O FENOXIETANOL COMO INGREDIENTE

O Fenoxietanol, também conhecido como 2-fenoxietanol, é éter glicólico, utilizado frequentemente como conservante em cosméticos e produtos de higiene pessoal desde a década de 1950. Este composto pode ser encontrado de forma natural (ex. no chá verde), mas é geralmente sintetizado para uso comercial. Possui um amplo espectro de atividade antimicrobiana, sendo eficaz contra diversas bactérias Gram-negativas e Gram-positivas e também contra leveduras.

De acordo com o Regulamento Europeu (CE) Nº 1223/2009 (relativo aos produtos cosméticos), o Fenoxietanol está incluído na lista de conservantes autorizados nos produtos cosméticos (Anexo V). É permitido como conservante em formulações cosméticas na concentração máxima de 1,0%.

O Fenoxietanol é usado numa ampla variedade de produtos cosméticos não enxaguados e a sua segurança foi revista por vários especialistas em todo o mundo (por exemplo, SCCS, CIR, etc.).

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DO FENOXIETANOL

Em 2012, uma avaliação de risco apresentada pela agência francesa ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé) expressou a preocupação relativamente ao uso deste ingrediente e a concentração máxima permitida do mesmo. A Cosmetics Europe apresentou um dossiê e dados de segurança à Comissão Europeia (em 2013 e 2014), defendendo que o uso atual de Fenoxietanol como conservante (e a sua concentração máxima) era seguro.

Em 2016, o Comité Científico de Segurança do Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) da Comissão Europeia publicou um parecer sobre o Fenoxietanol. O Comité concluiu que este ingrediente era “seguro para uso como conservante numa concentração máxima de 1,0%, tendo em consideração as informações fornecidas”. O Fenoxietanol foi considerado seguro para crianças de todas as idades, quando de acordo com essas condições. A opinião do SCCS não teve em consideração a exposição a outras fontes além de cosméticos.

O SCCS concluiu que, embora a sensibilização de contato ao Fenoxietanol tenha sido documentada, esta é rara e o risco de sensibilização é muito baixo. Pode-se considerar que o Fenoxietanol não tem potencial genotóxico in vivo e não apresenta risco genotóxico para os seres humanos.

O Painel de Especialistas da Cosmetic Ingredient Review (CIR) também avaliou a segurança do Fenoxietanol e concluiu que ele era seguro nas práticas atuais de uso e concentrações descritas no relatório. Em 2011, o Painel analisou novos dados (novos estudos disponíveis e informações atualizadas sobre os tipos de produto e concentração de uso) e decidiu não reabrir a avaliação de segurança, reafirmando a conclusão acima mencionada.

De acordo com o relatório do CIR, o Fenoxietanol não mostrou irritação primária ou sensibilização e não foi fototóxico em estudos clínicos. O Fenoxietanol não foi teratogénico, embriotóxico ou fetotóxico em estudos dérmicos. Quando testado num teste de Ames, este ingrediente não foi mutagénico na presença ou ausência de ativação metabólica. Foi considerado praticamente não tóxico quando administrado por via oral ou cutânea em ratos.

OPINIÕES CONTROVERSAS

Alguns éteres de glicol (como o éter etilenoglicol ou éter metílico do etilenoglicol) são proibidos em produtos cosméticos porque demonstraram causar efeitos tóxicos na reprodução. Embora tenham sido levantadas algumas preocupações relativamente à segurança do Fenoxietanol e a sua semelhança com toda a família dos éteres de glicol, as propriedades (físicas e químicas) do Fenoxietanol são diferentes das propriedades dos ingredientes dessa família. Esta substância não foi classificada como tóxica para a reprodução de acordo com o Regulamento CLP ((CE) Nº 1272/2008). A Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA – Environmental Protection Agency) determinou em 2015 (através de seu Endocrine Disruptor Screening) que o Fenoxietanol não possui atividade estrogénica.

Embora o SCCS tenha concluído que o Fenoxietanol era seguro quando usado como conservante (na concentração máxima de 1,0%) em produtos cosméticos, inclusive para crianças de todas as idades, a Agência Francesa ASNM recomendou que este ingrediente não fosse usado como conservante em produtos destinados a serem aplicados na zona da fralda (incluindo toalhetes húmidos) de crianças com menos de 3 anos. A opinião francesa baseou-se no cálculo do pior cenário para a exposição agregada, que incluiu os cinco produtos cosméticos mais usados ​​em crianças francesas. No entanto, quando os produtos destinados à zona da fralda e toalhitas não foram incluídos no cálculo da exposição, a ANSM considerou que o Fenoxietanol era seguro como ingrediente cosmético para toda a população (incluindo crianças menores de 3 anos, na concentração máxima de 1%).

Após a publicação do parecer do SCCS, a ANSM pretendeu continuar as suas investigações e constituir uma Comissão Especializada Temporária (CSST) constituída por especialistas de diferentes áreas (toxicologia, epidemiologia, dermatologia e alergologia). O Comité concluiu que “a recomendação de 2012 para a não utilização de fenoxietanol em produtos cosméticos destinados às nádegas deve ser mantida. É aconselhável estendê-lo para toalhetes, muito comumente usados ​​para limpar a zona da fralda de crianças pequenas. Em todos os outros produtos cosméticos destinados a crianças de 3 anos de idade ou menos, a concentração máxima de fenoxietanol pode permanecer em 1%”.

Em março de 2019, a ANSM publicou no seu site que era obrigatório, como medida de precaução, que todos os fabricantes de cosméticos enxaguados (exceto desodorizantes, produtos para cabelo e maquilhagem), que contivessem Fenoxietanol, indicassem no rótulo que estes produtos não devem ser usados ​​na zona da fralda de crianças com idade inferior a 3 anos.

Todos os produtos disponibilizados no mercado francês devem obedecer a esta decisão, salvo decisão em contrário da Comissão Europeia. A Comissão pode decidir que as medidas tomadas a nível nacional se justificam e alargá-las a todos os países da UE, alterando os anexos do Regulamento. Se forem considerados injustificados, a autoridade francesa provavelmente terá de revogá-los.

Se tiver alguma dúvida ou desejar obter mais informações sobre este ou outros assuntos, não hesite em nos contactar através do email info@criticalcatalyst.com.

Referências:

1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
2. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Phenoxyethanol. 2016. Available at: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_195.pdf
3. Cosmetic Ingredient Review (CIR) Expert Panel. Final Report on the Safety Assessment of Phenoxyethanol. Journal of the American College of Toxicology. Volume 9, Number 2, 1990.
4. Agence nationale de sécurité du medicament et des produits de santé (ANSM). Décision du 13 Mars 2019 fixant des conditions particulières d’utilisation des produits cosmétiques non rincés contenant du phenoxyethanol en précisant sur leur étiquetage qu’ils ne peuvent pas être utilizes sur le siège des enfants de 3 ans ou moins. 2019.