Há dois papéis no Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) que se confundem com frequência, e a confusão faz perder tempo aos fabricantes de fora da UE. O mandatário é uma empresa estabelecida na UE que o fabricante de fora da UE tem de designar antes de colocar os seus dispositivos no mercado da UE. A pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC) é uma pessoa que todos os fabricantes têm de ter, dentro ou fora da UE. O Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) prevê os mesmos dois papéis. Com o registo na EUDAMED agora obrigatório, ambos têm uma verificação concreta a fazer antes de 27 de novembro de 2026.
O mandatário
Um dispositivo de um fabricante não estabelecido num Estado-Membro só pode ser colocado no mercado da UE se esse fabricante designar um único mandatário (artigo 11.º, n.º 1, do MDR). O mandato tem de exigir, e o fabricante tem de permitir, pelo menos estas tarefas:
- verificar que a declaração UE de conformidade e a documentação técnica existem e, se aplicável, que foi seguido o procedimento de avaliação da conformidade adequado;
- manter a documentação técnica, a declaração e o certificado à disposição das autoridades competentes;
- cumprir o seu próprio registo na EUDAMED e verificar que o fabricante registou a empresa e os dispositivos;
- responder às autoridades competentes com a documentação que demonstra a conformidade, na língua que o Estado-Membro exigir;
- transmitir os pedidos de amostras ou de acesso a um dispositivo e confirmar que são satisfeitos;
- cooperar nas ações preventivas e corretivas;
- informar de imediato o fabricante de reclamações e de suspeitas de incidentes;
- pôr termo ao mandato se o fabricante agir contra as suas obrigações.
O último ponto é o que mais mandatos deixam vago. E o papel tem risco real: quando um fabricante de fora da UE não cumpre as suas obrigações, o mandatário responde pelos dispositivos defeituosos solidariamente com o fabricante (artigo 11.º, n.º 5). Um mandatário que trata o mandato como uma caixa de correio corre esse risco sem o gerir.
A PRRC
Todos os fabricantes têm de ter pelo menos uma PRRC com a competência que o MDR define (artigo 15.º, n.º 1). As micro e pequenas empresas não têm de a ter nos seus quadros, mas têm de a ter permanente e continuamente ao seu dispor (artigo 15.º, n.º 2); é aqui que entra a PRRC externalizada. Os mandatários têm também de ter pelo menos uma PRRC permanente e continuamente ao seu dispor (artigo 15.º, n.º 6).
A PRRC responde por cinco coisas: que a conformidade é verificada no sistema de gestão da qualidade antes de o dispositivo ser libertado; que a documentação técnica e a declaração de conformidade são elaboradas e mantidas atualizadas; que as obrigações de acompanhamento pós-comercialização são cumpridas; que a notificação de vigilância é feita; e, nos dispositivos experimentais, que é emitida a declaração exigida (artigo 15.º, n.º 3).
O que a EUDAMED muda para os dois papéis
Desde 28 de maio de 2026, o registo de operadores, de dispositivos e de certificados na EUDAMED é obrigatório. Os dispositivos que já estavam no mercado antes dessa data e continuam a ser vendidos têm de estar registados até 27 de novembro de 2026.
Para o mandatário, isto transforma a verificação do artigo 11.º, n.º 3, alínea c), em algo que uma autoridade confirma em segundos, porque a base de dados é pública. Se o fabricante ou um dispositivo não estiver registado, o mandatário não deve agir em relação a esse dispositivo até estar. Registe cada verificação: data, SRN, Basic UDI-DI.
Para a PRRC, os dados do registo têm de coincidir com a documentação técnica e com o rótulo, e mantê-los atuais faz parte de manter a documentação atual. Um dispositivo cujo registo na EUDAMED contradiz a declaração de conformidade é uma constatação à espera de acontecer.
O que significa para o seu produto
Se é um fabricante de fora da UE, leia o seu mandato à luz da lista acima e pergunte como foi verificado o seu registo. Se é um pequeno fabricante na UE, confirme que a sua PRRC está nomeada, tem a qualificação exigida e está de facto disponível, e não é só um nome num organograma. As duas questões devem ficar resolvidas antes de 27 de novembro.
Assumimos a PRRC externalizada e, em conjunto com esse papel, o de Mandatário Europeu, incluindo a gestão do registo na EUDAMED: PRRC e Mandatário Europeu.
Briefing relacionado: EUDAMED: o que tem de estar registado até 27 de novembro de 2026