A 9 de setembro, os organismos europeus de normalização CEN e CENELEC publicaram a emenda 2021 à EN ISO 13485:2016+A11:2021 – ‘Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares’, apresentando os novos anexos ZA e ZB que ligam os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR, EU 2017/745) e do Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR, EU 2017/746), respetivamente, a cláusulas específicas da norma.

A norma EN ISO 13485:2016+A11:2021 fornece requisitos regulamentares para o Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) do fabricante que garante a consistência do design, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos. Embora a ISO 13485:2016 não seja obrigatória para a conformidade com os Regulamentos MDR/IVDR da UE, é um padrão comumente reconhecido para demonstrar a existência de um SGQ implementado, que é um requisito dos MDR/IVDR.

O que há de novo?

Os novos anexos relacionam as cláusulas da norma com os requisitos do MDR e IVDR sobre:

• As obrigações gerais do fabricante segundo o Artigo 10 do MDR/IVDR (Tabelas ZA1 para MDR e ZB1 para IVDR);

• Os requisitos do sistema de gestão da qualidade (SGQ) no Anexo IX do MDR/IVDR sobre a avaliação da conformidade com base num SGQ e na avaliação da documentação técnica (Tabela ZA2 para MDR e ZB2 para IVDR); e

• Os requisitos de SGQ no Anexo XI do MDR/IVDR sobre avaliação de conformidade com base na verificação de conformidade do produto (Tabela ZA3 para MDR e ZB3 para IVDR).

A publicação dos Anexos ZA e ZB permite esclarecer agora onde a conformidade com a norma não é suficiente, ou apenas parcialmente suficiente, para atender aos requisitos regulamentares da UE.

Espera-se que a Comissão Europeia adicione a EN ISO 13485:2016+A11:2021 à lista de de normas harmonizadas sob o MDR e o IVDR antes do final de 2021, quando a referência a esta norma seja publicada no Jornal Oficial de a União Europeia, o que permitiria então aos fabricantes de dispositivos médicos reivindicar uma presunção de conformidade com as cláusulas identificadas do MDR/IVDR.

A lista atual de normas harmonizadas sob o MDR/IVDR pode ser consultada aqui.

Se desejar saber mais informações sobre a emenda EN ISO 13485:2016+A11:2021 – ‘Dispositivos médicos – Sistemas de gestão de qualidade – Requisitos para fins regulatórios’, não hesite em entrar em contato connosco através de info@criticalcatalyst.com.