Restrição de Octocrileno em Produtos Cosméticos Colocados na União Europeia
Em 2019, a Comissão Europeia estabeleceu uma lista prioritária de potenciais desreguladores endócrinos. O Octocrileno era um dos ingredientes dessa lista e o SCCS foi solicitado a avaliar a sua segurança. O Regulamento Europeu de Cosméticos será alterado de acordo com as conclusões do SCCS expressas na sua avaliação.

OCTOCRILENO

O Octocrileno é um acrilato substituído e é usado como um estabilizador de luz, absorvedor de radiações ultravioleta (UV) e filtro de UV em produtos cosméticos.

De acordo com o Regulamento Cosmético Europeu (Regulameto (CE) N.º 1223/2009), o Octocrileno está incluído na lista dos filtros para radiações ultravioletas autorizados nos produtos cosméticos (Anexo VI, entrada 10). O Octrocrileno é permitido até um concentração máxima de 10% (como ácido) como filtro UV em produtos cosméticos.

No início de 2019, a Comissão Europeia estabeleceu uma lista prioritária de 28 ingredientes considerados potenciais disruptores endócrinos (ainda não abrangidos pelas proibições do regulamento europeu de cosméticos). Destas 28 substâncias, 14 foram consideradas de maior prioridade (Grupo A), nas quais se incluía o Octocrileno. O Comité Científico de Segurança dos Consumidores da Comissão Europeia (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS) foi solicitado a avaliar a segurança deste ingrediente. As partes interessadas apresentaram evidências científicas (durante a solicitação de dados) com o objetivo de demonstrar a segurança do Octocrileno como filtro UV em produtos cosméticos.

Em março deste ano, o SCCS publicou seu parecer sobre o Octocrileno. Considerando as preocupações relacionadas com as suas potenciais propriedades de desregulação endócrina, o SCCS concluiu que o Octocrileno é seguro como um filtro UV em concentrações de até 10% em produtos cosméticos, quando usado individualmente. O Octocrileno também foi considerado seguro para o uso combinado de protetor solar (creme ou loção), protetor solar em spray (bomba dispensadora), creme para o rosto, creme para as mãos e batom na concentração de até 10% (de acordo com as restrições atuais). No entanto, o SCCS concluiu que Octocrileno em concentrações de 10% ou mais em protetores solares sob a forma de spray propelente não é seguro para o uso combinado. Nestes produtos, o Comité considera que o Octocrileno é seguro se a sua concentração não exceder 9% quando usado em conjunto com creme para o rosto, creme para as mãos e batom contendo 10% de Octocrileno.

O SCCS afirmou que “embora haja indicações de alguns estudos in vivo que sugerem que o octocrileno pode ter efeitos endócrinos, de momento a evidência não é conclusiva o suficiente para permitir derivar um ponto de partida toxicológico específico relacionado com o sistema endócrino para ser usado na avaliação de segurança“.

Embora existam relatos de sensibilização de contato ao Octocrileno, o número de casos relatados de dermatite alérgica de contato parece ser insignificante, tendo em consideração o uso disseminado deste ingrediente. A fotoalergia ao Octocrileno está fortemente relacionada à fotoalergia prévia ao cetoprofeno tópico.

PRÓXIMA ALTERAÇÃO AO REGULAMENTO RELATIVO AOS PRODUTOS COSMÉTICOS

A 14 de outubro de 2021, a Comissão Europeia comunicou à Organização Mundial do Comércio (World Trade Organization – WTO) um Projeto de Regulamento para introduzir novas restrições de uso para dois filtros UV (Benzofenona-3 e Octocrileno).

Seguindo os pareceres do SCCS, a Comissão Europeia afirma que “pode-se concluir que existe um risco potencial para a saúde humana decorrente do uso de Benzofenona-3 e Octocrileno como filtros UV em produtos cosméticos nas concentrações atualmente permitidas. Portanto, o uso de Benzofenona-3 e Octocrileno deve ser restrito às concentrações máximas propostas pelo SCCS“. O Regulamento (CE) N.º 1223/2009 será alterado em conformidade.

Em suma, a concentração máxima permitida para Octocrileno será reduzida de 10% para 9% em produtos de spray propelente.

Períodos de tempo razoáveis ​​serão concedidos à indústria para fazer os ajustes necessários às formulações do produto e cumprir com os novos requisitos, e retirar produtos cosméticos que não cumpram esses requisitos.

As alterações ao Regulamento entrarão em vigor 20 dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Se desejar obter mais informações sobre este assunto ou outros, sinta-se à vontade para nos contatar em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Octocrylene. SCCS/1627/21. 2021.

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