ENQUADRAMENTO LEGAL

De acordo com o Regulamento Europeu (CE) No 1223/2009 sobre os produtos cosméticos, um produto cosmético é definido como “qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-los, perfumá-los, modificar-lhes o aspecto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais“. Isto significa que, na União Europeia (UE), os protetores solares estão incluídos no âmbito dos produtos cosméticos e os mesmos não devem causar danos à saúde humana quando aplicados em condições de uso normais ou razoavelmente previsíveis.

‘Filtros para radiações ultravioletas’ (filtros UV) são substâncias que se destinam exclusiva ou principalmente a proteger a pele contra certas radiações ultravioleta (UV), mediante absorção, reflexão ou dispersão dessas radiações. A lista de filtros para radiações ultravioletas permitidos em produtos cosméticos consta no Anexo VI do Regulamento Europeu de Cosméticos, assim como as condições que estes devem cumprir.

Na União Europeia (UE), um produto de proteção solar deve atender à definição de “produto cosmético”, conforme estabelecido no Regulamento e deve conter um ou mais filtros UV incluídos no Anexo VI.

Nos produtos cosméticos disponibilizados no mercado europeu, só é possível utilizar filtros para radiações ultravioletas incluídos na lista positiva (Anexo VI) e quando utilizados nas condições estabelecidas no presente Anexo. No entanto, não é permitida a utilização de ingredientes listados no Anexo VI quando não se destinam a ser utilizados como filtros UV e não estão de acordo com as condições estabelecidas.

Nos Estados Unidos (EUA), os produtos de proteção solar são considerados medicamentos de venda livre (OTC – Over The Counter) e são regulamentados pela Food and Drug Administration (FDA) e os seus regulamentos (NDA e ANDA). Da mesma forma, na Austrália, estes produtos são considerados “protetores solares terapêuticos”.

PROTEÇÃO SOLAR E EFICÁCIA

Os produtos de proteção solar devem conter proteção contra todas as radiações ultravioletas consideradas perigosas. A radiação UVB (comprimento de onda mais curto) é a principal responsável pela inflamação da pele (“queimadura de sol”) e o ‘vermelho’ resultante da pele (eritema). Por outro lado, a radiação UVA é a que mais contribui para o risco de cancro e não pode ser negligenciada.

O protetor solar pode ser eficaz na prevenção de queimaduras solares. Descobertas científicas também sugerem que estes podem prevenir os danos relacionados ao fotoenvelhecimento e podem proteger contra a imunossupressão fotoinduzida. Existem estudos epidemiológicos que mostram que o uso de protetores solares pode prevenir alguns tipos de carcinomas cutâneos. No entanto, não existem evidências científicas conclusivas de que o uso de protetores solares previna de facto o melanoma.

De forma a ter características preventivas, é necessário que os protetores solares protejam contra a radiação UVB e UVA. A eficácia dos produtos de proteção solar é um fator essencial na sua segurança e pode representar um problema importante de saúde pública. Deve haver uma indicação clara, simples e inequívoca da eficácia dos protetores solares, com base em critérios padronizados e reproduzíveis. O rótulo e as alegações dos produtos solares devem fornecer informações suficientes para ajudar os consumidores a escolher o produto apropriado e aplicá-lo corretamente.

Em 2006, a Comissão Europeia publicou uma recomendação sobre a eficácia dos produtos de proteção solar e as alegações feitas a respeito dos mesmos. Esta recomendação estabelece quais as alegações que não devem ser feitas, cuidados a serem observados (incluindo instruções de aplicação) e um padrão mínimo de eficácia dos protetores solares de forma a garantir um alto nível de proteção da saúde pública.

De acordo com esta recomendação, os produtos de proteção solar não devem alegar ou dar a impressão de que fornecem proteção total contra os riscos decorrentes da superexposição à radiação UV. Nenhum protetor solar tem a capacidade de filtrar toda a radiação ultravioleta e até mesmo produtos de proteção solar que são muito eficazes (e tratam tanto a radiação UVA quanto a UVB) não podem garantir proteção total contra os riscos à saúde que a radiação ultravioleta representa.

FATOR DE PROTEÇÃO SOLAR E TESTAGEM

SPF (Sun Protection Factor) representa o “fator de proteção solar” (FPS) e refere-se apenas à proteção contra a radiação que causa eritema (sobretudo radiação UVB). É calculado pela relação entre a dose eritemal mínima (necessária para causar eritema) na pele protegida por um protetor solar e a dose eritemal mínima na mesma pele desprotegida. Fator de proteção UVA significa a proporção da dose mínima de UVA necessária para induzir um escurecimento persistente do pigmento na pele protegida por um produto de proteção solar em relação à dose UVA mínima necessária para induzir o efeito de escurecimento mínimo na mesma pele desprotegida.

Conforme explicado anteriormente, os filtros solares devem possuir proteção UVB e UVA. O grau de proteção deve ser medido usando métodos de teste padronizados e reproduzíveis, tendo também em consideração a fotodegradação. Métodos de teste in vitro devem ser preferidos.

Deve ser garantido um fator mínimo de 6 de proteção UVB, bem como um fator de proteção UVA de 1/3 do FPS. Além disso, é necessário garantir um comprimento de onda crítico de 370 nm. A eficácia dos produtos de proteção solar deve ser indicada no rótulo através de uma referência a categorias, como ‘baixo’, ‘médio’, ‘alto’ e ‘muito alto’.

Regulamentações diferentes (UE, EUA, Japão, etc.) estabeleceram métodos diferentes para testar produtos de proteção solar e as diferenças existentes entre os métodos tornam impossível comparar a eficácia do FPS, uma vez que não existem fatores ou tabelas que permitam fazer a equivalência. Por este motivo, foi criada uma norma ISO (metodologia harmonizada e global) para garantir que todos os produtos de proteção solar possam ser medidos nas mesmas condições e assim garantir a segurança dos consumidores

A ISO 24444:2019 (que atualizou a ISO 24444:2010) estabelece diretrizes globais e harmonizadas para a determinação in vivo do fator de proteção solar (FPS ou SPF) de protetores solares. É aplicável a produtos que contenham qualquer componente capaz de absorver, refletir ou dispersar os raios ultravioleta e que se destinem a ser colocados em contato com a pele humana. O documento fornece uma base para a avaliação de produtos de proteção solar para a proteção da pele humana contra o eritema induzido pelos raios ultravioleta solares.

Além disso, uma determinação da resistência à água deve ser realizada em todos os protetores solares. Tal permite comparar o FPS após um período de imersão em água com o FPS originalmente determinado. A ISO 16217:2020 especifica um procedimento de imersão em água para a determinação in vivo da resistência à água destes produtos solares.

Em suma, um produto de proteção solar deve ser seguro e proteger tanto contra UVA quanto UVB. É necessário realizar testes de fator de proteção solar, UVA, comprimento de onda crítico e resistência à água para garantir tal segurança e proteção.

Quer colocar um produto de proteção solar no mercado? Nós podemos ajudar! Não hesite em contatar-nos através do email info@criticalcatalyst.com.

Referências:

1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
2. Commission Recommendation of 22 September 206 on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32006H0647