EUDAMED (European Database on Medical Devices) é o sistema informático desenvolvido pela Comissão Europeia para implementar o Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos e o Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

A base de dados do sistema é polivalente, interoperável e estruturada em torno de 6 módulos interligados e um site público:

Registo de ator – ACT
Identificação Única de Dispositivo/Registo de Dispositivos – UDI
Organismos Notificados e Certificados – CRF
Investigações clínicas e estudos de desempenho – CIPS
Monitorização e Vigilância Pós-Mercado – VGL
Fiscalização do Mercado – MSU

O que é armazenado no EUDAMED?

Módulo ACT – Registo de Ator

Este módulo permite que os participantes (Atores) – fabricantes, produtores de packs de sistemas e procedimentos, importadores e representantes autorizados da UE – se registem. Quando um operador económico apresenta o seu pedido de registo de ator, a autoridade competente nacional relevante selecionada emite o ID do ator (Actor ID)/Número de registo único (SRN – Single Registration Number) gerado pela EUDAMED, após a aprovação do pedido de registo. Os atores são claramente identificados por meio do SRN. Após o registo e verificação dos dados fornecidos, os atores terão acesso ao EUDAMED.

Desde 1 de dezembro de 2020, todas as informações dos atores registadas na EUDAMED estão disponíveis publicamente.

Neste momento, a Comissão Europeia não está em posição de exigir o uso do módulo de registo de Ator até que o EUDAMED esteja totalmente funcional de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e requisitos nacionais adicionais sobre registos não podem, portanto, ser excluídos.

Módulo UDI – Identificação Única de Dispositivo/Registo de Dispositivos

O módulo UDI (Unique Device Identifier) contém todas as informações específicas do dispositivo. Os dados UDI são divididos em BASIC UDI-DI e UDI-DI. O BASIC UDI-DI serve para mapear todas as propriedades comuns de um grupo de produtos. O UDI-DI contém apenas as informações específicas do produto.

O operador económico é responsável por gerir todos os atributos de UDI na própria empresa e transferir os dados para a EUDAMED.

As informações sobre o UDI-DI básico, o UDI-DI e o dispositivo registado são disponibilizadas ao público.

Módulo CRF – Organismos Notificados e Certificados

Os certificados emitidos por Organismos Notificados no Sistema de Gestão da Qualidade e Avaliação da Conformidade de acordo com o MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 são armazenados neste módulo. O módulo é utilizado para possibilitar a comunicação entre os Órgãos Notificados e monitorizar o estado (e desenvolvimento do mesmo) dos procedimentos de consulta para avaliações clínicas.

Será concedido acesso público ao registo dos certificados de conformidade, ao seu âmbito e prazo de validade, bem como aos relatórios dos Organismos Notificados no SCCP.

Módulo CIPS – Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho

Este módulo será usado para gerir dados de investigação clínica e avaliação de desempenho. Além disso, podem ser apresentados pedidos de estudos e ensaios de desempenho clínico, bem como acompanhamentos clínicos e alterações de produto pós mercado e relatórios.

O Registo da Investigação Clínica, o Relatório de Resultados de Investigação Clínica e Publicação são acessíveis ao público. Os Documentos de Solicitação de Investigação Clínica serão potencialmente disponibilizados ao público.

Módulo VGL – Monitorização e Vigilância Pós-mercado

Existem vários relatórios podem ser submetidos através do Módulo de Vigilância: Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR – Periodic Safety Update Report); Relatórios Periódicos de Resumo (PSR – Periodic Summary Reports) e Relatório de Incidentes Graves e Ações Corretivas de Segurança em Campo (FSCAs – Field Safety Corrective Actions) e Avisos de Segurança em Campo (FSNs – Field Safety Notices). Os FSCAs são distribuídos automaticamente para as autoridades competentes depois de relatados no Módulo de Vigilância.

O acesso público será parcial para relatórios de incidentes do fabricante e FSNs.

Módulo MSU – Fiscalização do Mercado

Este módulo foi concebido para facilitar a cooperação e coordenação entre as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE.

O público pode aceder ao resumo dos resultados das análises e avaliações das atividades de fiscalização do mercado.

Qual é a situação da implementação da EUDAMED?

O desenvolvimento e implementação da EUDAMED estão em progressão:

O módulo de Registo de Ator (primeiro módulo) foi lançado em dezembro de 2020.

O módulo de UDI/Registo de Dispositivos (segundo módulo) e o módulo sobre Organismos Notificados e Certificados (terceiro módulo) estão disponíveis desde outubro de 2021, exceto para as funcionalidades do mecanismo de escrutínio e do procedimento de consulta de avaliação clínica (CECP – Clinical Evaluation Consultation Procedure).

Os três módulos restantes – Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho, Monitorização e Vigilância Pós-Mercado e Fiscalização do Mercado – bem como o mecanismo de escrutínio e o CECP serão lançados quando a EUDAMED estiver totalmente operacional em maio de 2022.

Referências:

• European Commission – Medical Devices – EUDAMED. Available at: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en