Opinião Preliminar do SCCS Sobre o 4-MBC
Em 2019, a Comissão Europeia estabeleceu duas listas de ingredientes suspeitos de terem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Como o 4-MBC (filtro UV) foi incluído no grupo de maior prioridade, a Comissão Europeia solicitou ao SCCS que realizasse uma avaliação de segurança deste ingrediente. Foi publicada a versão preliminar do parecer solicitado.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

4-MBC

O composto aromático 4-Methylbenzylidene camphor (nome químico 3-(4′-methylbenzylidene)-camphor / Enzacamene), comument designado 4-MBC, é usado em produtos cosméticos como estabilizador de luz, absorvedor de radiações ultravioletas (UV) e filtro de radiações UV.

De acordo com o Regulamento Europeu relativo aos Produtos Cosméticos (N.º 1223/2009), o 4-MBC está incluído na lista dos filtros para radiações ultravioletas autorizados nos produtos cosméticos (Anexo VI, entrada 18). Este ingrediente pode ser usado como filtro UV em produtos de proteção solar em concentrações até 4% (preparação pronta para uso).

A segurança deste ingrediente foi avaliada por diversas vezes pelo Comité Científico de Produtos Cosméticos e Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores (Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products Intended for Consumers (SCCNFP), em 1998, 2001 e 2004) e pelo Comité Científico de Produtos de Consumo (Scientific Committee on Consumer Products (SCCP), em 2006 e 2008). Em 2008, o SCCP concluiu que o “4-MBC pode ser considerado seguro para uso em produtos cosméticos acabados (aplicação em todo o corpo) até uma concentração de 4%”. Além disso, o SCCP afirmou que “deve ser enfatizado que esta opinião se restringe à avaliação da segurança do 4-MBC após a aplicação dérmica de um produto cosmético que contenha este filtro UV“, o que significa que outros cenários de exposição (inalação e via oral) não foram abrangidos por esta avaliação de segurança e o risco não pôde ser excluído.

NOVA OPINIÃO PRELIMINAR DO SCCS

No início de 2019, a Comissão Europeia estableceu uma lista prioritária de 28 potenciais desreguladores endócrinos (ainda não abrangidos pelas proibições ou restrições do Regulamento Europeu Cosmético). Destas 28 substâncias, 14 foram consideradas como de maior prioridade (Grupo A) e as outras 14 foram incluídas no grupo de baixa prioridade (Grupo B). Em 2019 decorreu a chamada pública para apresentação de dados relacionados com as substâncias consideradas de maior prioridade. O 4-MBC foi incluído no Grupo A. (ver publicação anterior)

Durante a solicitação de dados, as partes interessadas enviaram evidências científicas para demonstrar a segurança do 4-MBC como um filtro UV em produtos cosméticos. A Comissão Europeia solicitou ao Comité Científico de Segurança dos Consumidores (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS) que realizasse uma avaliação de segurança no 4-MBC, considerando os dados apresentados.

O SCCS publicou o seu parecer preliminar sobre o 4-MBC e declarou que “não pode concluir sobre a segurança do 4-MBC, porque as informações fornecidas são insuficientes para avaliar totalmente a potencial genotoxicidade”. Devido a isto, não foi possível ao SCCS derivar uma concentração máxima para o uso seguro de 4-MBC.

O Comité considera que não existem dados suficientes de que este ingrediente pode atuar como desregulador endócrino e ter efeitos nos sistemas da tiróide e estrogénico. Os efeitos nos sistemas da tiróide e estrogénio foram observados em níveis de exposição oral de 50 e 100 mg/kg de peso corporal/dia, respectivamente.

O parecer preliminar do SCCS está aberto para comentários até 28 de fevereiro de 2022.

Se desejar obter mais informações sobre a segurança de ingredientes cosméticos, não hesite em contatar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Scientific Committee on Consumer Products (SCCP). Opinion on 4-Methylbenzylidene camphor (4-MBC). COLIPA nº S60. SCCP/1184/08. 2008.
  3. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on 4-MEthylbenzylidene camphor (4-MBC). SCCS/1640/21. Preliminary version. 2021.

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