O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) permite que o fabricante apoie a avaliação clínica, em parte, em dados clínicos de outro dispositivo, se conseguir demonstrar a equivalência entre os dois. Bem feito, poupa uma investigação clínica ou encurta-a. Feito à pressa, é uma das razões mais comuns para um Organismo Notificado recusar uma avaliação clínica. A fasquia está mais alta do que nas Diretivas, e o ónus da prova é todo do fabricante.
Onde o MDR fala de equivalência
Sobretudo na avaliação clínica. O artigo 61.º e a parte A, secção 3, do anexo XIV admitem dados clínicos de um dispositivo equivalente; os anexos VII e IX mandam o Organismo Notificado verificar a alegação. A equivalência vai além do relatório de avaliação clínica: pode fundamentar as dispensas de investigação clínica do artigo 61.º, n.º 4, alimenta o plano de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) e aparece na isenção do artigo 5.º, n.º 5, onde um dispositivo fabricado internamente numa instituição de saúde tem de ser justificado face aos equivalentes no mercado. O MDR espera também que o sistema de gestão da qualidade diga como trata a equivalência.
A orientação
O MDCG 2020-5 (abril de 2020) é o guia para fabricantes e Organismos Notificados sobre equivalência. Remete ainda para o MEDDEV 2.7/1 rev. 4 naquilo em que este é coerente com o MDR. Desde dezembro de 2023, o MDCG 2023-7 acrescenta duas coisas que o artigo original não cobria: como funcionam as dispensas de investigação clínica do artigo 61.º, n.ºs 4 a 6, e o que significa ter “acesso suficiente” aos dados do outro dispositivo. Onde orientação e Regulamento divergem, prevalece o Regulamento.
Características técnicas, biológicas e clínicas
As três têm de ser demonstradas, e o MDR é mais exigente do que o MEDDEV em cada uma.
Técnicas. Conceção semelhante, utilização em condições semelhantes, especificações e propriedades semelhantes, métodos de aplicação semelhantes, princípios de funcionamento e requisitos críticos de desempenho semelhantes. O MDR menciona expressamente os algoritmos de software. No software compara-se o princípio de funcionamento, o desempenho clínico e a finalidade prevista, não o código. Software sem finalidade médica não tem de ser semelhante.
Biológicas. Os mesmos materiais ou substâncias em contacto com os mesmos tecidos ou fluidos corporais, com tipo e duração de contacto semelhantes e características de libertação semelhantes. O MEDDEV admitia exceções aqui; o MDR não.
Clínicas. A mesma condição ou finalidade clínica, incluindo gravidade e fase da doença semelhantes, no mesmo local do corpo, numa população semelhante, com o mesmo tipo de utilizador e desempenho crítico semelhante para o efeito clínico esperado.
Compare as três, registe as diferenças e justifique cientificamente porque nenhuma é clinicamente significativa para a segurança e o desempenho clínico. Um Organismo Notificado lê primeiro as diferenças. Uma tabela de equivalência que só lista semelhanças diz-lhe que ninguém procurou.
Acesso aos dados do outro dispositivo
O MDR exige que o fabricante tenha acesso suficiente aos dados do dispositivo equivalente para justificar a alegação. Para dispositivos da classe III e implantáveis, a exigência é explícita: se o dispositivo equivalente for de outro fabricante, os dois têm de ter um contrato que dê acesso pleno e permanente à documentação técnica (artigo 61.º, n.º 5). O MDCG 2023-7 entende que, nas outras classes, o requisito geral não exige, por si, um contrato, mas continua a ter de mostrar que o acesso que tem chega. Literatura publicada sobre o dispositivo de um concorrente raramente chega.
Onde documentar
No relatório de avaliação clínica. O MDCG 2020-5 traz um modelo de tabela de equivalência no anexo I. Identifique cada dispositivo alegadamente equivalente, compare característica a característica e justifique cada diferença.
Quando a equivalência falha
Os dados de dispositivos semelhantes, do mesmo grupo genérico, continuam úteis: para a gestão do risco (perigos e riscos clínicos), para o estado da arte (evolução natural da doença, tratamentos alternativos), para desenhar uma investigação clínica ou um estudo PMCF, para escolher os parâmetros de resultado clínico e para a lista de acontecimentos adversos a vigiar.
O que significa para o seu produto
Decida cedo se a equivalência é um caminho real ou uma esperança. Para um dispositivo da classe III ou implantável sem contrato com o outro fabricante, normalmente não é caminho nenhum. Nas outras classes, teste a alegação contra as três características e contra os dados a que tem de facto acesso antes de planear com base nela. Se falhar, planeie agora a investigação clínica ou um PMCF mais robusto, e não depois da primeira ronda de perguntas do Organismo Notificado.
Elaboramos planos e relatórios de avaliação clínica segundo o anexo XIV do MDR: Evidência e documentação técnica.
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