Restricción de Octocrileno en Productos Cosméticos en la Unión Europea
En 2019, la Comisión Europea estableció una lista de prioridades de posibles disruptores endocrinos. El octocrileno era uno de los ingredientes de esa lista y se pidió al SCCS que evaluara su seguridad. El Reglamento Europeo sobre Cosméticos se modificará de acuerdo con las conclusiones del SCCS en dicha evaluación.

OCTOCRILENO

El Octocrileno es un acrilato sustituido y se utiliza como estabilizador de luz, absorbente de radiaciones ultravioleta (UV) y filtro de radiaciones UV en productos cosméticos y de cuidado personal.

Según el Reglamento Europeo sobre los Produtos Cosméticos (Nº 1223/2009), el Octocrileno está incluido en la lista de los filtros ultravioleta admitidos en los productos cosméticos (Anexo VI, entrada 10). El Octocrileno se permite hasta una concentración del 10% (como ácido) como filtro ultravioleta en productos cosméticos.

En 2019, la Comisión Europea estableció una lista de prioridades de 28 ingredientes considerados potenciales disruptores endocrinos (que aún no estaban cubiertos por las prohibiciones del Reglamento Europeo sobre los productos cosméticos). De estas 28 sustancias, 14 se consideraron de máxima prioridad (Grupo A), incluyendo el Octocrileno. Se pidió al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS) de la Comisión Europea que evaluara la seguridad de estos ingredientes. Las partes interesadas presentaron evidencia científica (durante la convocatoria de datos) con el objetivo de demostrar la seguridad del Octocrileno como filtro UV en productos cosméticos.

En marzo de este año, el SCCS publicó su opinión sobre el Octocrileno. Teniendo en cuenta las preocupaciones relacionadas con sus posibles propiedades de alteración endocrina, el SCCS concluyó que el Octocrileno es seguro como filtro UV en concentraciones de hasta el 10% en productos cosméticos cuando se usa individualmente. El Octocrileno también se consideró seguro para un uso combinado de crema o loción de protección solar, spray de protección solar (bomba dispensadora), crema facial, crema de manos y pintalabios en una concentración de hasta el 10% (en línea con las restricciones actuales). Sin embargo, el SCCS concluyó que el Octocrileno en concentraciones del 10% o más en los protectores solares en aerosol propelente no es seguro para el uso combinado. En tales productos, el Comité considera que el Octocrileno es seguro si su concentración no excede del 9% cuando se usa junto con crema facial, crema de manos y pintalabios que contengan un 10% de Octocrileno.

El SCCS declaró que «si bien hay indicios de algunos estudios in vivo que sugieren que el octocrileno puede tener efectos endocrinos, la evidencia no es lo suficientemente concluyente en la actualidad para permitir derivar un punto de partida toxicológico específico relacionado con el sistema endocrino para su uso en la evaluación de la seguridad».

Aunque hay informes de sensibilización por contacto al Octocrileno, el número de casos notificados de dermatitis alérgica por contacto parece ser insignificante teniendo en cuenta el uso generalizado de este ingrediente. La fotoalergia al Octocrileno está fuertemente relacionada con la fotoalergia previa al ketoprofeno tópico.

PRÓXIMA ENMIENDA AL REGLAMENTO EUROPEO SOBRE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

El 14 de octubre de 2021, la Comisión Europea ha comunicado a la Organización Mundial del Comercio (World Trade Organization – WTO) un Proyecto de Reglamento para introducir nuevas restricciones de uso para dos filtros UV (Benzofenona-3 y Octocrileno).

Siguiendo los dictámenes del SCCS, la Comisión Europea afirma que «se puede concluir que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de Benzofenona-3 y Octocrileno como filtros UV en productos cosméticos en las concentraciones actualmente permitidas. Por lo tanto, el uso de Benzofenona-3 y Octocrileno debe restringirse a las concentraciones máximas propuestas por el SCCS”. El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 se modificará en consecuencia.

En resumen, la concentración máxima actual permitida para el Octocrileno se reducirá del 10% al 9%en los productos en aerosol propelente.

Se otorgarán plazos razonables a la industria para realizar los ajustes necesarios en las formulaciones de los productos y cumplir con los nuevos requisitos, y retirar los productos cosméticos que no cumplan con dichos requisitos.

Las modificaciones del Reglamento entrarán en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Si desea obtener más información sobre este tema u otros, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.

Referencias:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Octocrylene. SCCS/1627/21. 2021.

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