Como são Regulados os Produtos Cosméticos na India?
As diferentes expectativas e necessidades dos consumidores estão a alterar-se continuamente e por isso a indústria cosmética necessita de estar sempre em constante evolução. Nest sentido, a Índia introduziu recentemente algumas atualizações regulatórias de forma a garantir que os cosméticos colocados no mercado são mais seguros para todos os consumidores.

REGULAMENTO COSMÉTICO DA ÍNDIA

A Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940 (Drugs and Cosmetics Act 1940) e as Regras de Medicamentos e Cosméticos de 1945 (Drugs and Cosmetic Rules 1945) regulam os produtos cosméticos na Índia há anos. De acordo com a Drugs and Cosmetics Act de 1940, um cosmético é definido como “qualquer artigo destinado a ser esfregado, derramado, borrifado ou pulverizado, introduzido ou aplicado de outra forma no corpo humano ou em qualquer parte dele para limpeza, embelezamento, promovendo atratividade ou alterando a aparência, e inclui qualquer artigo destinado ao uso como componente de cosmético”.

O fabrico de cosméticos é regulado por um sistema de inspeção e licenciamento pelas Autoridades Licenciadoras Estaduais (State Licensing Authority) nomeadas pelos respetivos Governos Estaduais. A importação de cosméticos para a Índia é regulamentada por um sistema de registo da Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), de acordo com as disposições da Drugs and Cosmetics Act de 1940 e as Regras de Cosméticos de 2020 (Cosmetic Rules, 2020). A CDSCO é a principal autoridade regulamentar para a indústria de cosméticos.

Se um produto se enquadra na definição de cosmético (de acordo com a Lei de 1940), este deve ser registado junto com o tamanho da embalagem, variante(s) e instalações de fabrico antes de ser importado para o país. Se um produto cosmético não estiver registado de acordo com as regras existentes, não poderá ser importado para a Índia. Por outro lado, se um produto cosmético não cumprir as especificações estabelecidas e os padrões de qualidade ou segurança, não pode ser importado ou fabricado na Índia.

ALEGAÇÕES, ROTULAGEM E INGREDIENTES

Alegações falsas ou enganosas (implícitas ou explícitas) não são permitidas em produtos cosméticos disponibilizados no mercado indiano. Produtos testados em animais não podem ser importados para a Índia. Também não é permitido fabricar ou importar cosméticos que contenham compostos de hexaclorofeno, chumbo, arsénio e mercúrio.

O nome do produto cosmético, nome e morada do fabricante e do país onde o produto foi fabricado, instruções de uso, número do lote, número da licença de fabrico, entre outros detalhes, devem constar no rótulo dos produtos cosméticos. Existem requisitos de rotulagem especiais para produtos de cabelo que contenham tintas, cores e pigmentos (por exemplo, para-fenilenodiamina) e para pasta de dentes que contêm flúor.

Os requisitos para o uso de ingredientes em produtos cosméticos estão estipulados na “Classification of Cosmetic Raw Materials and Adjuncts” emitida pelo Bureau of India Standards (BIS). Os ingredientes são classificados em duas categorias: Generally Recognized As Safe (GRAS – geralmente reconhecido como seguro) e Generally Not Recognized As Safe (GNRAS – geralmente não reconhecido como seguro).

O BIS fornece uma lista positiva de corantes, cores e pigmentos permitidos em cosméticos (classe GRAS). É proibido fabricar ou importar cosméticos que contenham corantes, cores e pigmentos que não são especificados pelo BIS. Para outros ingredientes, o BIS geralmente considera-os como parte da classe GRAS. O BIS também publica uma lista negativa de matérias-primas que não devem fazer parte da composição dos produtos cosméticos, juntamente com uma lista de substâncias que os produtos cosméticos não devem conter, exceto sujeitos a restrições e condições estabelecidas.

ÚLTIMAS ATUALIZAÇÕES

Em dezembro de 2020, a Índia lançou e implementou as ‘Cosmetic Rules 2020’, de acordo com as disposições do Drugs and Cosmetics Act 1940. Esta estabelece diretrizes para importação, fabrico, registo, rotulagem, embalagem, teste, venda e distribuição de cosméticos. As Cosmetic Rules consistem em 72 regras, 13 anexos e 24 apêndices.

Foi introduzido pela primeira vez o conceito de “novo cosmético”. De acordo com o novo regulamento, o termo ‘novo cosmético’ refere-se a um “cosmético que contém um novo ingrediente e não foi usado em nenhum lugar do mundo ou não é reconhecido para uso em cosméticos em nenhuma literatura nacional e internacional”. Para o fabrico ou importação de um novo cosmético, é necessária uma autorização prévia da Central Licensing Authority (CLA) e também o envio de dados sobre a segurança e eficácia do produto.

As Cosmetic Rules 2020 simplificaram a aplicação, permitindo reduzir a duplicação de processos regulatórios e formalidades para produtos e marcas idênticas. O requerente do registo deve autodeclarar conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (GMP – Good Manufacturing Practices) e outras diretrizes.

Os produtos fabricados fora da Índia têm que estar em conformidade com as Cosmetic Rules 2020 (formulação, rótulo e declarações) e devem ser registados através do portal de e-Governance (SUGAM). Se o fabrico, venda ou distribuição de um produto for proibida no país de origem, este não poderá ser importado para a Índia.

