Enquadramento Regulamentar de Produtos Cosméticos na Coreia do Sul
Os produtos cosméticos sul-coreanos estão entre os produtos mais populares na indústria da beleza, representando um dos principais mercados globais de produtos cosméticos. Mas como é que estes produtos são regulamentados na Coreia do Sul? A segurança é um dos principais objetivos das regulamentações sul-coreanas de cosméticos e o país continua a alinhar as suas regulamentações com as da União Europeia.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

ENQUADRAMENTO LEGAL DOS PRODUTOS COSMÉTICOS NA COREIA DO SUL

Na Coreia do Sul, o Cosmetics Act representa a principal estrutura regulamentar legal para os produtos cosméticos. Existem outros regulamentos, normas e documentos de orientação que apoiam esta Lei e que permitem ao país ter um quadro abrangente para gerir este tipo de produtos. O Cosmetics Act providencia padrões para o fabrico, importação e venda de cosméticos e ingredientes cosméticos, incluindo requisitos detalhados para a rotulagem e publicidade de produtos. O Ministério de Alimentos e Segurança de Medicamentos (MFDS – Ministry of Food and Drug Safety) é a autoridade competente que promulga e executa as regulamentações cosméticas na Coreia do Sul, sendo responsável pela promulgação das regulamentações cosméticas e pelo registo de produtos funcionais. A South Korean Pharmaceutical Traders Association (KPTA) é responsável por emitir aprovações de importação de cosméticos e supervisionar o comércio de cosméticos.

De acordo com o Cosmetics Act, os produtos cosméticos são definidos como “produtos/artigos destinados a serem aplicados no corpo humano por fricção, pulverização ou outros meios, com o fim de limpá-lo, embelezá-lo, torná-lo mais atraente, melhorar a sua aparência, manter ou melhorar o estado de saúde da pele ou do cabelo, e que tem efeitos supericiais”.

Os cosméticos são divididos em cosméticos gerais e cosméticos funcionais. Os cosméticos funcionais são produtos que ajudam a melhorar ou alterar funcionalmente a condição da pele e do cabelo. Exemplos de cosméticos funcionais são: produtos de branqueamento; produtos anti-rugas; protetores solares; tintas de cabelo; agentes de depilação; produtos para o acne; etc.

Os cosméticos gerais estão sujeitos a fiscalização pós-comercialização e podem ser fabricados/importados sem registo. Por outro lado, os cosméticos funcionais devem passar por um complexo processo de registo para obter uma carta de aprovação do MFDS antes que os processos de fabrico ou importação possam ser feitos. Além disso, os importadores de produtos cosméticos também devem obter a aprovação da South Korean Pharmaceuticals Traders Association (KPTA).

A empresa deve registar-se para o tipo de negócio de cosméticos que pretende antes de realizar qualquer operação comercial relacionada com produtos cosméticos. Se uma empresa deseja fabricar cosméticos, tem que se registar como “fabricante”. Mas se quiser importar produtos cosméticos, a empresa deve ser registada como um “titular de autorização de comercialização” (MAH – Marketing Authorization Holder). Quando uma empresa deseja realizar atividades associadas a cosméticos funcionais, esta precisa de ser registada como MAH. O MAH tem várias responsabilidades: registo do produto, segurança, qualidade, rotulagem, publicidade, alegações cosméticas, despachos alfandegários e outras atividades regulamentares. Um supervisor cosmético (com qualificações e treino específicos) deve ser designado pelo MAH e registado no MFDS.

ROTULAGEM, ALEGAÇÕES E TESTES

Devem ser utilizados recipientes e embalagens seguras, ​​de forma a prevenir o envenenamento de crianças por uso indevido. As informações necessárias que devem constar no rótulo dependem da categoria do cosmético e do volume do mesmo, entre outros fatores. O nome do produto, o nome do MAH, a data de validade e o número do lote são obrigatórios no rótulo de todos os produtos.

