Contexto
HC Yellow 16, com o nome químico ‘2-chloro-4-[(1E)-(1-8 methyl-1H-pyrazol-5-yl)diazenyl]-phenol’ (CAS No. 1184721-10-5, EC No. -), é utilizado como ingrediente em formulações de tintas capilares oxidantes e não oxidantes.
Em 2015, a Comissão Europeia recebeu um dossier da indústria para avaliar a seguramça do uso de ‘HC Yellow 16’ em produtos cosméticos. Na sua opinião anterior (SCCS/1568/15), o SCCS concluiu que o uso de HC Yellow No. 16 (B123) como ingrediente era seguro a 1% em formulações de tintas capilares oxidantes e a 1,5% em formulações de tintas capilares não oxidantes.
Adicionalmente, o SCCS afirmou que “A pureza do HC Yellow No. 16 e as impurezas nele contidas não estão devidamente quantificadas. Devem ser fornecidos dados sobre a pureza e as impurezas do HC Yellow No. 16 (B123), juntamente com as especificações de pureza da substância destinada ao uso em produtos cosméticos”.
Com a submissão atual, o objetivo foi avaliar a segurança do ‘HC Yellow 16’ com base nas novas informações fornecidas sobre a sua pureza, quando utilizado como ingrediente nas concentrações previamente consideradas seguras (1% em formulações de tintas capilares oxidantes e 1,5% em formulações de tintas capilares não oxidantes).
O que há de novo?
De forma a garantir a consistência dos dados em comparação com os lotes antigos, o requerente forneceu dados adicionais de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) para demonstrar a melhoria na qualidade dos novos lotes comerciais. O SCCS concorda que a pureza dos novos lotes comerciais foi melhorada.
Com base nas informações fornecidas, o SCCS considera que o uso do HC Yellow No. 16 (B123) como ingrediente a 1% em formulações de tintas capilares oxidantes e a 1,5% em formulações de tintas capilares não oxidantes é seguro, considerando as especificações dos novos lotes comerciais descritas na opinião.
A opinião preliminar está aberta para comentários até 27 de setembro de 2024.
