REGULAMENTO COSMÉTICO DA ÍNDIA
A Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940 (Drugs and Cosmetics Act 1940) e as Regras de Medicamentos e Cosméticos de 1945 (Drugs and Cosmetic Rules 1945) regulam os produtos cosméticos na Índia há anos. De acordo com a Drugs and Cosmetics Act de 1940, um cosmético é definido como “qualquer artigo destinado a ser esfregado, derramado, borrifado ou pulverizado, introduzido ou aplicado de outra forma no corpo humano ou em qualquer parte dele para limpeza, embelezamento, promovendo atratividade ou alterando a aparência, e inclui qualquer artigo destinado ao uso como componente de cosmético”.
O fabrico de cosméticos é regulado por um sistema de inspeção e licenciamento pelas Autoridades Licenciadoras Estaduais (State Licensing Authority) nomeadas pelos respetivos Governos Estaduais. A importação de cosméticos para a Índia é regulamentada por um sistema de registo da Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), de acordo com as disposições da Drugs and Cosmetics Act de 1940 e as Regras de Cosméticos de 2020 (Cosmetic Rules, 2020). A CDSCO é a principal autoridade regulamentar para a indústria de cosméticos.
Se um produto se enquadra na definição de cosmético (de acordo com a Lei de 1940), este deve ser registado junto com o tamanho da embalagem, variante(s) e instalações de fabrico antes de ser importado para o país. Se um produto cosmético não estiver registado de acordo com as regras existentes, não poderá ser importado para a Índia. Por outro lado, se um produto cosmético não cumprir as especificações estabelecidas e os padrões de qualidade ou segurança, não pode ser importado ou fabricado na Índia.
ALEGAÇÕES, ROTULAGEM E INGREDIENTES
Alegações falsas ou enganosas (implícitas ou explícitas) não são permitidas em produtos cosméticos disponibilizados no mercado indiano. Produtos testados em animais não podem ser importados para a Índia. Também não é permitido fabricar ou importar cosméticos que contenham compostos de hexaclorofeno, chumbo, arsénio e mercúrio.
O nome do produto cosmético, nome e morada do fabricante e do país onde o produto foi fabricado, instruções de uso, número do lote, número da licença de fabrico, entre outros detalhes, devem constar no rótulo dos produtos cosméticos. Existem requisitos de rotulagem especiais para produtos de cabelo que contenham tintas, cores e pigmentos (por exemplo, para-fenilenodiamina) e para pasta de dentes que contêm flúor.
Os requisitos para o uso de ingredientes em produtos cosméticos estão estipulados na “Classification of Cosmetic Raw Materials and Adjuncts” emitida pelo Bureau of India Standards (BIS). Os ingredientes são classificados em duas categorias: Generally Recognized As Safe (GRAS – geralmente reconhecido como seguro) e Generally Not Recognized As Safe (GNRAS – geralmente não reconhecido como seguro).
O BIS fornece uma lista positiva de corantes, cores e pigmentos permitidos em cosméticos (classe GRAS). É proibido fabricar ou importar cosméticos que contenham corantes, cores e pigmentos que não são especificados pelo BIS. Para outros ingredientes, o BIS geralmente considera-os como parte da classe GRAS. O BIS também publica uma lista negativa de matérias-primas que não devem fazer parte da composição dos produtos cosméticos, juntamente com uma lista de substâncias que os produtos cosméticos não devem conter, exceto sujeitos a restrições e condições estabelecidas.
ÚLTIMAS ATUALIZAÇÕES
Em dezembro de 2020, a Índia lançou e implementou as ‘Cosmetic Rules 2020’, de acordo com as disposições do Drugs and Cosmetics Act 1940. Esta estabelece diretrizes para importação, fabrico, registo, rotulagem, embalagem, teste, venda e distribuição de cosméticos. As Cosmetic Rules consistem em 72 regras, 13 anexos e 24 apêndices.
Foi introduzido pela primeira vez o conceito de “novo cosmético”. De acordo com o novo regulamento, o termo ‘novo cosmético’ refere-se a um “cosmético que contém um novo ingrediente e não foi usado em nenhum lugar do mundo ou não é reconhecido para uso em cosméticos em nenhuma literatura nacional e internacional”. Para o fabrico ou importação de um novo cosmético, é necessária uma autorização prévia da Central Licensing Authority (CLA) e também o envio de dados sobre a segurança e eficácia do produto.
As Cosmetic Rules 2020 simplificaram a aplicação, permitindo reduzir a duplicação de processos regulatórios e formalidades para produtos e marcas idênticas. O requerente do registo deve autodeclarar conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (GMP – Good Manufacturing Practices) e outras diretrizes.
Os produtos fabricados fora da Índia têm que estar em conformidade com as Cosmetic Rules 2020 (formulação, rótulo e declarações) e devem ser registados através do portal de e-Governance (SUGAM). Se o fabrico, venda ou distribuição de um produto for proibida no país de origem, este não poderá ser importado para a Índia.
Houve outras mudanças implementadas pelas Cosmetic Rules 2020, mas de forma a garantir uma transição suave, todas as licenças que foram concedidas sob as anteriores Drugs and Cosmetic Rules 1945 permanecerão válidas até que expirem ou por um período de 18 meses (a partir da data de início do novo regulamento), o que vier depois.
A Critical Catalyst conta com uma equipa de especialistas em assuntos regulamentares que podem ajudá-lo a entender os requisitos específicos dos mercados da Ásia e do Indo-Pacífico. Se tiver alguma dúvida, não hesite em contatar-nos em info@criticalcatalyst.com.
Referências:
- Cosmetics. Central Drugs Standard Control Organization. Directorate General of Health Services. Ministry of Health &Family Welfare. Government of India. Available at: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Cosmetics/cosmetics/
- India Cosmetic Regulation. Chemlinked. 2020. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/cosmepedia/india-cosmetic-regulation
