Conduzir uma investigação clínica de dispositivos médicos na União Europeia exige a presença de um Promotor, responsável por garantir a conformidade regulamentar em todas as etapas. Desde a preparação e submissão de documentos até à monitorização e notificação de eventos, o Promotor assegura a segurança e o cumprimento das normas antes, durante e após a investigação clínica.
O documento MDCG 2022-19 foi publicado em dezembro de 2022. Este documento indica um conjunto de templates que devem ser utilizados em pedidos de estudos de desempenho ao abrigo do RDMDIV enquanto o respetivo módulo da EUDAMED não estiver plenamente funcional.
As notificações de segurança no âmbito das investigações clínicas em dispositivos médicos são realizadas de acordo com o Artigo n.º 80(2) do RDM. Em maio de 2020, foi publicado o documento MDCG 2020-10/1, definindo os procedimentos para a notificação de segurança no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos. No entanto, em outubro de 2022, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou uma versão atualizada do documento MDCG 2020-10/1, a orientação MDCG 2020-10/1 Rev 1. Este artigo destaca as atualizações incluídas na nova revisão, analisando as diferenças entre os dois documentos.
Caso um fabricante de dispositivos médicos não esteja estabelecido num Estado-Membro da UE, os seus dispositivos só podem ser colocados no mercado da União, caso o fabricante designe um mandatário. O mandatário assume um papel essencial em garantir a conformidade dos dispositivos com a regulamentação da EU, servindo como ponto de contacto. As obrigações e responsabilidades dos mandatários encontram-se no Artigo 11 do RDM e do RDMDIV. No entanto, os requisitos relevantes são clarificados no documento MDCG 2022-16 de outubro de 2022.
As Normas ISO abrangem um vasto leque de atividades, manifestando o conhecimento de peritos sobre determinados assuntos e proporcionando às entidades reguladoras uma base sólida para uma legislação mais adequada. Existe uma grande diversidade de Normas ISO, que abrangem desde o tamanho dos sapatos que calçamos à qualidade do ar que respiramos. O setor dos dispositivos médicos não é exceção. A ISO apresenta várias Normas Internacionais e orientações que auxiliam o setor a garantir que os dispositivos que chegam ao utilizador são seguros e eficientes e que os requisitos regulamentares nacionais, regionais e internacionais são cumpridos. Mas como é que uma Norma é desenvolvida, revista e revogada?
A Comissão publicou o Regulamento de Execução (UE) 2022/2347, que estabelece regras para a reclassificação de determinados produtos ativos sem finalidade médica prevista apresentados no anexo XVI do RDM.
Ingrediente: CLORITO DE SÓDIO
Data de publicação: 20/01/2025
A 20 de janeiro de 2025, a Agência Europeia de Substâncias Químicas (ECHA) recebeu uma proposta da Hungria para classificar o Clorito de Sódio como Mutagénico de categoria 2. A proposta está aberta para comentários até 21 de março de 2025.
Ingrediente: RESORCINOL
Data de publicação: 20/01/2025
A 20 de janeiro de 2025, a Agência Europeia de Substâncias Químicas (ECHA) recebeu uma proposta da França para classificar o Resorcinol como Desregulador Endócrino para a saúde humana. A proposta está aberta para comentários até 21 de março de 2025.
Ingrediente: HEXAMETILINDANOPIRANO
Data de publicação: 27/01/2025
A 27 de janeiro de 2025, a Agência Europeia de Substâncias Químicas (ECHA) recebeu uma proposta da França para classificar o Hexametilindanopirano como Tóxico para a Reprodução 1B. A proposta está aberta para comentários até 28 de março de 2025.
Ingrediente: AMINOMETHYL PROPANOL
Data de publicação: 16/12/2024
A 16 de dezembro de 2024, a Agência Europeia de Substâncias Químicas (ECHA) recebeu uma proposta da Áustria para classificar o Aminomethyl Propanol como Tóxico para a Reprodução 1B. A proposta está aberta para comentários até 14 de fevereiro de 2025.
Ingrediente: P-CIMENO
Data de publicação: 10/1/2025
O p-cimeno poderá vir a ser proibido em cosméticos, uma vez que a sua proposta de classificação como Tóxico para a Reprodução 1B encontra-se em revisão e é expectável que seja aprovada.
Ingrediente: ÁCIDO SALICÍLICO
Data de publicação: 13/1/2025
A 13 de janeiro de 2025, o Comité Científico de Segurança do Consumidor (SCCS) avaliou a segurança da exposição ao Ácido Salicílico por crianças entre os 3 e os 10 anos. O prazo para comentários termina a 10 de março de 2025.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has announced that it is providing a new laboratory testing method to assess the quality of finished hand sanitizers. Moreover, the FDA has issued a new press release on August 27th 2020, where it warns consumers about hand sanitizers packaged in food and drink containers. Earlier this month, the FDA expanded hand sanitizer warnings to include 1-propanol contamination.
The new coronavirus SARS-CoV-2 has led to an increasing demand of hand sanitizers. Nevertheless, not all hand sanitizers made available in the market are safe. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a public warning to consumers and health care providers for possible contamination of hand sanitizers with methanol. The FDA advises the public not to use such hand sanitizers, because methanol is a dangerous and toxic substance.
Transmission pathways of coronavirus disease 2019 (COVID-19) were studied by analyzing the trend and mitigation measures in the three epicenters. Results show that the airborne transmission route is highly virulent and dominant for the spread of COVID-19. The difference with and without mandated face covering represents the determinant in shaping the trends of the pandemic. Mitigation measures, such as social distancing implemented in the United States, are insufficient by themselves in protecting the public.
Lockdowns and other distancing measures have had resounding success at thwarting the new coronavirus, according to two independently conducted studies that examined different countries and measures of effectiveness.
Antibody studies might underestimate the share of a population that has been infected with SARS-CoV-2. Most antibody tests have been validated using blood samples from people hospitalized with severe disease. But these individuals, who make up only a small fraction of infected people, might have higher levels of antibodies circulating in their body than have people with mild or no symptoms.