O MFDS estabelece alguns requisitos estritos para alegaçõess feitas para cosméticos funcionais. Por exemplo, se um produto for aprovado como “antirrugas”, este pode fazer afirmações como “antirrugas”, “linhas finas” e outras, mas não pode alegar “antienvelhecimento”. As alegações de “clareamento/branqueamento” podem ser feitas se um cosmético for aprovado como produto de branqueamento. Se um produto não for aprovado como um produto funcional de “branqueamento”, este apenas poderá fazer declarações como “clareamento” ou “branqueamento”.

Alguns ingredientes já foram aprovados pelo MFDS para uso em certos cosméticos funcionais (com limitações). Isto significa que se um fabricante ou importador deseja disponibilizar no mercado um cosmético funcional que contenha apenas ingredientes aprovados (para aquele tipo específico de cosmético funcional), ele não tem que fornecer dados clínicos e de eficácia e a aprovação de tal produto demora cerca de 7 dias (“procedimento de submissão”). Caso o fabricante/importador deseje utilizar ingredientes não aprovados, este deve apresentar dados clínicos e de eficácia, identificando os princípios ativos, ao solicitar a aprovação do MFDS. Este “processo de aprovação” pode demorar 4 a 6 meses para ser concluído.

Após aprovação do MFDS (e KPTA para produtos importados) e de acordo com o tipo de produto cosmético, o mesmo deverá ser submetido a testes laboratoriais realizados em território sul-coreano.

CERTIFICAÇÃO DE MATERIAIS NATURAIS NA COREIA DO SUL

Em julho de 2019, o MFDS implementou os Regulamentos sobre as Normas de Produtos Cosméticos Naturais e Orgânicos. Este Regulamento especifica as definições de “orgânico” e “natural”, ingredientes permitidos, processos de fabrico e requisitos para a entidade empresarial. Por exemplo, a concentração de matérias-primas naturais deve exceder os 95% num cosmético natural. Os cosméticos orgânicos, além da concentração de 95% em matérias-primas naturais, devem conter mais de 10% de ingredientes orgânicos.

Em janeiro de 2021, a Coreia do Sul introduziu um novo mecanismo de certificação, que inspeciona as matérias-primas em vez dos produtos finais. Foi reduzia a preparação necessária no que toca à documentação e, consequentemente, o trabalho da indústria fica mais fácil.

Além da certificação natural e orgânica sul-coreana, as empresas podem optar por seguir outros padrões/certificações, como o COSMOS (consulte a nossa publicação sobre cosméticos naturais e orgânicos).

2021 – ATUALIZAÇÃO NO REGULAMENTO COSMÉTICO DA COREIA DO SUL

O MFDS atualizou recentemente o regulamento de cosméticos. A adição de algumas categorias de produtos (por exemplo, barras de sabonetes de beleza, cera de depilação) e a simplificação do processo de registo de alguns cosméticos funcionais (de branqueamento, antirrugas, queda de cabelo e tintas de cabelo que contenham determinados ingredientes) são dois exemplos de mudanças introduzidas. Além disso, os produtos funcionais já não podem fazer qualquer tipo de alegações relacionadas com pele atópica, já que o termo “atópico” agora só pode ser usado na categoria de produtos farmacêuticos.

Embora as regulamentações de cosméticos da Coreia do Sul e da União Europeia visem principalmente a segurança dos consumidores, estas ainda apresentam diferenças significativas. Por exemplo, alguns produtos cosméticos na UE não correspondem à definição de produtos cosméticos na Coreia do Sul e vice-versa. Como este país representa um mercado emergente e popular para marcas da UE, surgem novas oportunidades para fabricantes e importadores. É essencial estar atualizado e entender as regulamentações sul-coreanas de cosméticos antes de entrar neste mercado altamente competitivo.

A nossa empresa conta com uma equipa de especialistas regulamentares que podem auxiliá-lo neste processo. Não hesite em contatar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Cosmetics Act 17250 (Apr 7, 2020). Ministry of Food and Drug Safety. South Korea. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/database/view/1008
  2. South Korea Cosmetic Regulation. Chemlinked. Aug 07, 2020. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/cosmepedia/south-korea-cosmetic-regulation

further
reading

notícias e atualidade

Novo Límite de Formaldeído em Produtos Cosméticos

A Comissão Europeia publicou um projeto de regulamento para alterar o preâmbulo do Anexo V no que diz respeito ao limite para a rotulagem de substâncias que libertem formaldeído. Esta alteração resulta de um parecer científico publicado pelo SCCS concluindo que o limite atual não protege suficientemente os consumidores sensibilizados pelo formaldeído.

