MARCO LEGAL
De acuerdo con el Reglamento Europeo (CE) n. ° 1223/2009 relativo a los productos cosméticos, un producto cosmético se define como “toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales«. Esto significa que, en la Unión Europea (UE), los protectores solares están dentro del alcance de los productos cosméticos y no deben causar daños a la salud humana cuando se aplican en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.
Los «filtros ultravioleta» (filtro UV) son sustancias destinadas exclusiva o principalmente a proteger la piel contra determinadas radiaciones ultravioleta (UV), absorbiendo, reflejando o dispersando esta radiación. Los filtros UV permitidos en productos cosméticos estan enumerados en el anexo VI del Reglamento Europeo de Cosméticos, así como las condiciones que ellos deben cumplir.
En la UE, un producto de protección solar debe cumplir con la definición de «producto cosmético» establecida en el Reglamento y debe contener uno o más filtros UV enumerados en el Anexo VI.
En los productos cosméticos disponibles en el mercado europeo, solo es posible utilizar filtros UV que estén incluidos en la lista positiva (Anexo VI) y cuando se utilicen de acuerdo con las condiciones establecidas en este Anexo. No obstante, no está permitido utilizar los ingredientes enumerados en el anexo VI cuando no estén destinados a ser utilizados como filtros ultravioleta y no cumplan con las condiciones establecidas.
En los Estados Unidos (EE. UU.), los productos de protección solar son considerados medicamentos de venta libre (OTC – Over The Counter) y están regulados por la Food and Drug Administration (FDA) y sus reglamentos (NDA y ANDA). Asimismo, en Australia, estos productos se consideran «productos de protección solar terapéuticos».
PROTECCIÓN SOLAR Y EFICACIA
Los productos de protección solar deben contener protección contra todas las radiaciones ultravioleta consideradas peligrosas. La radiación UVB (longitud de onda más corta) es la principal responsable de la inflamación de la piel («quemaduras solares») y el enrojecimiento resultante de la piel (eritema). Por otro lado, la radiación UVA es el principal contribuyente al riesgo de cáncer y no puede pasarse por alto.
El protector solar puede ser eficaz para prevenir las quemaduras solares. Los descubrimientos científicos también sugieren que pueden prevenir el daño relacionado con el fotoenvejecimiento y pueden proteger contra la inmunosupresión fotoinducida. Existen estudios epidemiológicos que demuestran que el uso de productos de protección solar puede prevenir algunos tipos de carcinomas cutáneos. Sin embargo, no existe evidencia científica concluyente de que el uso de productos de protección solar prevenga el melanoma.
Para tener características preventivas, es necesario que los productos de protección solar protejan tanto de la radiación UVB como de la UVA. La eficacia de los productos de protección solar es un factor esencial de su seguridad y un importante problema de salud pública. Debe haber una indicación clara, simple e inequívoca de la eficacia de los productos de protección solar, basada en criterios estandarizados y reproducibles. El etiquetado y las declaraciones de los productos de protección solar deben proporcionar información suficiente para ayudar a los consumidores a elegir el producto adecuado y aplicarlo correctamente.
En 2006, la Comisión Europea publicó una Recomendación sobre la eficacia de los productos de protección solar y las afirmaciones que se hacen al respecto de los mismos. Establece declaraciones que no deben realizarse, precauciones que deben observarse (incluyendo las instrucciones de aplicación) y también un estándar mínimo de eficacia para los protectores solares con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud pública.
De acuerdo con dicha Recomendación, los productos de protección solar no deben afirmar ni dar la impresión de que brindan una protección total contra los riesgos derivados de la sobreexposición a la radiación ultravioleta. Ningún protector solar puede filtrar toda la radiación UV e incluso los productos de protección solar que son muy efectivos (y abordan tanto la radiación UVA como la UVB) no pueden garantizar una protección total contra los riesgos de la radiación UV para la salud.
FACTOR DE PROTECCIÓN SOLAR Y PRUEBAS
SPF representa el «factor de protección solar» (Sun Protection Factor) y se refiere solo a la protección contra la radiación que causa el eritema (principalmente radiación UVB). Se calcula a través de la relación entre la dosis mínima para causar eritema en la piel protegida por un producto de protección solar y la dosis mínima para causar eritema en la misma piel desprotegida. El factor de protección UVA se determina a través de la relación entre la dosis mínima de UVA necesaria para inducir un oscurecimiento persistente del pigmento en la piel protegida por un producto de protección solar y la dosis mínima de UVA necesaria para inducir el efecto de oscurecimiento mínimo en la misma piel desprotegida.
Como se explicó anteriormente, los protectores solares deben contener protección UVB y UVA. El grado de protección debe medirse utilizando métodos de prueba estandarizados y reproducibles y tener en cuenta la fotodegradación. Deben preferirse los métodos de prueba in vitro.
Para la protección UVB, debe garantizarse un grado mínimo de 6 (SPF), así como un factor de protección UVA de 1/3 del SPF. Además, se debe garantizar una longitud de onda crítica de 370 nm. La eficacia de los productos de protección solar debe indicarse en la etiqueta haciendo referencia a categorías, como «baja», «media», «alta» y «muy alta».
Diferentes regulaciones (UE, EE. UU., Japón, etc.) han establecido diferentes métodos para probar los productos de protección solar y las diferencias entre los métodos hacen que sea imposible comparar la efectividad del SPF, ya que no existen factores o tablas de equivalencia. Por este motivo, se creó una norma ISO (metodología armonizada y global) para garantizar que todos los productos de protección solar se puedan medir en las mismas condiciones y así garantizar la seguridad de los consumidores.
La ISO 24444:2019 (que ha actualizado ISO 24444:2010) establece normas globales y armonizadas para la determinación in vivo del factor de protección solar (SPF) de los protectores solares. Es aplicable a productos que contengan cualquier componente capaz de absorber, reflejar o dispersar los rayos UV y que estén destinados a ser puestos en contacto con la piel humana. El documento proporciona una base para la evaluación de productos de protección solar para la protección de la piel humana contra el eritema inducido por los rayos solares UV.
Además, la determinación de la resistencia al agua debe realizarse en todos los productos de protección solar. Permitirá comparar el SPF después de un período de inmersión en agua con el SPF originalmente determinado. La ISO 16217:2020 especifica un procedimiento de inmersión en agua para la determinación in vivo de la resistencia al agua de los productos de protección solar.
En resumen, el producto de protección solar debe ser seguro y proteger tanto contra los rayos UVA como contra los UVB. Es necesario realizar pruebas de factor de protección solar, rayos UVA, longitud de onda crítica y resistencia al agua para garantizar dicha seguridad y protección.
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Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Commission Recommendation of 22 September 206 on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32006H0647