Houve outras mudanças implementadas pelas Cosmetic Rules 2020, mas de forma a garantir uma transição suave, todas as licenças que foram concedidas sob as anteriores Drugs and Cosmetic Rules 1945 permanecerão válidas até que expirem ou por um período de 18 meses (a partir da data de início do novo regulamento), o que vier depois.

A Critical Catalyst conta com uma equipa de especialistas em assuntos regulamentares que podem ajudá-lo a entender os requisitos específicos dos mercados da Ásia e do Indo-Pacífico. Se tiver alguma dúvida, não hesite em contatar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Cosmetics. Central Drugs Standard Control Organization. Directorate General of Health Services. Ministry of Health &Family Welfare. Government of India. Available at: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Cosmetics/cosmetics/
  2. India Cosmetic Regulation. Chemlinked. 2020. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/cosmepedia/india-cosmetic-regulation

further
reading

notícias e atualidade

Reino Unido propõe proibição de toalhetes húmidos que tenham plástico

A 24 de abril de 2024, o Reino Unido informou a Organização Mundial do Comércio (WTO) sobre uma proposta de regulamentação intitulada The Environmental Protection (Wet Wipes Containing Plastic) (England) Regulations 2024. Esta regulamentação tem como objetivo proibir o fornecimento e a venda de toalhitas humedecidas contendo plástico, incluindo aquelas usadas para cosméticos. O prazo para comentários é até 23 de junho de 2024 e espera-se que o projeto seja adotado em setembro de 2024.

Read More »
dispositivos médicos

Notificações de Segurança em Investigações Clínicas: uma Gap-Analysis das Orientações

As notificações de segurança no âmbito das investigações clínicas em dispositivos médicos são realizadas de acordo com o Artigo n.º 80(2) do RDM. Em maio de 2020, foi publicado o documento MDCG 2020-10/1, definindo os procedimentos para a notificação de segurança no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos. No entanto, em outubro de 2022, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou uma versão atualizada do documento MDCG 2020-10/1, a orientação MDCG 2020-10/1 Rev 1. Este artigo destaca as atualizações incluídas na nova revisão, analisando as diferenças entre os dois documentos.

Read More »
dispositivos médicos

Responsabilidades de um Mandatário ao abrigo do RDM e RDMDIV  

Caso um fabricante de dispositivos médicos não esteja estabelecido num Estado-Membro da UE, os seus dispositivos só podem ser colocados no mercado da União, caso o fabricante designe um mandatário. O mandatário assume um papel essencial em garantir a conformidade dos dispositivos com a regulamentação da EU, servindo como ponto de contacto. As obrigações e responsabilidades dos mandatários encontram-se no Artigo 11 do RDM e do RDMDIV. No entanto, os requisitos relevantes são clarificados no documento MDCG 2022-16 de outubro de 2022.

Read More »
dispositivos médicos

Ciclo de Vida das Normas ISO

As Normas ISO abrangem um vasto leque de atividades, manifestando o conhecimento de peritos sobre determinados assuntos e proporcionando às entidades reguladoras uma base sólida para uma legislação mais adequada. Existe uma grande diversidade de Normas ISO, que abrangem desde o tamanho dos sapatos que calçamos à qualidade do ar que respiramos. O setor dos dispositivos médicos não é exceção. A ISO apresenta várias Normas Internacionais e orientações que auxiliam o setor a garantir que os dispositivos que chegam ao utilizador são seguros e eficientes e que os requisitos regulamentares nacionais, regionais e internacionais são cumpridos. Mas como é que uma Norma é desenvolvida, revista e revogada?

Read More »
dispositivos médicos

Alteração das Disposições Transitórias do RDM e do RDMDIV da União Europeia

O objetivo da proposta de alteração aos regulamentos é garantir a disponibilização de um vasto leque de dispositivos médicos aos doentes, sem descurar a transição para o novo quadro regulamentar. Esta proposta pretende estender o período transitório (Artigo n.º 120 do RDM), e eliminar os prazos previstos no RDM e RDMDIV da União Eurioeia para o escoamento dos dispositivos (sell-off). Os períodos de extensão serão faseados, dependendo da classe de risco dos dispositivos – dezembro de 2027 para dispositivos de alto risco e dezembro de 2028 para dispositivos de médio e baixo risco.

Read More »
dispositivos médicos

Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia – Proposta de Extensão do Período de Transição

A transição para o RDM tem sido mais lenta do que o esperado pela Comissão Europeia. A capacidade insuficiente dos organismos notificados e a reduzida prontidão dos fabricantes esteve na base de uma proposta de extensão dos períodos de transição para o RDM, sendo que os prazos dependerão da classe de risco dos dispositivos.

Read More »
dispositivos médicos

MDCG 2022-18 – Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia

O Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia poderá ser uma solução temporária para evitar roturas no fornecimento de dispositivos médicos no mercado da União Europeia.

O documento MDCG 2022-18 apresenta uma abordagem uniforme para a aplicação do Artigo 97 do RDM a dispositivos legacy não-conformes de acordo com as condições definidas pelas autoridades competentes, limitando o impacto no fornecimento de dispositivos médicos seguros e eficientes.

Read More »
dispositivos médicos

Disponibilidade de Dispositivos Médicos na Europa após Implementação do RDM – Resultados do Questionário da Medtech Europe

A implementação do RDM é uma das prioridades para a indústria dos dispositivos médicos, que tem vindo a alocar recursos significativos para assegurar a conformidade com os novos requisitos. Apesar dos esforços, o setor permanece consideravelmente condicionado devido a uma implementação tardia e fragmentada do novo quadro regulamentar.

Read More »