Read More »
notícias e atualidade

Nova Restrição ao Uso de Benzofenona-3 em Produtos Cosméticos

A Benzofenona-3 foi incluida na lista prioritária de potenciais disruptores endócrinos estabelecida pela Comissão Europeia em 2019. O SCCS foi solicitado a avaliar a segurança deste ingrediente e o Regulamento Europeu de Cosméticos será alterado de acordo com as conclusões da avaliação do Comité.

Read More »
endocrine disruptors
notícias e atualidade

Comissão Europeia Solicita Dados sobre Ingredientes com Potenciais Propriedades de Desregulação Endócrina

As substâncias classificadas como desreguladores endócrinos são compostos que podem alterar o funcionamento do sistema endócrino e afetar negativamente a saúde de humanos e animais. Em 2019, a Comissão Europeia estabeleceu duas listas de ingredientes suspeitos de terem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Mais recentemente, a Comissão publicou um pedido de dados para 10 ingredientes que foram incluídos no grupo de baixa prioridade (Grupo B) para que o SCCS pudesse avaliar a sua segurança.

Read More »
dispositivos médicos

Atualização do Estado da EUDAMED – 2021

O desenvolvimento e implementação da EUDAMED está em andamento. Nesta fase é fundamental seguir o plano de implementação e familiarizar-se com as informações armazenadas nos módulos da base de dados para que seja garantir o seu cumprimento regulamentar pelos operadores económicos no mercado da UE.

Read More »
notícias e atualidade

Estratégia para a Sustentabilidade dos Produtos Químicos da UE

A Estratégia para a Sustentabilidade dos Produtos Químicos foi recentement publicada pela União Europeia. Esta estratégia faz parte do Pacto Ecológico Europeu, que visa um ambiente livre de substâncias tóxicas que conduza à poluição zero. A iniciative propõe uma nova alteração legislative ao Regulamento dos Produtos Cosméticos da UE. A simplificação e digitalização dos requisitos de rotulagem e a revisão da definição de nanomaterial são dois dos objetivos desta estratégia.

Read More »
notícias e atualidade

Nanotecnologia em Produtos Solares

Os nanomateriais são cada vez mais utilizaos ​​em produtos cosméticos. Estes ingredientes são semelhantes a outros químicos/substâncias. Contudo, existem riscos específicos associados à sua utilização. Atualmente, existem 4 nanomateriais aprovados na UE para uso como filtros UV em produtos cosméticos.

Read More »
notícias e atualidade

Posso Utilizar o Butylphenyl Methylpropional em Produtos Cosméticos?

O Butylphenyl Methylpropional, também conhecido como Lilial, é um ingrediente (contido em fragrâncias) que tem sido usado há vários anos em diversos produtos cosméticos e não cosméticos. No entanto, foram expressas algumas preocupações em relação ao uso deste ingrediente e dos seus riscos para os consumidores. Em virtude das alterações introduzidas ao Regulamento CLP em 2020, o uso de Butylphenyl Methylpropional será proibido em produtos cosméticos a partir de 1 de março de 2022.

Read More »
notícias e atualidade

Como São Regulados os Produtos Cosméticos nos Emirados Árabes Unidos?

Os Emirados Árabes Unidos são um mercado emergente para a indústria cosmética. Os cosméticos disponibilizados nos EAU devem cumprir com os requisitos de saúde e segurança estabelecidos na legislação dos Emirados Árabes Unidos. De uma forma geral, o processo de importação de um produto cosmético da União Europeia para o mercado dos Emirados Árabes Unidos pode ser bastante expedito uma vez que os EAU alinharam vários dos seus requisitos com o Regulamento Cosmético Europeu.

Read More »