona-5 (BP-5) – CAS n.º 6628-37-1:
O SCCS considera a Benzofenona-5 segura quando utilizada como filtro UV até 5% em produtos cosméticos específicos, com base na avaliação cruzada dos dados da Benzofenona-4 (BP-4):
- Máximo de 5% em protetores solares
- Máximo de 5% no rosto e creme de mãos
- Máximo de 5% em batom
- Máximo de 5% em protetor solar em spray propelente e spray pump
- Quando utilizada em separado ou em combinação (com base na avaliação determinística da exposição agregada da BP-4)
O prazo para comentários terminou a 17 de junho de 2025.
- Os comentários da indústria sobre o Parecer Científico preliminar foram enviados.
- O SCCS analisará o feedback durante as próximas reuniões do grupo de trabalho.
- Opinião Científica Final esperada após a avaliação dos comentários.
Prazo regulamentar previsto:
Curto prazo (6 a 12 meses):
- Publicação da Opinião Científica Final incorporando os comentários da indústria.
- Proposta regulamentar da Comissão Europeia para restrições a BP-2.
Médio prazo (12 a 24 meses):
- Alteração ao Regulamento de Produtos Cosméticos irá provavelmente adicionar a BP-2 ao Anexo II (Lista de Substâncias Proibidas).
- O calendário de implementação prevê normalmente 18 a 24 meses para a conformidade da indústria.
